Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ Saccharomyces boulardii CNCM I-745 i amoksycyliny na mikrobiotę jelitową u pacjentów z rumieniem wędrującym (wczesna postać boreliozy) poddawanych terapii antybiotykowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przyjmują antybiotykoterapię w związku z rumieniem wędrującym, czyli wczesną postacią skórną boreliozy z Lyme. Celem badania jest ocena wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na florę jelitową tych pacjentów. Saccharomyces boulardii to rodzaj drożdży, które mogą wspierać zdrowie jelit. W badaniu stosowane będą również kapsułki z amoksycyliną, która jest antybiotykiem, oraz placebo, które wygląda jak kapsułki z drożdżami, ale nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować amoksycylinę przez 14 dni, a Saccharomyces boulardii przez 21 dni. Część pacjentów otrzyma placebo zamiast drożdży. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te substancje wpływają na różnorodność bakterii i grzybów w jelitach. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w konsystencji stolca oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą analizowane w różnych grupach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i przepisanie antybiotykoterapii w kontekście rumienia wędrującego (wczesna skórna postać boreliozy z Lyme).

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i być w stanie wypełniać dziennik stolca zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie amoksycyliny w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.

    Dodatkowo pacjent przyjmuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w postaci kapsułek doustnych, które mają na celu ocenę wpływu na mikrobiotę jelitową.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent codziennie rejestruje konsystencję stolca za pomocą Skali Formy Stolca Bristol (BSFS).

    Zmiany w mikrobiocie jelitowej są oceniane poprzez analizy taksonomii bakteryjnej i grzybiczej oraz metryk różnorodności.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne oraz pomiary parametrów życiowych.

    Analizowane są zmiany w wynikach GSRS (Skala Objawów Żołądkowo-Jelitowych) oraz podskalach biegunki.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu okresu leczenia i ocenie wszystkich zebranych danych.

    Ostateczne wyniki dotyczące wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na mikrobiotę jelitową są analizowane i porównywane między grupami badawczymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w trakcie antybiotykoterapii, czyli leczenia antybiotykami, w przypadku rumienia wędrującego, co jest wczesną formą skórną boreliozy.
  • Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania badania i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać ocenę w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie prowadzić dziennik wypróżnień, zgodnie z opinią lekarza.
  • Pacjenci muszą mieć regularne wypróżnienia, co oznacza częstotliwość i konsystencję stolca, z co najmniej około trzema wypróżnieniami w tygodniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu tuż przed rozpoczęciem leczenia w badaniu oraz zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, chyba że spełniają kryteria postmenopauzy, czyli 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antybiotyki w związku z leczeniem rumienia wędrującego (wczesna postać skórna boreliozy).
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej podatne na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Saccharomyces boulardii CNCM I-745

    to probiotyk, który jest stosowany w celu wspierania zdrowia jelit. W badaniu klinicznym jego rola polega na ocenie wpływu na mikrobiotę jelitową pacjentów, którzy są poddawani terapii antybiotykowej. Probiotyk ten może pomóc w utrzymaniu równowagi mikroflory jelitowej, co jest szczególnie ważne podczas stosowania antybiotyków, które mogą zaburzać tę równowagę.

  • Antybiotyk

    jest stosowany w leczeniu pacjentów z rumieniem wędrującym, wczesną skórną postacią boreliozy z Lyme. W badaniu klinicznym jego zadaniem jest eliminacja bakterii wywołujących infekcję. Antybiotyki mogą jednak wpływać na mikrobiotę jelitową, dlatego badanie ocenia również, jak ich stosowanie w połączeniu z probiotykiem wpływa na zdrowie jelit pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 – Jest to probiotyk podawany doustnie, który ma na celu wspomaganie zdrowia jelit u pacjentów poddawanych terapii antybiotykowej, szczególnie w kontekście wczesnej postaci skórnej boreliozy. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na mikrobiotę jelitową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wsparcie równowagi mikroflory jelitowej podczas antybiotykoterapii. Działa poprzez kolonizację jelit i wspomaganie wzrostu korzystnych bakterii, co może pomóc w zapobieganiu biegunkom związanym z antybiotykami. Klasyfikowany jest jako probiotyk.

Badane choroby

Borelioza z Lyme – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez bakterie z rodzaju Borrelia, przenoszone przez kleszcze. Wczesnym objawem jest rumień wędrujący, czyli czerwona wysypka, która może się powiększać. Choroba może prowadzić do objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i zmęczenie. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, w tym dolegliwości stawowych, neurologicznych i sercowych. Wczesne rozpoznanie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom. Choroba może mieć różne etapy, a objawy mogą się zmieniać w miarę jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508694-80-01Kod protokołuSb 241Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorBiocodex

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).