Badanie niwolumabu lub placebo u pacjentów po usunięciu nowotworu przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Badanie prowadzone w: Francja, Irlandia, Rumunia, Polska, Dania, Czechy, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Holandia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skutków leczenia niwolumabem u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego. Te rodzaje nowotworów występują w rurze łączącej gardło z żołądkiem oraz w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem.
Główny cel badania: Porównanie, jak długo pacjenci mogą pozostać bez nawrotu choroby nowotworowej po leczeniu niwolumabem w porównaniu z placebo. Badacze będą obserwować czas przeżycia wolny od choroby, czyli okres od rozpoczęcia badania do pierwszego nawrotu nowotworu lub zgonu. Dodatkowo badanie oceni całkowite przeżycie pacjentów, czyli czas życia po rozpoczęciu udziału w badaniu, niezależnie od tego, czy nowotwór powróci.
Kryteria włączenia do badania obejmują:
- Potwierdzony rozpoznanie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
- Nowotwór w stadium II lub III (określa stopień zaawansowania i rozprzestrzenienia choroby)
- Ukończenie chemioradioterapii przedoperacyjnej (leczenie łączące chemioterapię i radioterapię przed zabiegiem)
- Przeprowadzenie operacji z usunięciem całego widocznego nowotworu z czystymi marginesami, ale z obecnością pozostałych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym usuniętego materiału
- Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
Kryteria wykluczające dotyczą pacjentów, którzy nie spełniają powyższych warunków lub mają inne schorzenia mogące wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Badany lek: Niwolumab (znany również pod nazwą kodową BMS-936558) jest lekiem z grupy immunoterapii. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na komórkach odpornościowych zwanych limfocytami T, co wzmacnia zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych. Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego w dawce 10 mg/ml, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego.
Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje niwolumab, a kto placebo. Taki sposób przeprowadzenia badania pomaga zapewnić, że wyniki nie są wpływane przez oczekiwania związane z leczeniem.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy niwolumab może pomóc zapobiec nawrotowi nowotworu przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego po operacji. Przewidywany termin zakończenia badania to 11 października 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku stadium III dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne, prowadzone w dziesięciu krajach europejskich, w tym w Polsce. Badanie koncentruje się na zastosowaniu niwolumabu, nowoczesnego leku immunoterapeutycznego z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Warto zauważyć, że badanie jest skierowane do specyficznej grupy pacjentów – tych, którzy przeszli pełne leczenie wieloetapowe, obejmujące chemioradioterapię przedoperacyjną, a następnie operację usunięcia nowotworu. Celem badania jest ocena, czy dodanie immunoterapii po zabiegu chirurgicznym może przedłużyć czas bez nawrotu choroby i poprawić długoterminowe rokowanie.
Szeroki zasięg geograficzny badania obejmujący większość krajów Europy Zachodniej i Środkowej umożliwia rekrutację odpowiedniej liczby pacjentów i zwiększa dostępność nowoczesnej terapii dla chorych w różnych krajach.
Francja