Badanie nad zastosowaniem gentamycyny i klindamycyny w zapobieganiu ropniom po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na bardziej poważnej formie zapalenia wyrostka robaczkowego, zwanej powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Celem badania jest zbadanie metody leczenia polegającej na przepłukaniu jamy brzusznej dwoma antybiotykami – klindamycyną i gentamycyną – po usunięciu wyrostka robaczkowego metodą laparoskopową. Badacze chcą sprawdzić, czy ta metoda może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia wewnątrzbrzusznego, czyli nagromadzenia ropy, które może wystąpić po operacji.
Kryteria włączenia do badania:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać następujące warunki:
- Mieć co najmniej 8 lat
- Posiadać przedoperacyjną diagnozę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego – oznacza to, że lekarz stwierdził zapalenie wyrostka robaczkowego przed zabiegiem
- Zapalenie może wystąpić z objawami powikłań lub bez nich – powikłane zapalenie oznacza poważniejszą postać choroby, możliwe z szerzącą się infekcją
- Być zakwalifikowanym do laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego – jest to rodzaj operacji, podczas której wykonuje się małe nacięcia i używa kamery do usunięcia wyrostka
- Podczas operacji musi zostać potwierdzone powikłane zapalenie
- Być w stanie podpisać formularz zgody – oznacza to, że pacjent rozumie, na co się zgadza i akceptuje udział w badaniu
- Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
Kryteria wykluczenia z badania:
Nie można wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Pacjent ma znaną alergię na antybiotyki używane w badaniu, takie jak gentamycyna lub klindamycyna
- Pacjent ma w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki – reakcja alergiczna to nieprawidłowa odpowiedź organizmu, na przykład wysypka lub trudności w oddychaniu
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią – badanie może wpłynąć na dziecko
- Pacjent ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą zakłócić badanie – oznacza to, że inna choroba może utrudnić ocenę działania leczenia
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania – jeśli nie można wykonywać wymaganych czynności, takich jak przyjmowanie leków czy uczestniczenie w wizytach kontrolnych
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym – ma to zapewnić, że wyniki tego badania będą jasne i nie będą mieszane z innymi metodami leczenia
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy płukanie jamy brzusznej antybiotykami może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia o co najmniej 50%. Uczestnicy badania przechodzą standardową operację laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego, a następnie otrzymują płukanie antybiotykami. Podczas tego płukania roztwór zawierający gentamycynę i klindamycynę jest aplikowany do jamy brzusznej przez 3 minuty.
Po operacji pacjenci są monitorowani przez 30 dni pod kątem oznak ropnia. Dodatkowo przez okres do 90 dni obserwuje się inne aspekty, takie jak zakażenia ran, potrzebę dalszego leczenia oraz ogólne zdrowie i jakość życia pacjenta.
Badane leki:
Gentamycyna – antybiotyk stosowany w tym badaniu w celu zapobiegania infekcjom. Jest aplikowany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji, aby zmniejszyć ryzyko powstania ropnia po usunięciu zapalnego wyrostka robaczkowego. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i działa poprzez hamowanie produkcji białek przez bakterie, co zatrzymuje ich wzrost.
Klindamycyna – kolejny antybiotyk używany razem z gentamycyną w tym badaniu. Jest również aplikowany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Połączenie klindamycyny i gentamycyny ma na celu dalsze zmniejszenie prawdopodobieństwa infekcji i powstania ropnia po usunięciu wyrostka robaczkowego. Klindamycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych i działa podobnie, hamując syntezę białek bakteryjnych.
Badanie ma trwać do 2027 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2025 roku. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i ocenić skuteczność tej metody leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, prowadzone w Holandii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu do zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym poprzez zastosowanie laparoskopowego płukania jamy brzusznej kombinacją dwóch antybiotyków – gentamycyny i klindamycyny.
Głównym celem badania jest zmniejszenie częstości występowania ropni wewnątrzbrzusznych, które są jednym z poważniejszych powikłań po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Badanie jest otwarte dla pacjentów w wieku od 8 lat i będzie trwać do 2027 roku, z rekrutacją rozpoczynającą się w 2025 roku.
Dla pacjentów cierpiących na powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego i kwalifikujących się do laparoskopowego usunięcia wyrostka, to badanie może oferować możliwość skorzystania z nowej metody zapobiegania pooperacyjnym infekcjom, przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu stanu zdrowia przez okres do 90 dni po zabiegu.
Holandia