Badanie dotyczące zastosowania macierzy fibrynowej i autologicznych kropli do oczu z czynnikami wzrostu u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na porównaniu dwóch różnych metod leczenia stosowanych podczas operacji skrzydlika. Pierwsza metoda polega na użyciu przeszczepu z błony fibrynowej w połączeniu z kroplami do oczu zawierającymi własne czynniki wzrostu pacjenta. Druga metoda wykorzystuje przeszczep z błony owodniowej, czyli rodzaj przeszczepu tkankowego pobranego z wewnętrznej warstwy łożyska.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby w wieku od 20 do 60 lat
- Pacjenci z pierwotnym skrzydlikiem w jednym lub obu oczach
- Osoby, u których skrzydlik narasta na rogówkę i istnieje ryzyko pogorszenia widzenia lub dyskomfortu
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Pacjenci z innymi schorzeniami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Osoby po wcześniejszych operacjach oka, które mogłyby mieć wpływ na wyniki
- Pacjenci z uczuleniem na substancje używane w badaniu
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub chorobami autoimmunologicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena, która z dwóch metod jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom skrzydlika po operacji. Badanie będzie monitorować nawroty choroby przez rok po zabiegu chirurgicznym.
Przebieg badania obejmuje następujące etapy:
- Operacja usunięcia skrzydlika: Podczas zabiegu chirurgicznego usuwa się narośl tkankową z oka. W trakcie operacji nakłada się przeszczep – albo błonę fibrynową z kroplami zawierającymi autologiczne czynniki wzrostu, albo błonę owodniową.
- Opieka pooperacyjna: Po zabiegu niezbędna jest regularna opieka kontrolna w celu monitorowania gojenia i wykrywania ewentualnych nawrotów. Wizyty kontrolne odbywają się po miesiącu, dwóch miesiącach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.
- Stosowanie kropli do oczu: W ramach badania mogą być podawane krople do oczu zawierające autologiczne czynniki wzrostu pochodzące z własnej krwi pacjenta. Mają one wspomagać gojenie i zmniejszać ryzyko nawrotu.
- Ocena wyników: Głównym wynikiem badania jest częstość nawrotów skrzydlika, porównywana między grupą otrzymującą przeszczep z błony fibrynowej a grupą otrzymującą przeszczep z błony owodniowej.
Testowane metody leczenia:
Przeszczep z błony fibrynowej to rodzaj leczenia chirurgicznego, w którym wykorzystuje się błonę wykonaną z fibryny – białka biorącego udział w krzepnięciu krwi. Przeszczep ten ma na celu pokrycie i ochronę miejsca, z którego usunięto skrzydlik, oraz zmniejszenie ryzyka jego ponownego pojawienia się.
Krople do oczu z autologicznymi czynnikami wzrostu to specjalne krople przygotowane z własnej krwi pacjenta. Zawierają naturalne substancje wspomagające gojenie i regenerację tkanek. W tym badaniu stosuje się je po operacji, aby poprawić proces gojenia i zmniejszyć ryzyko nawrotu skrzydlika.
Przeszczep z błony owodniowej to kolejna opcja leczenia chirurgicznego, która polega na użyciu przeszczepu wykonanego z wewnętrznej warstwy łożyska. Ta błona ma naturalne właściwości wspomagające gojenie i służy do pokrycia miejsca po usunięciu skrzydlika.
Badanie ma się zakończyć w 2026 roku, co pozwoli na zebranie i analizę kompleksowych danych dotyczących skuteczności obu metod leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące skrzydlika, prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na porównaniu innowacyjnych metod chirurgicznych mających na celu zapobieganie nawrotom tej przypadłości po zabiegu operacyjnym. Testowane są dwie metody: przeszczep z błony fibrynowej w połączeniu z kroplami zawierającymi autologiczne czynniki wzrostu oraz tradycyjny przeszczep z błony owodniowej.
Szczególną uwagę w tym badaniu zwraca się na wykorzystanie własnych tkanek i substancji pochodzących od pacjenta, co może przyczynić się do lepszego gojenia i zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu. Badanie jest ważne dla rozwoju wiedzy medycznej na temat leczenia skrzydlika i może dostarczyć cennych informacji o najskuteczniejszych metodach zapobiegania nawrotom tej przypadłości.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, który oceni, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.
Hiszpania