Badanie nad zastosowaniem gentamycyny i klindamycyny w celu zapobiegania ropniom po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu powstawaniu ropni w jamie brzusznej po zabiegu operacyjnego usunięcia wyrostka robaczkowego w przypadku powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy płukanie jamy brzusznej dwoma antybiotykami – klindamycyną i gentamycyną – po laparoskopowym usunięciu wyrostka może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia wewnątrzbrzusznego.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 8 lat
- Przed zabiegiem musi zostać postawiona diagnoza ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Pacjenci mogą mieć zapalenie wyrostka z objawami powikłań lub bez nich (powikłane zapalenie wyrostka to poważniejsza forma choroby, możliwie z rozprzestrzeniającą się infekcją)
- Pacjenci muszą być poddani laparoskopowemu usunięciu wyrostka (rodzaj zabiegu, w którym chirurg używa małych nacięć i kamery)
- Podczas operacji musi zostać potwierdzone powikłane zapalenie wyrostka
- Pacjenci muszą być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
- Do badania mogą przystąpić zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia z badania:
- Znana alergia na antybiotyki stosowane w badaniu, takie jak gentamycyna lub klindamycyna
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki (reakcja alergiczna może objawiać się wysypką lub problemami z oddychaniem)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ze względu na możliwy wpływ na dziecko)
- Inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania, takich jak przyjmowanie leków lub uczestniczenie w wizytach kontrolnych
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie płukania jamy brzusznej antybiotykami może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia o co najmniej 50%. Po standardowym zabiegu laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego, jama brzuszna jest płukana roztworem zawierającym gentamycynę i klindamycynę przez 3 minuty. Następnie pacjenci są monitorowani przez 30 dni pod kątem objawów ropnia, a także przez kolejne 90 dni w celu oceny innych powikłań, takich jak infekcje rany pooperacyjnej czy konieczność dodatkowego leczenia.
Badane leki:
Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który jest aplikowany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co powstrzymuje rozwój szerokiego spektrum bakterii.
Klindamycyna to antybiotyk z grupy linkozamidów, który również jest aplikowany bezpośrednio do jamy brzusznej. Podobnie jak gentamycyna, hamuje syntezę białek bakteryjnych, skutecznie zatrzymując wzrost bakterii.
Badanie ma trwać do 2027 roku, z planowanym rozpoczęciem rekrutacji w 2025 roku. Uczestnictwo w badaniu kończy się po ostatniej wizycie kontrolnej, która odbywa się w ciągu 90 dni po operacji.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zapobiegania ropniom otrzewnej, które koncentruje się na pacjentach po zabiegach związanych z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Badanie prowadzone jest w Holandii i sprawdza skuteczność metody polegającej na płukaniu jamy brzusznej kombinacją dwóch antybiotyków – gentamycyny i klindamycyny – bezpośrednio po zabiegu operacyjnym. Celem jest znaczące zmniejszenie ryzyka powstania ropni wewnątrzbrzusznych, które stanowią poważne powikłanie pooperacyjne. Badanie ma charakter profilaktyczny i koncentruje się na zapobieganiu powikłaniom, a nie na leczeniu już istniejących ropni.
Holandia