Otyłość Badania w chorobie

Badanie wpływu ezomeprazolu na integralność strukturalną gastroplastyki endoskopowej u pacjentów z otyłością

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z otyłością, którzy przeszli zabieg gastroplastyki endoskopowej (ESG), minimalnie inwazyjnej procedury zmniejszającej rozmiar żołądka. Badacze analizują wpływ inhibitorów pompy protonowej (PPI), szczególnie ezomeprazolu, na trwałość tego zabiegu.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 20-65 lat z BMI 30-45 kg/m², którzy wyrażają chęć uczestnictwa i są w stanie zrozumieć procedury badania.

Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, ciąża lub karmienie piersią, czynne owrzodzenia żołądka, wcześniejsze operacje żołądka lub zabiegi bariatryczne, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby serca lub płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi, uzależnienia, BMI poniżej 30 lub powyżej 40 kg/m², leczenie lekami wpływającymi na wydzielanie kwasu żołądkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, udział w innych badaniach klinicznych, znane alergie na leki stosowane w badaniu, niemożność przestrzegania procedur badania lub poważne problemy zdrowia psychicznego.

Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze zabieg ESG utrzymuje się w czasie, gdy pacjenci przyjmują leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Zespół badawczy będzie monitorował pacjentów przez okres do roku po zabiegu, aby sprawdzić, czy żołądek zachowuje swój nowy kształt i rozmiar.

Badane leki: Ezomeprazol (inhibitor pompy protonowej) jest podawany w dwóch postaciach: jako tabletki przyjmowane doustnie oraz jako roztwór podawany dożylnie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 80 mg, a leczenie trwa do 8 tygodni.

Badanie orforglipron w zarządzaniu masą ciała u osób z otyłością lub nadwagą, z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo orforglipron (LY3502970) u osób z otyłością lub nadwagą, zarówno z cukrzycą typu 2, jak i bez niej. Badanie obejmuje uczestników ze schorzeniami związanymi z wagą, takimi jak nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, bezdechy senne lub choroby sercowo-naczyniowe.

Kryteria włączenia: BMI 30 kg/m² lub więcej, lub BMI 25 kg/m² lub więcej z przynajmniej jednym schorzeniem związanym z wagą. Historia co najmniej jednej nieskutecznej próby utraty wagi poprzez dietę. Wiek 18-70 lat.

Kryteria wykluczenia: BMI poza wymaganym zakresem, nieposiadanie otyłości lub nadwagi zgodnie z kryteriami badania, posiadanie cukrzycy typu 2 (dla badania GZP1) lub jej brak (dla badania GZP2), niektóre schorzenia mogące zakłócać wyniki badania, stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z orforglipron, udział w innym badaniu klinicznym w określonym czasie przed tym badaniem, alergie na orforglipron lub podobne leki, ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania, historia niektórych schorzeń psychicznych, znaczące problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, historia zapalenia trzustki, osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2, niemożność przestrzegania procedur badania z jakiegokolwiek powodu.

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy orforglipron może pomóc zmniejszyć masę ciała u osób bez cukrzycy oraz poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą. Okres leczenia trwa 40 tygodni, podczas których uczestnicy przyjmują orforglipron lub placebo raz dziennie w postaci tabletki.

Badane leki: Orforglipron – lek przyjmowany doustnie raz dziennie, badany pod kątem skuteczności w redukcji masy ciała u osób bez cukrzycy i poprawie kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie semaglutidu w redukcji masy ciała u pacjentów z otyłością z niską odpowiedzią po operacji bariatrycznej

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie koncentruje się na pacjentach z otyłością, którzy przeszli operację bariatryczną (bypass żołądkowy Roux-en-Y lub rękawową gastrektomię), ale nie osiągnęli oczekiwanego spadku masy ciała. Badanie ocenia skuteczność semaglutidu w połączeniu z poradnictwem żywieniowym w porównaniu do samego poradnictwa żywieniowego.

Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat i poniżej 75 lat, BMI przed operacją wynosił 35,0 kg/m² lub więcej, pacjent otrzymuje konsultacje grupowe w Dutch Obesity Clinic, przeszedł pierwotny (z opaską lub bez) bypass żołądkowy RYGB lub rękawową gastrektomię, znajduje się w najniższym kwartylu dla procentowego całkowitego spadku masy ciała trzy miesiące po operacji.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie przeszły operacji bariatrycznej, pacjenci, którzy nie są osobami o niskiej odpowiedzi po operacji bariatrycznej, osoby niechętne do przestrzegania programu interwencji w stylu życia, osoby niezdolne do przyjmowania semaglutidu, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Badanie trwa około 68 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymują semaglutyd lub placebo w iniekcjach podskórnych. Głównym celem jest ocena procentowej zmiany całkowitej masy ciała od 3 do 18 miesięcy po operacji.

Badane leki: Semaglutyd – lek podawany podskórnie, który pomaga kontrolować apetyt i zmniejszać spożycie pokarmu, co może prowadzić do utraty masy ciała. Interwencja stylu życia – program skoncentrowany na zmianach w diecie i aktywności fizycznej wspierających utratę masy ciała.

Badanie leczenia semaglutidu u młodzieży z otyłością spowodowaną lekami przeciwpsychotycznymi

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie skupia się na młodzieży w wieku 12-18 lat, która rozwinęła otyłość jako skutek uboczny przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. Celem jest zbadanie, jak dobrze leczenie semaglutidu (Wegovy) działa w połączeniu ze standardową opieką w zarządzaniu masą ciała u tych młodych pacjentów.

Kryteria włączenia: Wiek 12-18 lat, wysokie BMI powyżej 90. centyla na duńskich wykresach wzrostu, procent tkanki tłuszczowej powyżej 95. centyla mierzony specjalnym urządzeniem, stabilne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, zgoda słowna (poniżej 15 lat) lub pisemna (15 lat i więcej) na udział w badaniu wraz ze zgodą rodzica/opiekuna, zgoda na stosowanie metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania (dla dziewcząt).

Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 10 lub powyżej 17 lat, brak leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, BMI poniżej progu otyłości dla wieku i płci, znane alergie na agoniści receptora GLP-1, cukrzyca typu 1 lub 2, obecne lub przeszłe zapalenie trzustki, ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, obecny udział w innych badaniach klinicznych, ciąża lub karmienie piersią, brak możliwości zrozumienia lub przestrzegania instrukcji badania, historia ciężkich zaburzeń odżywiania, poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać badanie, brak zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

Cel badania: Okres leczenia wynosi 34 tygodnie, podczas którego uczestnicy otrzymują iniekcje podskórne semaglutidu. Dawka jest stopniowo zwiększana z 0,25 mg do 2,4 mg. Badanie monitoruje zmiany masy ciała, składu ciała i innych wskaźników zdrowia, a także ewentualne skutki uboczne.

Badane leki: Agonista receptora GLP-1 (semaglutyd) – lek pomagający kontrolować poziom cukru we krwi i wspomagający utratę masy ciała poprzez naśladowanie naturalnego hormonu w organizmie, który pomaga zmniejszyć apetyt i spożycie pokarmu.

Badanie tirzepatydu u dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz otyłością lub nadwagą

Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Niemcy, Dania, Hiszpania

To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności tirzepatydu w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy również borykają się z nadwagą lub otyłością. Tirzep atyd jest podawany w postaci roztworu do iniekcji podskórnych raz w tygodniu przez okres 40 tygodni.

Kryteria włączenia: Cukrzyca typu 1 i leczenie insuliną przez co najmniej rok, poziom glukozy we krwi w dozwolonych limitach, otyłość lub nadwaga, wiek co najmniej 18 lat.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z cukrzycą typu 1 nie mogą uczestniczyć (wymóg odnosi się do konkretnych grup badanych), pacjenci z nadwagą lub otyłością nie są kwalifikowani (specyficzne grupy).

Cel badania: Głównym celem jest ocena zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od początku badania do 40. tygodnia. HbA1c jest miarą średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.

Badane leki: Tirzep atyd – lek podawany raz w tygodniu w iniekcji podskórnej, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i może wspierać utratę masy ciała poprzez naśladowanie hormonów regulujących apetyt i poziom insuliny.

Badanie tirzepatydu w redukcji otyłości i powiązanych problemów zdrowotnych u młodzieży

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Niemcy

To badanie bada wpływ tirzepatydu na młodzież z otyłością. Lek jest podawany w postaci roztworu do iniekcji podskórnych i porównywany z placebo w celu określenia skuteczności w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała (BMI) oraz poprawie stanu zdrowia związanego z nadmierną masą ciała.

Kryteria włączenia: Wiek 12-17 lat, BMI równe lub powyżej 95. centyla dla wieku i płci.

Kryteria wykluczenia: Osoby spoza określonego zakresu wiekowego, osoby z schorzeniami, które mogłyby zakłócać badanie lub czynić udział niebezpiecznym, obecny udział w innych badaniach klinicznych, niedawna operacja lub planowana operacja w trakcie badania, ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży, historia niektórych schorzeń, takich jak choroba serca lub niekontrolowana cukrzyca, niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, alergie na lek badany lub podobne leki, historia nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu, stosowanie leków, które mogłyby znacząco wpływać na masę ciała.

Cel badania: Badanie trwa do kwietnia 2027 roku. Tirzep atyd jest podawany raz w tygodniu w iniekcji podskórnej przez okres kilku miesięcy. Badacze monitorują zmiany w BMI i inne wskaźniki zdrowia.

Badane leki: Tirzep atyd – lek podawany raz w tygodniu, który ma na celu zmniejszenie BMI i poprawę problemów zdrowotnych związanych z wagą u młodzieży.

Badanie utrzymania utraty masy ciała u nastolatków z otyłością przy użyciu semaglutidu

Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Niemcy, Dania, Belgia, Włochy, Grecja, Szwecja

To badanie koncentruje się na nastolatach, którzy osiągnęli BMI poniżej progu otyłości i analizuje, jak dobrze semaglutyd pomaga im utrzymać utratę masy ciała w dłuższym okresie. Badanie trwa do sześciu lat, z głównym okresem obserwacji od 1,5 do 3 lat.

Kryteria włączenia: Dziecko lub nastolatek w wieku 5-17 lat, otyłość (BMI większe niż 97. centyl dla wieku i płci), zgoda uczestnika i pisemna zgoda obojga rodziców lub opiekunów prawnych, dostęp do krajowego systemu opieki zdrowotnej lub jego świadczeń.

Kryteria wykluczenia: Dzieci i młodzież, które nie są uznawane za osoby z otyłością, uczestnicy spoza określonego zakresu wiekowego (dzieci i młodzież), osoby, które nie identyfikują się jako chłopiec lub dziewczynka, osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Semaglutyd jest podawany poprzez iniekcję podskórną. Dawka jest stopniowo zwiększana według określonego harmonogramu. Badanie skupia się na utrzymaniu BMI poniżej progu otyłości podczas fazy zmniejszania dawki, która trwa 1,5 roku po początkowym okresie leczenia.

Badane leki: Semaglutyd – lek stosowany w celu utrzymania utraty masy ciała u młodzieży z otyłością. Podawany raz w tygodniu w iniekcji podskórnej.

Badanie łagodzenia bólu po operacji otyłości przy użyciu esketaminy, deksmedetomidyny i lidokainy u pacjentów przechodzących operację bariatryczną

Badanie prowadzone w: Szwecja

To badanie koncentruje się na pacjentach przechodzących operację bariatryczną i bada podejście do zarządzania bólem pooperacyjnym bez nadmiernego stosowania opioidów. Badane leki to esketamina, deksmedetomidyna, lidokaina oraz remifentanil, podawane w różnych postaciach (roztwory do iniekcji lub infuzji).

Kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej, zaplanowana laparoskopowa operacja bariatryczna (GBP lub operacja rękawowa), zgoda na udział w badaniu po zrozumieniu szczegółów, zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć, badanie nie obejmuje osób z grup szczególnie wrażliwych.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nieprzechodzący operacji bariatrycznej, pacjenci nieodczuwający bólu pooperacyjnego, pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Badanie porównuje nowe podejście oszczędzające opioidy z tradycyjnym leczeniem opartym na opioidach pod względem łagodzenia bólu, powrotu do zdrowia po operacji i ogólnych wyników zdrowotnych. Uczestnicy będą obserwowani w różnych odstępach czasu, bezpośrednio po operacji, podczas pobytu w szpitalu oraz w kilku punktach po wypisie, w tym 3, 6, 12 i 24 miesiące później.

Badane leki: Ścieżka opieki oszczędzającej opioidy – podejście terapeutyczne mające na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie stosowania opioidów w łagodzeniu bólu u pacjentów przechodzących operację bariatryczną. Tradycyjne leczenie oparte na opioidach – standardowe podejście do zarządzania bólem u pacjentów przechodzących operację bariatryczną, które obejmuje stosowanie leków opioidowych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzonych jest 64 badań klinicznych dotyczących leczenia otyłości. Ze względu na dużą liczbę badań, powyżej przedstawiono szczegółowe opisy pierwszych 10 badań. Pozostałe badania obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne, w tym ocenę nowych leków (takich jak retatrutyd, orforglipron, maridebart cafraglutyd, survodutid), badania kombinacji leków (np. semaglutyd z pramlintyd, tirzep atyd z retatrutydem), a także badania dotyczące wpływu leków na konkretne schorzenia współistniejące z otyłością (takie jak migrena, bezdech senny, zaburzenia nastroju, choroby wątroby, choroby sercowo-naczyniowe).

Wiele badań koncentruje się na populacjach szczególnych, w tym na dzieciach i młodzieży z otyłością, osobach po operacjach bariatrycznych, pacjentach z cukrzycą typu 2 oraz osobach z chorobami współistniejącymi, takimi jak osteoartroza kolana, choroby sercowo-naczyniowe czy przewlekła choroba nerek. Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, ze szczególną koncentracją w Niemczech, Hiszpanii, Danii, Polsce, Włoszech i Holandii.

Większość badanych leków to agoniści receptora GLP-1 (takie jak semaglutyd, tirzep atyd, liraglutyd) lub ich kombinacje, które pomagają w redukcji masy ciała poprzez wpływ na apetyt i metabolizm. Badania oceniają nie tylko skuteczność w redukcji masy ciała, ale również bezpieczeństwo, tolerancję oraz wpływ na schorzenia współistniejące.