Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność roztworów Custodiol-N i Custodiol do przechowywania narządów podczas przeszczepu serca u dzieci

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy przeszczepu serca u dzieci i porównuje dwa roztwory służące do konserwacji narządów: Custodiol i Custodiol-N. Roztwory te są używane do ochrony serca podczas transportu od dawcy do biorcy. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa obu roztworów konserwujących u pacjentów pediatrycznych poddawanych transplantacji serca.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej jeden z dwóch roztworów konserwujących. Serce dawcy przed przeszczepem zostanie zabezpieczone wybranym roztworem. Po wykonaniu przeszczepu pacjenci będą obserwowani przez okres trzech miesięcy w celu monitorowania ich stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas badania będą sprawdzane różne parametry zdrowotne, w tym: funkcjonowanie przeszczepionego serca, ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych. Szczególna uwaga będzie zwrócona na markery uszkodzenia mięśnia sercowego, takie jak troponina i kinaza kreatynowa. Monitorowane będzie również występowanie zaburzeń rytmu serca oraz potrzeba stosowania leków wspomagających pracę serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do przeszczepu serca, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne roztwory do przechowywania narządu: Custodiol lub Custodiol-N.

    Roztwory te służą do ochrony serca podczas transportu od dawcy do biorcy.

  2. Krok 2

    Zabieg przeszczepu

    Podczas operacji przeszczepu serca wykonywane będą standardowe procedury chirurgiczne.

    Po zakończeniu operacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział intensywnej terapii.

  3. Krok 3

    Pierwsze 72 godziny po zabiegu

    Regularne pomiary parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała).

    Pobieranie próbek krwi do badań w określonych odstępach czasowych (co 4-8 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie rzadziej do 72 godzin).

  4. Krok 4

    Pierwszy tydzień po przeszczepie

    Codzienna ocena stanu zdrowia obejmująca:

    - Badania laboratoryjne krwi

    - Badanie echokardiograficzne (USG serca)

    - Monitorowanie ewentualnych zaburzeń rytmu serca

    - Kontrola potrzeby stosowania leków wspomagających pracę serca

  5. Krok 5

    Okres obserwacji do 3 miesięcy

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny:

    - Stanu ogólnego pacjenta

    - Funkcjonowania przeszczepionego serca

    - Występowania ewentualnych działań niepożądanych

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 3 miesiącach od przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od urodzenia do poniżej 18 lat
  • Pacjent musi oczekiwać na swój pierwszy przeszczep serca
  • Pacjent i/lub jego prawni opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta i/lub jego prawnych opiekunów (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
  • Pacjent musi być wpisany na listę oczekujących na przeszczep serca
  • W przypadku dawców zmarłych, muszą oni spełniać standardowe kryteria dawstwa narządów (ang. Standard Criteria Donor - SCD), co oznacza spełnienie medycznych wymogów pozwalających na pobranie i przeszczepienie narządów
  • Do badania mogą zostać włączeni zarówno chłopcy jak i dziewczynki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca ze względów medycznych
  • Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia (badanie dotyczy wyłącznie dzieci)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania płynów konserwujących Custodiol lub Custodiol-N
  • Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani przez okres 3 miesięcy po przeszczepie
  • Osoby, których opiekunowie prawni nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatie)
  • Osoby z ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  • Osoby z rozpoznaną chorobą nowotworową
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Custodiol

    to roztwór do perfuzji narządów, który jest używany do ochrony serca podczas przeszczepu. Pomaga zachować funkcje narządu w czasie, gdy jest on transportowany od dawcy do biorcy. Roztwór ten schładza i zabezpiecza tkankę sercową, dostarczając niezbędnych składników odżywczych i zapobiegając uszkodzeniom.

  • Custodiol-N

    to nowsza wersja roztworu do perfuzji narządów. Jest to ulepszona formuła standardowego Custodiolu, zaprojektowana specjalnie do ochrony serca podczas transplantacji. Podobnie jak poprzednik, pomaga w zachowaniu funkcji narządu podczas transportu i przeszczepu, ale zawiera zmodyfikowany skład, który ma zapewnić lepszą ochronę tkanki sercowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Custodiol

    Płyn do perfuzji narządów stosowany podczas transplantacji serca u dzieci, podawany bezpośrednio do narządu podczas operacji. Jest to standardowy roztwór kardioplegiczny używany do ochrony przeszczepianego serca podczas transportu i procedury transplantacji, działający poprzez stabilizację błon komórkowych i zapobieganie uszkodzeniom niedokrwiennym. Substancja ta jest szeroko stosowana w transplantologii i kardiochirurgii, a jej skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

  • Custodiol-N

    Nowa, ulepszona wersja płynu do perfuzji narządów, będąca przedmiotem badań klinicznych w transplantacji serca u dzieci. Jest to roztwór kardioplegiczny nowej generacji, zaprojektowany w celu zapewnienia lepszej ochrony przeszczepianego narządu poprzez udoskonalony mechanizm działania na poziomie komórkowym. Substancja ta jest obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie porównywana jest z tradycyjnym Custodiolem pod względem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Badane choroby

Przeszczepienie serca - Przeszczep serca to stan, w którym chore lub uszkodzone serce zostaje zastąpione zdrowym sercem od dawcy. Jest to procedura wykonywana, gdy serce pacjenta nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować z powodu ciężkiej niewydolności serca. U dzieci przeszczep serca może być konieczny z powodu wrodzonych wad serca, kardiomiopatii lub innych poważnych chorób serca. Po przeszczepie organizm musi zaadaptować się do nowego narządu, a układ odpornościowy przechodzi proces dostosowania. W okresie pooperacyjnym pacjent wymaga szczególnej opieki na oddziale intensywnej terapii, gdzie monitorowane są wszystkie funkcje życiowe oraz praca przeszczepionego serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-510492-57-00Kod protokołuCL-N-HTX-PaedPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorDr. Franz Koehler Chemie GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).