Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym Badania w chorobie

Badanie bezpieczeństwa leku NG004 u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie NG004 u pacjentów, którzy niedawno doznali urazu rdzenia kręgowego w okolicy szyi.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat
• Uraz musi być niepełny, co oznacza, że nie doszło do całkowitego przerwania połączeń nerwowych w rdzeniu kręgowym
• Pierwsza iniekcja leku musi nastąpić w ciągu 4 do 28 dni od momentu urazu
• Pacjent musi być stabilny pod względem ogólnego stanu zdrowia
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę na udział

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Całkowity uraz rdzenia kręgowego (brak czucia i ruchu poniżej miejsca urazu)
• Uraz, który nastąpił zbyt dawno – badanie skupia się tylko na ostrych, niedawnych urazach
• Inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnych iniekcji leku NG004 podawanych bezpośrednio do kanału kręgowego. Naukowcy będą monitorować rodzaj, częstość i nasilenie ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo oceniane będą różne wskaźniki zdrowia, takie jak badania laboratoryjne, czynność serca (EKG), parametry życiowe, badania fizykalne i neurologiczne, sztywność mięśni oraz poziom bólu.

Badany lek:

NG004 to ludzkie przeciwciało monoklonalne – białko stworzone w laboratorium, które może wiązać się z substancjami w organizmie mogącymi przyczyniać się do powstawania choroby. Lek jest podawany w postaci iniekcji bezpośrednio do kanału kręgowego, metodą zwaną podaniem dokanałowym. Badanie będzie trwało do września 2026 roku.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu u dorosłych z ostrym urazowym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne bada wpływ leku o nazwie elezanumab u osób, które niedawno doznały urazu rdzenia kręgowego w okolicy szyi. Lek podawany jest dożylnie w formie infuzji. Badanie porównuje skuteczność elezanumabu z placebo (substancją obojętną).

Główne kryteria włączenia do badania:

• Osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
• Ostry urazowy uraz rdzenia kręgowego na poziomie C4, C5, C6 lub C7
• Maksymalny wynik UEMS (skala oceny siły mięśniowej kończyn górnych) wynoszący 32 punkty podczas badania kwalifikacyjnego
• Stopień urazu według skali AIS (Amerykańska Skala Upośledzenia po Urazie Rdzenia) A lub B
• Możliwość rozpoczęcia podawania leku w ciągu 24 godzin od urazu
• Inne schorzenia, jeśli występują, muszą być stabilne
• Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Inne typy urazów rdzenia kręgowego (nieostre lub nieurazowe)
• Uraz w innej okolicy niż szyjna
• Inne poważne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
• Alergie lub reakcje na badany lek lub podobne substancje
• Historia nadużywania substancji lub uzależnień
• Niektóre schorzenia psychiczne mogące wpływać na zdolność do uczestnictwa
• Przyjmowanie leków mogących interferować z leczeniem badanym

Cel badania:

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu u osób po urazie. Naukowcy będą monitorować zmiany w funkcjach ruchowych górnej części ciała, szczególnie ruchomości i siły ramion oraz dłoni. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem postępów w zdolności do wykonywania codziennych czynności samodzielnie oraz poprawy sprawności ruchowej.

Badany lek:

Elezanumab to przeciwciało monoklonalne, które działa przez blokowanie białka hamującego wzrost nerwów, co potencjalnie może wspomóc naprawę i regenerację uszkodzonych komórek nerwowych. Lek jest podawany dożylnie i jest obecnie testowany w badaniach klinicznych. Nie jest jeszcze powszechnie dostępny w praktyce medycznej.

Podsumowanie

Oba prowadzone obecnie badania kliniczne koncentrują się na ostrej fazie urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i testują innowacyjne terapie z użyciem przeciwciał monoklonalnych. Badania te są prowadzone w Europie – w Niemczech i Hiszpanii.

Główne różnice między badaniami dotyczą:

• Sposobu podawania leku – NG004 jest podawany bezpośrednio do kanału kręgowego, podczas gdy elezanumab jest podawany dożylnie
• Czasu rozpoczęcia terapii – elezanumab musi być podany w ciągu 24 godzin od urazu, natomiast NG004 można rozpocząć w okresie od 4 do 28 dni po urazie
• Wieku pacjentów – badanie NG004 obejmuje osoby do 70. roku życia, podczas gdy badanie elezanumabu – do 75. roku życia

Oba badania wymagają, aby uraz był niepełny lub spełniał określone kryteria według specjalistycznych skal oceny. Badania te mają na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa nowych terapii, ale także zbadanie ich potencjalnej skuteczności w poprawie funkcji ruchowych i jakości życia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.