Tętniak aorty Badania w chorobie

Badanie nad leczeniem tętniaka aorty brzusznej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów poddawanych naprawie wewnątrznaczyniowej

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na nowej metodzie leczenia tętniaka aorty brzusznej – stanu, w którym duże naczynie krwionośne w jamie brzusznej ulega powiększeniu i może potencjalnie pęknąć. Testowana terapia polega na wykorzystaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej – są to specjalne komórki pobrane z podarowanej tkanki tłuszczowej i namnożone w laboratorium. Komórki te są następnie wstrzykiwane w obszar tętniaka, aby sprawdzić, czy mogą pomóc w jego stabilizacji.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej o średnicy większej niż 5 cm, który wymaga leczenia wewnątrznaczyniowego (potwierdzone badaniem AngioCT aorty)
• Wiek 18 lat lub więcej
• Odpowiedni obszar poniżej nerek do umieszczenia standardowego urządzenia
• Przewidywana długość życia powyżej dwóch lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
• Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach badania i przestrzegania wszystkich procedur

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci niepodlegający zabiegowi naprawy wewnątrznaczyniowej tętniaka aorty brzusznej
• Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
• Pacjenci należący do grup, które nie są objęte badaniem
• Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, którzy mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki

Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania tych komórek macierzystych u pacjentów poddawanych zabiegowi nazywanemu naprawą chirurgiczną wewnątrznaczyniową – mniej inwazyjnej operacji mającej na celu naprawę tętniaka. Uczestnicy badania otrzymają albo leczenie komórkami macierzystymi, albo placebo. Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z zabiegiem lub komórkami macierzystymi, a także poważnych zdarzeń sercowych lub mózgowych w ciągu roku po leczeniu.

W trakcie badania rozmiar tętniaka będzie sprawdzany za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa i echo Dopplera. Wyniki będą również porównywane z wcześniejszymi pacjentami, którzy nie otrzymali leczenia komórkami macierzystymi. Inne obserwowane aspekty obejmują przemieszczanie się stentu użytego w naprawie, wszelkie przecieki, potrzebę dodatkowych operacji, przyjęcia do szpitala oraz zmiany w jakości życia. Przewiduje się, że badanie będzie trwać do początku 2026 roku.

Badany lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej są badane pod kątem ich potencjału do stabilizacji tętniaków aorty brzusznej. Komórki te są pobierane z tkanki tłuszczowej dawcy i wykorzystywane w celu sprawdzenia, czy mogą pomóc w naprawie lub wzmocnieniu obszaru wokół tętniaka po ich wszczepieniu.

Badanie nad embonatem metforminy w celu spowolnienia wzrostu małych tętniaków aorty brzusznej u pacjentów bez cukrzycy

Badanie prowadzone w: Szwecja, Holandia, Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku metformina na stan określany jako mały tętniak aorty brzusznej. Tętniak aorty brzusznej to wybrzuszenie w ścianie głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała. To badanie dotyczy konkretnie małych tętniaków, które są pod aktywnym nadzorem i mierzą 30-49 mm średnicy u mężczyzn oraz 30-44 mm u kobiet.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu wszystkich szczegółów
• Mężczyźni lub kobiety
• Wiek między 50 a 80 lat
• Udokumentowany mały tętniak aorty brzusznej – u mężczyzn o rozmiarze 30-49 mm, u kobiet 30-44 mm
• Brak historii cukrzycy – poziom cukru we krwi na czczo poniżej 7,0 mmol/l

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią cukrzycy
• Pacjenci nieobjęci aktywnym nadzorem z powodu małego tętniaka aorty brzusznej
• Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej poza określonym zakresem wielkości
• Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
• Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych

Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie 2 gramów metforminy dziennie przez pięć lat może spowolnić tempo wzrostu tych małych tętniaków u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy. Uczestnicy będą monitorowani przez ten okres, z ocenami na początku, po 24 miesiącach oraz na końcu badania. Badanie będzie również sprawdzać, czy metformina może ograniczyć wzrost rozmiaru tętniaka, poprawić jakość życia i zmniejszyć potrzebę operacji.

W trakcie badania bezpieczeństwo metforminy będzie ściśle monitorowane, ze szczególną uwagą na wszelkie działania niepożądane lub nieoczekiwane efekty na tętniaku. Badanie zbada również, czy istnieje związek między dawką lub czasem trwania leczenia metforminą a jej efektami, a także jej wpływ na stan zapalny i zmiany w tkankach wokół naczynia krwionośnego. Analiza okresowa zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Badany lek: Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. W tym badaniu klinicznym jest testowana pod kątem tego, czy może spowolnić wzrost małych tętniaków aorty brzusznej u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy. Badanie ma na celu ustalenie, czy przyjmowanie metforminy codziennie przez 60 miesięcy może zmniejszyć roczne tempo wzrostu tych tętniaków.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa różne podejścia do leczenia tętniaków aorty brzusznej. Pierwsze badanie, prowadzone w Hiszpanii, skupia się na innowacyjnej terapii komórkowej z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z większymi tętniakami wymagającymi zabiegu wewnątrznaczyniowego. Drugie badanie, realizowane w krajach skandynawskich i Holandii, bada możliwość wykorzystania metforminy – znanego leku przeciwcukrzycowego – do spowolnienia wzrostu małych tętniaków u pacjentów bez cukrzycy.

Oba badania reprezentują różne strategie terapeutyczne: pierwsze koncentruje się na regeneracji tkanek i stabilizacji tętniaka podczas zabiegu, podczas gdy drugie ma na celu farmakologiczne spowolnienie progresji choroby we wczesnym stadium. Godnym uwagi jest długi czas trwania badania z metforminą – pięć lat – co pozwoli na dokładną ocenę długoterminowych efektów leczenia.