Śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy Badania w chorobie

Badanie porównujące syntetyczną ludzką sekretynę i techniki endoskopowego pobierania próbek w analizie raka trzustki u pacjentów ze śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch schorzeniach związanych z trzustką: raku trzustki oraz śródprzewodowym brodawkowatym nowotworze śluzowym (IPMN). W badaniu wykorzystywany jest preparat Chirhostim zawierający syntetyczną ludzką sekretynę – białko, które stymuluje trzustkę do wydzielania soków trawiennych.

Główny cel badania: Porównanie dwóch metod pobierania próbek z trzustki w celu wykrycia specyficznych mutacji genetycznych w genach GNAS i KRAS. Te mutacje są kluczowe dla zrozumienia charakteru zmian w trzustce i mogą pomóc w określeniu ryzyka przekształcenia się w nowotwór złośliwy.

Badane metody:

• ADPJ-secr – polegająca na pobieraniu soku trzustkowego po stymulacji trzustki sekretryną
• EUS-FNA – endoskopowe ultrasonograficzne nakłucie cienkoigłowe, polegające na bezpośrednim pobraniu próbek z trzustki przy użyciu igły pod kontrolą ultrasonografu

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Gotowość do przestrzegania procedur badania i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Rozpoznanie IPMN na podstawie badań obrazowych (MRI lub EUS) wykazujących pojedyncze lub mnogie torbiele z wyraźnym połączeniem z przewodem lub poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego
• IPMN z torbielami o wymiarach 10 mm lub większych, lub poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego do 7 mm lub więcej, wymagające EUS-FNA w celu diagnozy lub oceny ryzyka nowotworu
• IPMN wymagające chirurgicznego usunięcia zmiany
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub zachowanie abstynencji od początku badania do tygodnia po zabiegu oraz wykonać test ciążowy przed przystąpieniem do badania

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Brak rozpoznania raka trzustki lub śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego
• Wiek poza określonym przedziałem wiekowym badania
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub przynależność do szczególnie wrażliwych grup pacjentów

Przebieg badania: Uczestnicy przechodzą obie procedury pobierania próbek. Najpierw podawana jest sekretyna w postaci dożylnego wlewu, aby stymulować trzustkę do wydzielania soku. Następnie pobierane są próbki przy użyciu obu metod. Próbki są analizowane pod kątem obecności mutacji GNAS i KRAS, a także innych czynników, takich jak stężenie DNA i obecność mutacji Tp53. Uczestnicy są monitorowani pod kątem działań niepożądanych po zabiegach – po 24 godzinach i po 7 dniach.

Badane substancje: Sekretyna to hormon stosowany w tym badaniu do stymulacji trzustki. Pomaga w pobraniu soku trzustkowego, który następnie jest analizowany pod kątem specyficznych mutacji genetycznych. Proces ten stanowi część procedury diagnostycznej mającej na celu lepsze zrozumienie określonych schorzeń trzustki.

Badanie będzie prowadzone do końca 2026 roku i ma na celu dostarczenie cennych informacji, które mogą poprawić diagnostykę i leczenie schorzeń trzustki.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów ze śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne prowadzone w Hiszpanii. Badanie to koncentruje się na udoskonaleniu metod diagnostycznych poprzez porównanie skuteczności dwóch technik pobierania próbek z trzustki w wykrywaniu kluczowych mutacji genetycznych.

Szczególną uwagę zwraca innowacyjne podejście do diagnostyki wykorzystujące syntetyczną sekretynę – hormon stymulujący trzustkę – w połączeniu z zaawansowanymi technikami endoskopowymi. Badanie to może przyczynić się do wcześniejszego wykrywania zmian o potencjale złośliwym oraz lepszej oceny ryzyka u pacjentów z IPMN.

Warto zaznaczyć, że badanie jest skierowane do pacjentów, którzy już mają postawioną diagnozę IPMN i wymagają dalszej diagnostyki lub leczenia chirurgicznego. Osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia do badania.