Objawy menopauzy Badania w chorobie

Badanie wpływu DHEA i melatoniny na sen i nastrój u kobiet po menopauzie z zaburzeniami snu

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie sprawdza, czy połączenie dwóch leków – DHEA (20 mg) i melatoniny (2 mg w formie o przedłużonym uwalnianiu) – może poprawić jakość snu i nastrój u kobiet po menopauzie. DHEA to hormon naturalnie wytwarzany przez organizm, a melatonina pomaga regulować sen. Leczenie trwa 12 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Kobiety z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 20,0 a 29,9 kg/m²
• Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
• Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
• Wynik w skali bezsenności ateńskiej powyżej 6 punktów (wskazujący na problemy ze snem)
• Wynik w skali Becka dla depresji między 11 a 27 punktów
• Wynik w skali Kuppermana między 17 a 30 punktów (mierzącej objawy menopauzy)
• Brak stosowania hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 6 miesięcy

Kto nie może wziąć udziału:

• Mężczyźni
• Osoby, które nie doświadczają menopauzy lub związanych z nią zaburzeń snu
• Osoby poza określonym zakresem wiekowym
• Osoby należące do grup wymagających szczególnej opieki

Badanie ocenia przede wszystkim, czy te leki mogą poprawić jakość snu i nastrój, a także zmniejszyć senność w ciągu dnia i nasilenie objawów takich jak uderzenia gorąca. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej leki lub placebo (substancję bez działania leczniczego). Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje który preparat, aż do zakończenia badania.

Badanie bezpieczeństwa mikronizowanego progesteronu i octanu noretisteronu z estradiolem w leczeniu objawów menopauzy u kobiet

Badanie prowadzone w: Szwecja

To badanie porównuje bezpieczeństwo dwóch rodzajów terapii hormonalnej stosowanej w leczeniu objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, pocenie się i problemy ze snem. Testowane są mikronizowany progesteron oraz octan noretisteronu, oba w połączeniu z estradiolem (formą estrogenu). Badanie trwa jeden rok.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Zdrowe kobiety po naturalnej menopauzie w wieku 45-60 lat
• Doświadczające objawów takich jak pocenie się, uderzenia gorąca i problemy ze snem
• BMI między 19 a 32 kg/m²
• Posiadające nieusunięty macicę
• Brak miesiączki przez ponad rok lub poziom FSH (hormonu) powyżej 40 IE/L
• Jeśli wcześniej stosowano terapię hormonalną, konieczna jest przerwa: 8 tygodni dla leków doustnych i 4 tygodnie dla preparatów przezskórnych

Kto nie może wziąć udziału:

• Mężczyźni
• Osoby należące do grup wymagających szczególnej opieki lub ochrony

Podczas badania uczestniczki będą regularnie monitorowane za pomocą mammografii (do oceny gęstości piersi) i ultrasonografii (do sprawdzenia grubości endometrium, czyli błony śluzowej macicy). Badanie ma na celu dostarczenie informacji o bezpieczeństwie tych terapii hormonalnych oraz ich wpływie na zdrowie piersi i macicy.

Badanie elinzanetantu w leczeniu zaburzeń snu u kobiet w okresie menopauzy

Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Polska, Niemcy, Austria, Czechy, Holandia

To badanie sprawdza nowy lek o nazwie elinzanetant, który może pomóc w problemach ze snem związanych z menopauzą. Lek ten jest porównywany z placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak działa ten lek i czy jest bezpieczny dla kobiet mających trudności ze snem w okresie menopauzy. Leczenie trwa 12 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Kobiety w wieku 40-65 lat
• Po menopauzie, z poziomem FSH powyżej 40 mIU/mL i poziomem estradiolu poniżej 30 pg/mL
• Z historią problemów ze snem związanych z menopauzą
• Z czasem czuwania po zaśnięciu (WASO) wynoszącym co najmniej 30 minut, mierzonym podczas badań snu

Kto nie może wziąć udziału:

• Mężczyźni
• Kobiety nieodczuwające zaburzeń snu związanych z menopauzą
• Osoby poza określonym zakresem wiekowym
• Osoby należące do grup wymagających szczególnej opieki

Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej elinzanetant lub placebo w postaci miękkiej kapsułki do przyjmowania doustnie. W trakcie badania ich sen będzie monitorowany za pomocą polisomnografii (PSG), specjalnego badania rejestrującego aktywność podczas snu. Oceny będą przeprowadzane po 4 i 12 tygodniach leczenia. Badacze będą również sprawdzać jakość snu i ogólne samopoczucie uczestniczek.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne nad różnymi sposobami leczenia objawów menopauzy. Badania te koncentrują się głównie na poprawie jakości snu i nastroju u kobiet po menopauzie. Jedno z badań prowadzone jest wyłącznie w Polsce, drugie w Szwecji, a trzecie w siedmiu krajach europejskich, w tym w Polsce. Testowane są zarówno tradycyjne terapie hormonalne (progesteron i estradiol), jak i alternatywne podejścia (DHEA z melatoniną) oraz całkowicie nowy lek (elinzanetant). Wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo stosowanych terapii, szczególnie w odniesieniu do zdrowia piersi i macicy w przypadku terapii hormonalnych.