Badanie wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 i amoksycyliny na zdrowie jelit u pacjentów z wczesną postacią boreliozy z Lyme poddawanych leczeniu antybiotykowym
Badanie prowadzone w: Czechy, Słowacja, Litwa, Słowenia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu probiotyku na zdrowie jelit pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię z powodu rumienia wędrującego. Testowanym preparatem jest Saccharomyces boulardii CNCM I-745, korzystny szczep drożdży często stosowany w celu wsparcia zdrowia przewodu pokarmowego. W badaniu wykorzystywana jest również amoksycylina, antybiotyk powszechnie przepisywany w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym związanych z boreliozą z Lyme.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjenci, którym przepisano antybiotykoterapię z powodu rumienia wędrującego
- Zdolność do przestrzegania wymagań badania i podpisania formularza zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
- Brak stanów, które mogłyby zakłócić oceny w ramach badania
- Zdolność do prowadzenia dzienniczka dotyczącego wypróżnień, zgodnie z opinią lekarza
- Regularne wypróżnienia, co najmniej około trzy razy w tygodniu
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny)
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci aktualnie otrzymujący antybiotykoterapię
- Pacjenci z rumień wędrującym, będącym wczesną skórną postacią boreliozy z Lyme
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób Saccharomyces boulardii CNCM I-745, samodzielnie lub w połączeniu z amoksycyliną, wpływa na mikrobiotę jelitową, czyli społeczność mikroorganizmów zamieszkujących jelita. Uczestnicy będą przyjmować preparaty doustnie w postaci kapsułek przez okres do 21 dni.
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zdrowiu jelit oraz ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka wypróżnień oraz wszelkich doświadczanych objawów. Informacje te pomogą badaczom ocenić wpływ leczenia na zdrowie jelit oraz występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków.
Badane leki:
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 to probiotyk w postaci drożdży, który pomaga utrzymać i przywrócić naturalną równowagę flory jelitowej. W tym badaniu jest podawany w kapsułkach o dawce 250 mg w celu oceny jego wpływu na mikrobiotę jelitową u pacjentów przyjmujących antybiotyki. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, czyli kapsułkę nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników.
Amoksycylina to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. W ramach badania jest podawana w dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Badanie ma na celu obserwację, jak antybiotyk wpływa na mikrobiotę jelitową oraz czy połączenie z probiotykiem może wspierać zdrowie jelit podczas leczenia.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak probiotyki takie jak Saccharomyces boulardii CNCM I-745 mogą wspierać zdrowie jelit podczas antybiotykoterapii.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące rumienia wędrującego, obejmujące cztery kraje Europy Środkowo-Wschodniej: Czechy, Słowację, Litwę i Słowenię. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu łączącym standardowe leczenie antybiotykowe z terapią probiotyczną. Główny nacisk położono na ocenę wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na zdrowie przewodu pokarmowego podczas stosowania amoksycyliny.
Warto zauważyć, że badanie nie skupia się wyłącznie na samym leczeniu rumienia wędrującego, ale na zapobieganiu powszechnym działaniom niepożądanym antybiotykoterapii, takim jak biegunka poantybiotykowa i zaburzenia mikrobioty jelitowej. Takie podejście może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów podczas leczenia boreliozy z Lyme oraz ograniczenia dyskomfortu związanego z konieczną antybiotykoterapią.
Czechy
