Badanie żelu TAR-0520 w leczeniu wysypki skórnej (zapalenia mieszków włosowych) wywołanej leczeniem przeciwnowotworowym inhibitorami EGFR u pacjentów z rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu zapalenia mieszków włosowych wywołanego inhibitorami EGFR – schorzenia skórnego, które pojawia się jako efekt uboczny u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe zwane inhibitorami EGFR. Ten stan zazwyczaj objawia się jako wysypka przypominająca trądzik na twarzy i klatce piersiowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie takie jak cetuksymab lub panitumumab w ramach terapii raka jelita grubego.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
- Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
- Rozpoznanie przerzutowego raka jelita grubego (nowotwór, który rozprzestrzenił się z jelita grubego lub odbytnicy do innych części ciała)
- Planowane rozpoczęcie leczenia cetuksymabem lub panitumumabem jako części chemioterapii
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia
- Znane uczulenie na którykolwiek składnik żelu TAR-0520
- Brak aktualnego leczenia przeciwciałami anty-EGFR
- Otwarte rany lub infekcje w okolicy twarzy lub klatki piersiowej, gdzie żel byłby aplikowany
- Ciężkie schorzenia skórne inne niż zapalenie mieszków włosowych wywołane inhibitorami EGFR
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Znana nadwrażliwość na leki aplikowane miejscowo
- Stosowanie innych preparatów na wysypkę bez zgody lekarza prowadzącego badanie
Cel i przebieg badania:
Badanie ocenia nowy lek o nazwie żel TAR-0520, który zawiera winian brimonidyny jako substancję czynną. Żel ten został zaprojektowany do stosowania bezpośrednio na skórę twarzy i klatki piersiowej. Głównym celem badania jest potwierdzenie, że ten preparat jest dobrze tolerowany przez pacjentów, u których występują reakcje skórne wywołane leczeniem przeciwnowotworowym.
Podczas badania uczestnicy będą stosować żel TAR-0520 lub żel placebo (bez substancji czynnej) na skórę przez 28 dni. Żel należy aplikować na dotknięte chorobą obszary twarzy i klatki piersiowej, przy czym maksymalna dzienna dawka wynosi 1,6 grama. Całkowita ilość żelu użyta w trakcie całego okresu leczenia nie przekroczy 44,8 grama.
W trakcie badania regularnie monitorowany będzie stan skóry pacjentów. Personel medyczny będzie oceniał nasilenie reakcji skórnych przy użyciu specjalnych skal oceny. Pacjenci będą także wypełniać kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń z leczeniem. Badanie ma trwać do września 2026 roku.
Badany lek:
TAR-0520 to żel do stosowania miejscowego, który jest badany w leczeniu problemów skórnych (zapalenia mieszków włosowych) występujących jako efekt uboczny u pacjentów onkologicznych otrzymujących terapię inhibitorami EGFR. Żel został zaprojektowany do aplikacji na obszary twarzy i klatki piersiowej. Ma on na celu pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego skóry i wysypki, które często rozwijają się u pacjentów otrzymujących określone typy leczenia przeciwnowotworowego, szczególnie te skierowane przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu).
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne skierowane do pacjentów z osutką polekową, szczególnie tych cierpiących na zapalenie mieszków włosowych wywołane inhibitorami EGFR. Badanie prowadzone jest we Francji i koncentruje się na pacjentach z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymują leczenie cetuksymabem lub panitumumabem.
Badanie reprezentuje innowacyjne podejście do leczenia częstego i dokuczliwego efektu ubocznego terapii przeciwnowotworowej. Żel TAR-0520 jest testowany jako potencjalne rozwiązanie miejscowe dla pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwnowotworowe powoduje problemy dermatologiczne. Badanie znajduje się w fazie 2a, co oznacza, że jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także wstępna ocena jego skuteczności.
Warto zaznaczyć, że badanie ma ścisłe kryteria kwalifikacyjne i nie jest odpowiednie dla wszystkich pacjentów z osutką polekową – dotyczy specyficznie osób leczonych z powodu raka jelita grubego określonymi inhibitorami EGFR. Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim onkologiem, aby sprawdzić, czy spełniają wszystkie wymagane kryteria.
Francja