Badanie radioterapii małymi dawkami w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani. Badanie ocenia podejście terapeutyczne zwane indukcyjną radiochemioterapią, które wykorzystuje małe dawki promieniowania jonizującego w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi. Lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w tym badaniu są paklitaksel i karboplatyna, które podawane są dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zaawansowanego niezleczonego wcześniej nowotworu gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani
- Nowotwór musi być w określonym stadium: zajęcie węzłów chłonnych (N1) większe niż 2 cm lub stadium N2 lub N3, wielkość guza T2, T3 lub T4, bez odległych przerzutów (M0)
- Pacjent musi być na tyle zdrowy, aby móc otrzymać chemioterapię indukcyjną
- Pacjent nie może mieć innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiłyby leczenie chemioterapią
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Obecność przerzutów odległych (nowotwór, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Wcześniejsze leczenie radioterapią w okolicy głowy i szyi
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Poważne problemy z sercem lub niekontrolowana choroba serca
- Poważna dysfunkcja nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Schorzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymagań badania
- Znane alergie na leki stosowane w badaniu
- Niedobór odporności (osłabiony układ odpornościowy) lub choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywne nadużywanie substancji lub alkoholizm
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania:
Celem tego badania jest określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest to łączone podejście terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani. Leczenie obejmuje podawanie obu leków chemioterapeutycznych wraz z radioterapią w małych dawkach. W trakcie badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 37 dni.
Badanie monitoruje, jak pacjenci reagują na leczenie, poprzez badanie odpowiedzi nowotworu, sprawdzanie rozprzestrzeniania się choroby i śledzenie ogólnego przeżycia pacjentów. Badania analizują również, jak małe dawki promieniowania wpływają na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym. Przez cały okres leczenia lekarze będą uważnie obserwować i odnotowywać wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów.
Badane leki:
Radioterapia – jest to leczenie wykorzystujące promieniowanie jonizujące w małych dawkach, aby celować i niszczyć komórki nowotworowe w okolicy gardła i krtani. Promieniowanie jest dostarczane w starannie kontrolowanych ilościach, aby zminimalizować uszkodzenie zdrowych tkanek podczas leczenia nowotworu.
Chemioterapia – to leczenie współdziała z radioterapią (jako połączona radiochemioterapia), aby uczynić komórki nowotworowe bardziej wrażliwymi na promieniowanie i pomóc w ich bardziej skutecznym zniszczeniu. Konkretnymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w tym badaniu są paklitaksel i karboplatyna, które są stosowane w połączeniu z promieniowaniem do leczenia zaawansowanego nowotworu gardła i krtani.
Podejście terapeutyczne łączy obie terapie (radiochemioterapię) przy użyciu mniejszych dawek promieniowania niż standardowe protokoły leczenia, aby ocenić jego skuteczność i tolerancję przez pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące nowotworu krtani stadium I, które koncentruje się na zaawansowanych przypadkach choroby. Badanie prowadzone jest w Polsce i wykorzystuje innowacyjne podejście łączące radioterapię w małych dawkach z chemioterapią opartą na paklitakselu i karboplatynie. Podejście to jest badane jako terapia indukcyjna dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani.
Warto zauważyć, że badanie ma określone kryteria wiekowe (od 18 do 65 lat) i wymaga, aby pacjenci byli w odpowiednio dobrym stanie zdrowia, aby tolerować intensywne leczenie skojarzone. Badanie będzie prowadzone do grudnia 2028 roku i obejmuje długoterminowe monitorowanie pacjentów pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby określić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu może być dla nich odpowiedni.
Polska