Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem komórek thyTreg w zapobieganiu odrzutom u dzieci po przeszczepie serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przeszczepu serca u dzieci oraz sposobów zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Odrzucenie oznacza sytuację, gdy układ odpornościowy pacjenta atakuje przeszczepiony organ, traktując go jako ciało obce. W ramach badania stosowane będą komórki TREG, które są specjalnym rodzajem komórek odpornościowych pozyskiwanych z tkanki grasicy samego pacjenta. Grasica to niewielki narząd znajdujący się w klatce piersiowej, który odgrywa ważną rolę w rozwoju układu odpornościowego. Te komórki, nazywane autologicznymi thyTreg, mają za zadanie pomóc organizmowi zaakceptować przeszczepiony organ.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie pacjentom ich własnych komórek TREG może skutecznie zapobiegać ostremu odrzuceniu przeszczepionego serca. Ostre odrzucenie to gwałtowna reakcja odpornościowa, która może wystąpić wkrótce po przeszczepie i stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo tej metody leczenia oraz jej wykonalność u małych pacjentów.

Podczas badania dzieci, które otrzymały przeszczep serca, będą otrzymywały przetoczenie swoich własnych komórek TREG pozyskanych wcześniej z tkanki grasicy. Lekarze będą regularnie monitorować pacjentów przez dwa lata po przeszczepie, sprawdzając funkcjonowanie serca za pomocą echokardiografii oraz w razie potrzeby biopsji. Echokardiografia to bezbolesne badanie wykorzystujące fale dźwiękowe do obrazowania serca, natomiast biopsja polega na pobraniu małej próbki tkanki do badania mikroskopowego. Badacze będą także śledzić poziom różnych komórek odpornościowych we krwi, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie i czy udaje się przywrócić właściwą równowagę w układzie odpornościowym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przeszczep serca i pobranie tkanki grasiczej

    Podczas operacji przeszczepu serca zostanie pobrana tkanka grasiczna (część układu odpornościowego). Ta tkanka będzie wykorzystana do wytworzenia specjalnych komórek odpornościowych zwanych komórkami Treg.

    Komórki Treg to specjalne komórki odpornościowe, które pomagają zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm.

  2. Krok 2

    Przygotowanie komórek w laboratorium

    Pobrana tkanka grasiczna zostanie przekazana do laboratorium, gdzie specjaliści wyizolują i namnożą komórki Treg.

    Komórki będą poddane specjalnemu procesowi stymulacji z użyciem substancji zwanej IL-2 (interleukina-2), która pomaga komórkom rosnąć i rozwijać się.

    Ten proces przygotowania komórek może potrwać kilka tygodni.

  3. Krok 3

    Podanie przygotowanych komórek

    Po przygotowaniu komórek w laboratorium zostaną one podane drogą dożylną jako roztwór do infuzji.

    Komórki będą podane bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą wkłucia dożylnego.

    Dokładny czas podania komórek zależy od tego, kiedy będą gotowe po procesie laboratoryjnym.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Po podaniu komórek będą przeprowadzane regularne badania kontrolne w określonych terminach: 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270, 365, 545 i 730 dni po przeszczepie.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu różnych rodzajów komórek odpornościowych, w tym komórek Treg.

    Badania będą monitorować, czy komórki Treg prawidłowo funkcjonują i czy pomagają zapobiec odrzuceniu przeszczepionego serca.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe i biopsje

    Echokardiografia (badanie ultrasonograficzne serca) będzie wykonywana regularnie w celu sprawdzenia funkcji przeszczepionego serca.

    W razie potrzeby może zostać wykonana biopsja (pobranie małej próbki tkanki serca) w celu sprawdzenia, czy występują oznaki odrzucania przeszczepu.

    Te badania pozwolą lekarzom ocenić, czy występują epizody ostrego odrzucania mięśnia sercowego.

  6. Krok 6

    Obserwacja bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie monitorowane bezpieczeństwo terapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny działań niepożądanych.

    Wszelkie objawy uboczne lub problemy zdrowotne będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół medyczny.

    Bezpieczeństwo pacjenta będzie najwyższym priorytetem podczas całego procesu.

  7. Krok 7

    Dwuletnia obserwacja

    Całkowity okres obserwacji w badaniu wynosi 2 lata (730 dni) po przeszczepie serca.

    Podczas tego czasu będzie oceniane przeżycie pacjenta oraz funkcjonowanie przeszczepionego serca.

    Celem jest sprawdzenie, czy podanie komórek Treg pomogło w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i czy terapia była bezpieczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć mniej niż dwa lata
  • Dziecko musi spełniać wszystkie wymagania niezbędne do przeszczepienia serca - oznacza to, że stan zdrowia dziecka musi być odpowiedni do przeprowadzenia operacji przeszczepienia serca
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do przyjmowania leków immunosupresyjnych - są to leki, które osłabiają system odpornościowy organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być gotowi i zdolni do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać dokument świadomej zgody - jest to formularz potwierdzający, że rodzice zostali poinformowani o badaniu i zgadzają się na udział dziecka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 1 rok lub więcej niż 18 lat w momencie przeszczepu serca
  • Pacjent otrzymał przeszczep serca od dawcy żywego
  • Pacjent ma aktywne zakażenie w momencie kwalifikacji do badania
  • Pacjent choruje na nowotwór złośliwy - rodzaj raka, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną - stan, w którym system odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają system odpornościowy - poza standardowym leczeniem po przeszczepie
  • Pacjent ma poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjent ma aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatię - chorobę, która wpływa na mięsień sercowy i utrudnia pompowanie krwi
  • Pacjent ma niedobór limfocytów T regulatorowych - specjalnych komórek odpornościowych, które pomagają kontrolować reakcje immunologiczne
  • Pacjent lub jego rodzice nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki przeciwkrzepliwe - leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi
  • Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży lub karmi piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologous TREG cells to specjalne komórki odpornościowe pobierane z grasicy pacjenta. Grasica to mały narząd znajdujący się w klatce piersiowej, który pomaga w rozwoju układu odpornościowego. Te komórki są pobierane z tkanki grasicy dziecka, następnie przetwarzane w laboratorium i podawane z powrotem temu samemu pacjentowi w formie wlewu dożylnego. Celem tego leczenia jest pomoc w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu serca przez układ odpornościowy dziecka. Komórki te działają jak naturalne regulatory, które uczą układ odpornościowy, aby zaakceptował nowe serce zamiast je atakować.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologowe komórki thyTreg – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa, która polega na podawaniu pacjentowi jego własnych regulatorowych komórek T pobranych z tkanki grasicy drogą wlewu dożylnego. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/II i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dzieci po przeszczepieniu serca. Mechanizm działania polega na tym, że komórki thyTreg działają jako naturalne regulatory odpowiedzi immunologicznej organizmu, hamując nadmierną aktywność innych komórek odpornościowych, które mogłyby atakować przeszczepiony narząd, co pomaga utrzymać równowagę między ochroną przed infekcjami a tolerancją przeszczepu.

Badane choroby

Odrzucanie przeszczepu serca – Jest to proces, w którym układ odpornościowy organizmu biorcy atakuje przeszczepione serce, traktując je jako obce ciało. Występuje, gdy komórki odpornościowe rozpoznają tkanki dawcy jako różne od własnych tkanek organizmu. Proces ten może rozwinąć się w ciągu dni, tygodni lub miesięcy po transplantacji. Odrzucanie może przebiegać w sposób ostry, kiedy objawy pojawiają się nagle i rozwijają się szybko. Organizm aktywuje różne typy komórek odpornościowych, które infiltrują mięsień sercowy i powodują stan zapalny. Bez odpowiedniego leczenia proces ten prowadzi do uszkodzenia przeszczepionego narządu i utraty jego funkcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-519845-30-00Kod protokołuTHYTECH1-2018-005Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).