Pokrzywka z zimna Badania w chorobie

Badanie nad remybrutynibu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką fizykalną niekontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1

Badanie prowadzone w: Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Rumunia, Holandia, Węgry, Niemcy, Portugalia, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłej pokrzywce fizykalnej, która obejmuje różne typy schorzenia, w tym pokrzywkę z zimna, dermografizm objawowy oraz pokrzywkę cholinergiczną. Są to stany, w których skóra reaguje bąblami lub plamami w odpowiedzi na specyficzne bodźce, takie jak drapanie, niskie temperatury lub aktywność fizyczna.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza przewlekłej pokrzywki fizykalnej od co najmniej 4 miesięcy
• Choroba niekontrolowana standardowymi lekami przeciwhistaminowymi H1 w zatwierdzonych dawkach
• Dla pokrzywki z zimna: temperatura progowa wynosi 15°C lub wyższa w teście TempTest® 4.0 oraz nasilenie swędzenia wynoszące co najmniej 5 punktów po teście

Kryteria wykluczenia:

• Inne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania
• Ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
• Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
• Niektóre choroby serca
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niekontrolowane infekcje

Cel badania: Badanie sprawdza, czy nowy lek o nazwie remybrutynyb (LOU064) może pomóc osobom z przewlekłą pokrzywką fizykalną, u których standardowe leczenie nie przyniosło rezultatów. Lek działa poprzez blokowanie specyficznego enzymu w organizmie. Badanie porównuje skuteczność remybrutynibu z placebo przez okres 52 tygodni.

Badany lek: Remybrutynyb (LOU064) to lek w postaci tabletki powlekanej o dawce 25 mg, przyjmowany dwa razy dziennie. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), białka zaangażowanego w aktywację komórek odpornościowych przyczyniających się do stanu zapalnego i reakcji alergicznych. Badanie ma charakter podwójnie ślepo próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje faktyczny lek, a kto placebo. Po zakończeniu głównego okresu badania wszyscy uczestnicy mogą mieć możliwość otrzymania prawdziwego leku w fazie otwartego przedłużenia.

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką fizykalną

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Łotwa, Litwa, Niemcy, Węgry, Hiszpania

To badanie kliniczne dotyczy przewlekłej pokrzywki fizykalnej, stanu powodującego swędzące bąble na skórze. Badanie testuje lek o nazwie barzolvolimab, znany również pod kodem CDX-0159.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Diagnoza pokrzywki z zimna lub dermografizmu objawowego od co najmniej 3 miesięcy
• Choroba niekontrolowana mimo przyjmowania stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie
• Pozytywny wynik w testach prowokacyjnych – pojawienie się bąbla w ciągu 10 minut po teście
• Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone wyniki badań krwi
• Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub być w wieku pomenopauzalnym
• Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji z partnerkami przez co najmniej 150 dni po otrzymaniu leku

Kryteria wykluczenia:

• Inne schorzenia niż przewlekła pokrzywka fizykalna
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
• Osoby niebędące częścią określonej grupy badanej
• Osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy różne dawki barzolvolimabu mogą pomóc w zmniejszeniu objawów przewlekłej pokrzywki fizykalnej, szczególnie w podtypach takich jak pokrzywka z zimna i dermografizm objawowy. Głównym celem jest osiągnięcie negatywnego wyniku testu prowokacyjnego, co oznacza, że u pacjenta nie pojawiają się bąble po ekspozycji na czynniki wywołujące.

Badany lek: CDX-0159 (barzolvolimab) to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne podawane w formie wstrzyknięcia podskórnego. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć objawy pokrzywki. Badanie jest prowadzone metodą randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które preparaty do zakończenia badania. Okres leczenia trwa 20 tygodni, a główna ocena skuteczności następuje w 12. tygodniu.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dla osób z pokrzywką z zimna, które stanowią nadzieję dla pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwhistaminowe nie przynosi wystarczającej ulgi. Oba badania odbywają się w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość wzięcia udziału w tych innowacyjnych projektach.

Pierwsze badanie koncentruje się na leku remybrutynyb, który jest inhibitorem kinazy i przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek przez 52 tygodnie. Drugie badanie testuje barzolvolimab, przeciwciało monoklonalne podawane we wstrzyknięciach, z okresem leczenia trwającym 20 tygodni. Oba leki działają na różne mechanizmy w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć reakcje skórne wywołane przez zimno.

Warto zauważyć, że oba badania skupiają się na szerszej kategorii przewlekłej pokrzywki fizykalnej, która obejmuje również inne podtypy oprócz pokrzywki z zimna. Badania te mają na celu nie tylko ocenę skuteczności nowych leków, ale również ich bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w nasileniu objawów.