Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i farmakodynamika cangreloru u dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych zabiegom naczyniowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat, u których zdiagnozowano Congenital Heart Disease. Jest to wrodzona wada serca, czyli nieprawidłowość strukturalna, obecna od urodzenia. W trakcie niektórych zabiegów diagnostycznych lub leczniczych, w których lekarze wprowadzają cienką rurkę (kateter) do naczyń krwionośnych, podawany jest lek cangrelor. Lek ten działa jako hamulec płytek krwi, czyli zapobiega tworzeniu się zakrzepów, które mogą utrudniać przepływ krwi.

Celem badania jest ocena, jak bezpieczny jest zalecany schemat podawania tego leku u dzieci. Uczestnicy otrzymują lek dożylnie, czyli wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w trakcie planowanego zabiegu. Po podaniu leku monitorowane są podstawowe parametry, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań krwi i moczu, aby szybko wykryć ewentualne krwawienia, problemy z oddychaniem lub inne niepożądane reakcje.

Po zakończeniu podania leku dziecko pozostaje pod obserwacją przez kilka dni, a personel medyczny zapisuje wszystkie zdarzenia, które mogą być związane z lekiem, w tym konieczność podania dodatkowych produktów krwiopochodnych czy zmiany w wydalaniu moczu. Zebrane informacje pomogą określić, czy lek jest bezpieczny w tej grupie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia zostaje uzyskana zgoda na udział w badaniu.

    Przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych, aby ustalić stan wyjściowy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Zakładana jest wenflonia, czyli dostęp do żyły, przez którą podawany będzie lek.

    Ponownie sprawdzane są wyniki badań krwi, moczu oraz ciśnienie krwi i tętno.

  3. Krok 3

    Podanie <b>cangreloru</b>

    Lek cangrelor podawany jest dożylnie (intravenous) w postaci roztworu do infuzji.

    Dawka wynosi 00 µg/kg (mikrogramy na kilogram masy ciała) i jest podawana w sposób ciągły podczas trwania zabiegu naczyniowego.

    Czas trwania podania zależy od długości procedury diagnostycznej lub terapeutycznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie i po infuzji

    Przez 72 godziny od rozpoczęcia podania leku obserwuje się wystąpienie krwawień (dużych, klinicznie istotnych, drobnych), potrzebę transfuzji krwi, objawy duszności, świszczącego oddechu lub nasilenie istniejących problemów oddechowych.

    Regularnie mierzone są parametry życiowe: tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.

    Wykonywane są kolejne badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, badania chemii klinicznej, analiza moczu oraz pomiar kreatyniny w celu oceny czynności nerek.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu infuzji

    Kontynuowane jest monitorowanie wydalania moczu oraz ewentualnych spadków jego objętości, które mogą być związane z lekiem.

    Rejestrowane są wszystkie niepożądane zdarzenia, w tym reakcje alergiczne, poważne zdarzenia medyczne oraz zdarzenia prowadzące do przerwania udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu obserwacji zbierane są ostateczne wyniki dotyczące bezpieczeństwa leku.

    Wszystkie dane są przekazywane do zespołu badawczego w celu oceny profilu bezpieczeństwa cangreloru u pacjentów pediatrycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat.
  • Posiadanie wrodzonej choroby serca (CHD) – wrodzonych wad serca, takich jak otwarty przewód tętniczy, zwężenie aorty, otwór w przegrodzie przedsionkowej, otwór w przegrodzie komorowej lub zwężenie zastawek.
  • Planowane przejście diagnostycznego i/lub leczniczego zabiegu przezskórnego w naczyniach krwionośnych (procedura wykonywana przez mały dostęp w skórze, np. cewnikowanie).
  • Kobiety spełniające jedną z poniższych warunków: • niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, sterylizacji) – nie muszą stosować antykoncepcji; • zdolne do zajścia w ciążę i będące aktywne seksualnie – muszą używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej od momentu wyrażenia zgody do zakończenia obserwacji (dzień 4 lub wypis); • zdolne do zajścia w ciążę, ale nieaktywne seksualnie – antykoncepcja nie jest wymagana.
  • Mężczyźni spełniający jedną z poniższych warunków: • mężczyźni niepłodni – nie muszą używać antykoncepcji; • mężczyźni płodni, nie mający partnerki – nie muszą używać antykoncepcji; • mężczyźni płodni, mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę – muszą używać prezerwatywy od momentu wyrażenia zgody do zakończenia obserwacji; • mężczyźni płodni, mający partnerkę niezdolną do zajścia w ciążę – antykoncepcja nie jest wymagana.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Poprawiony wiek (liczony od terminu porodu) mniejszy niż 37 tygodni w momencie badania – oznacza, że dziecko jest zbyt młode, aby wziąć udział w badaniu.
  • W przeszłości wystąpiło krwawienie wewnątrz mózgu lub naczyniowa malformacja mózgu, albo jakiekolwiek krwawienie, które spowodowało problemy neurologiczne (np. osłabienie, problemy z czuciem) – te stany zwiększają ryzyko poważnych komplikacji.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (np. żołądka, jelit) lub krwawienie z układu moczowo‑płciowego (np. pęcherza, pochwy), z wyjątkiem normalnych krwawień miesiączkowych – takie krwawienia mogą utrudnić ocenę bezpieczeństwa leku.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 lub większa niż 450 000 na mikrolitr krwi w momencie badania – płytki krwi pomagają krwi zastygać, a ich nieprawidłowy poziom zwiększa ryzyko krwawień lub zakrzepów.
  • Znana alergia na cangrelor lub na którykolwiek składnik leku – reakcja alergiczna może być niebezpieczna.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cangrelor jest lekiem podawanym dożylnie, który szybko i krótkotrwale hamuje działanie płytek krwi. W badaniu stosowano go jako inhibitor płytek podczas diagnostycznych i leczniczych zabiegów naczyniowych u dzieci od urodzenia do 18 lat, które mają wrodzone wady serca. Celem było sprawdzenie, czy podawanie tego leku jest bezpieczne i jak wpływa na płytki krwi w trakcie tych procedur.

Co już wiadomo o tej terapii

Cangrelor tetrasodium - Cangrelor tetrasodium podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest zatwierdzony jako krótkotrwały inhibitor płytek krwi i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie do zapobiegania zakrzepom podczas zabiegów naczyniowych, w tym przy leczeniu wrodzonych wad serca u dzieci. Działa, blokując receptor P2Y12 na płytkach, co hamuje ich aktywację; dlatego zalicza się go do grupy bezpośrednich inhibitorów P2Y12 i leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

Wrodzona wada serca - Jest to wrodzona wada strukturalna serca, której przyczyny istnieją od urodzenia. Może dotyczyć komór, zastawek lub naczyń krwionośnych. W miarę rozwoju dziecka wada może powodować zmniejszoną wymianę tlenu, zmęczenie lub duszność. U niektórych dzieci objawy pozostają łagodne, u innych mogą się nasilać, wymagając regularnej obserwacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523109-14-00Kod protokołuCLI-06727AA1-03Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).