Badanie nad niskimi dawkami radioterapii w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skupia się na pacjentach z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Ocenia ono podejście terapeutyczne zwane indukcyjną radiochemioterapią, które wykorzystuje niskie dawki promieniowania jonizującego w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby, które:
- Mają zaawansowanego raka gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani, który nie był wcześniej leczony
- Mają nowotwór w określonym stadium z zajęciem węzłów chłonnych (N1 większy niż 2 cm, albo N2 lub N3), wielkością guza T2, T3 lub T4, bez odległych przerzutów (M0)
- Są w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby otrzymać indukcyjną chemioterapię
- Nie mają innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby leczenie chemioterapią
- Ukończyły co najmniej 18 lat
- Są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kryteria wykluczenia z badania:
Do badania nie mogą zostać zakwalifikowane osoby, które:
- Mają poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Mają odległe przerzuty (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Były wcześniej leczone radioterapią w obszarze głowy i szyi
- Mają aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Mają poważne problemy z sercem lub niekontrolowaną chorobę serca
- Mają ciężką niewydolność nerek lub wątroby
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Mają zaburzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymogów badania
- Mają znane uczulenia na leki stosowane w badaniu
- Mają niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Mają niekontrolowaną cukrzycę
- Aktywnie nadużywają substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Nie są w stanie przestrzegać procedur badania
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest to połączone podejście terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Leczenie obejmuje zarówno leki chemioterapeutyczne, jak i radioterapię o niskich dawkach.
Badanie monitoruje, jak pacjenci reagują na leczenie poprzez:
- Badanie odpowiedzi nowotworu na terapię
- Sprawdzanie, czy choroba się nie rozprzestrzenia
- Śledzenie ogólnego przeżycia pacjentów
- Analizę wpływu niskich dawek promieniowania na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym
Lekarze będą również dokładnie obserwować i rejestrować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów w trakcie leczenia.
Badane leki:
W tym badaniu stosowane są następujące metody leczenia:
Paklitaksel i Karboplatyna – Są to leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu. Paklitaksel działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, podczas gdy karboplatyna uszkadza DNA komórek rakowych. Oba leki są stosowane w połączeniu z radioterapią.
Radioterapia – To leczenie wykorzystuje promieniowanie jonizujące w niskich dawkach, aby niszczyć komórki nowotworowe w obszarze gardła i krtani. Promieniowanie jest podawane w starannie kontrolowanych ilościach, aby zminimalizować uszkodzenie zdrowych tkanek podczas leczenia nowotworu.
Radiochemioterapia – To połączone podejście terapeutyczne, które wykorzystuje zarówno radioterapię, jak i chemioterapię do leczenia zaawansowanego raka gardła i krtani. Kombinacja obu terapii ma na celu uczynienie komórek nowotworowych bardziej wrażliwymi na promieniowanie i skuteczniejsze ich zniszczenie.
Przebieg leczenia:
Leczenie trwa do 37 dni i obejmuje kilka faz:
- Początkowa faza leczenia – Pacjenci otrzymują indukcyjną radiochemioterapię z niskimi dawkami promieniowania w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi podawanymi dożylnie
- Monitorowanie podczas leczenia – Zespół medyczny regularnie ocenia reakcję organizmu na leczenie i sprawdza skuteczność terapii
- Badania kontrolne – Lekarze sprawdzają, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części ciała i monitorują ogólny stan zdrowia pacjenta
- Długoterminowe obserwacje – Leczenie i obserwacja będą kontynuowane do grudnia 2028 roku
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem gardła stadium II prowadzone jest jedno badanie kliniczne w Polsce. Badanie to koncentruje się na nowatorskim podejściu terapeutycznym, wykorzystującym niższe niż standardowe dawki promieniowania w połączeniu z chemioterapią. Zastosowanie leków paklitaksel i karboplatyna wraz z radioterapią ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu potencjalnych działań niepożądanych związanych z wyższymi dawkami promieniowania.
Badanie jest skierowane do osób w wieku od 18 do 65 lat z zaawansowanym rakiem gardła lub krtani, którzy nie byli wcześniej leczeni. Wymaga ono od pacjentów dobrego ogólnego stanu zdrowia i braku poważnych schorzeń współistniejących. Okres obserwacji trwa do końca 2028 roku, co pozwoli na dokładną ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia.
Polska