lightbulb W skrócie
Pankreatoduodenektomia, znana również jako procedura Whipple'a, to poważna operacja chirurgiczna polegająca na usunięciu części trzustki i otaczających narządów. Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne skupiające się na zapobieganiu powikłaniom po tym zabiegu, w tym zakażeniom oraz opóźnionemu opróżnianiu żołądka. Badania te testują różne metody leczenia, w tym antybiotyki oraz plastry nikotynowe, aby poprawić wyniki leczenia i proces powrotu do zdrowia pacjentów.
Badanie dotyczące cefuroksymu i metronidazolu w zapobieganiu zakażeniom po procedurze Whipple'a u pacjentów z wysokim ryzykiem kontaminacji żółci
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach poddawanych pankreatoduodenektomii, która jest poważnym zabiegiem chirurgicznym polegającym na usunięciu części trzustki i otaczających narządów. Badanie dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają wyższe ryzyko zakażenia ze względu na wcześniejsze drenaż żółci przed operacją lub obecność guza w pobliżu trzustki.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Planowana (elektywna) pankreatoduodenektomia
- Wcześniejszy drenaż dróg żółciowych lub guz brodawki Vatera (narośl w miejscu, gdzie przewód żółciowy i przewód trzustkowy łączą się z jelitem cienkim)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne zakażenie w czasie operacji
- Wcześniejsza operacja trzustki
- Znana alergia na antybiotyki stosowane w badaniu
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Ciężki niedobór odporności
- Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi funkcjonowanie układu odpornościowego)
- Obecność choroby przerzutowej (rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Przewidywany czas życia krótszy niż 6 miesięcy
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Stany psychiczne, które mogą wpłynąć na zdolność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy podawanie antybiotyków profilaktycznych może zmniejszyć występowanie poważnych zakażeń po operacji. W badaniu będą stosowane dwa antybiotyki: metronidazol i cefuroksym, które są lekami powszechnie stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu zakażeń. Leki te będą podawane przez infuzję (kroplówkę do żyły). Maksymalna dzienna dawka metronidazolu wyniesie 1500 mg, a cefuroksymu 4500 mg. Okres leczenia będzie trwał do 5 dni.
Monitorowanie: Podczas badania lekarze będą monitorować pacjentów pod kątem oznak zakażenia, szczególnie koncentrując się na zakażeniach rozwijających się głęboko wewnątrz miejsca operacyjnego. Będą również śledzić inne powikłania, które mogą wystąpić po operacji, w tym problemy z gojeniem się ran, krwawienie lub opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie dotyczące plastra nikotynowego w zapobieganiu opóźnionemu opróżnianiu żołądka u pacjentów po pankreatoduodenektomii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na opóżnionym opróżnianiu żołądka, które może wystąpić po zabiegu chirurgicznym zwanym pankreatoduodenektomią. Testowanym leczeniem jest plaster o nazwie Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster, który zawiera nikotynę.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Planowana pankreatoduodenektomia
- W przypadku osób palących – gotowość do zaprzestania palenia na czas stosowania leku badanego (od dnia 1 do dnia 7)
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli pankreatoduodenektomii
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do wrażliwych grup populacji, którzy mogą być narażeni na wyższe ryzyko szkody lub wykorzystania
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skutków plastra nikotynowego z placebo, aby sprawdzić, czy może on pomóc zmniejszyć rozwój i nasilenie opóżnionego opróżniania żołądka po operacji. Badanie jest prowadzone w sposób zapewniający, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo, co gwarantuje obiektywne wyniki.
Przebieg leczenia: Plaster będzie stosowany przez okres siedmiu dni. Uczestnik będzie monitorowany pod kątem wszelkich zmian w stanie zdrowia. Naukowcy będą obserwować różne czynniki, takie jak potrzeba założenia sondy nosowo-żołądkowej, zdolność do spożywania stałego pożywienia oraz występowanie wymiotów lub wzdęcia brzucha. Będą również śledzić wszelkie działania niepożądane lub powikłania, które mogą się pojawić.
Testowany lek: Nikotyna jest substancją powszechnie występującą w produktach tytoniowych. W tym badaniu nikotyna jest podawana przez skórę za pomocą plastra. Celem jest sprawdzenie, czy może ona pomóc zapobiec lub zmniejszyć nasilenie opóżnionego opróżniania żołądka, czyli stanu, w którym żołądek dłużej opróżnia swoją zawartość. Ten stan może wystąpić po pankreatoduodenektomii.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z pankreatoduodenektomią, które koncentrują się na różnych aspektach opieki pooperacyjnej. Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, bada skuteczność antybiotyków (metronidazolu i cefuroksymu) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów z wysokim ryzykiem. Drugie badanie, realizowane w Niemczech, testuje innowacyjne podejście z użyciem plastrów nikotynowych w celu zapobiegania opóżnionemu opróżnianiu żołądka – częstemu powikłaniu po tym zabiegu.
Oba badania skupiają się na poprawie wyników leczenia i jakości życia pacjentów po tym poważnym zabiegu chirurgicznym. Badania te mogą dostarczyć cennych informacji na temat skutecznych strategii zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym. Warto zauważyć, że każde z badań jest prowadzone w innym kraju europejskim i koncentruje się na odrębnym aspekcie opieki pooperacyjnej, co wskazuje na kompleksowe podejście do problematyki pankreatoduodenektomii.