Badanie nad augmentacją kości wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych i biofazowego fosforanu wapnia u pacjentów z ubytkami kości szczęki
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z ubytkami kości szczęki, w szczególności u osób, których kość ma szerokość mniejszą niż 4 mm. Głównym celem badania jest zbadanie nowej metody leczenia wykorzystującej mezenchymalne komórki macierzyste – specjalne komórki, które mogą rozwijać się w różne rodzaje tkanek – oraz granulki biofazowego fosforanu wapnia, materiału wspierającego wzrost kości.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Ukończone 18 lat
- Szerokość wyrostka kostnego wynosząca 4 mm lub mniej, co oznacza, że kość szczęki jest zbyt wąska dla implantu
- Zdrowa błona śluzowa jamy ustnej z co najmniej 2 mm keratynizowanej błony śluzowej (rodzaj twardszej tkanki)
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed przystąpieniem do badania oraz stosować antykoncepcję przez około 6 miesięcy po zabiegu do czasu umieszczenia implantów dentystycznych
- Kobiety w okresie menopauzy trwającej krócej niż 12 miesięcy wymagają testu potwierdzającego poprzez sprawdzenie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH)
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Historia ciężkich alergii lub reakcji alergicznych na materiały używane w badaniu
- Niekontrolowana cukrzyca (źle kontrolowany poziom cukru we krwi)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne infekcje w obrębie jamy ustnej lub szczęki
- Historia nowotworów w obrębie szczęki lub jamy ustnej
- Przebyta radioterapia w okolicy głowy lub szyi
- Choroby autoimmunologiczne (stany, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych osłabiających układ odpornościowy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi mogące prowadzić do nadmiernego krwawienia
- Ciężkie, niekontrolowane choroby serca lub płuc
- Niestabilne lub źle kontrolowane zaburzenia psychiczne
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badacze oceniają bezpieczeństwo i skuteczność tej metody leczenia. Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych (znanych również pod nazwą kodową ImmuStem) bezpośrednio w miejsce, gdzie potrzebny jest wzrost kości. Komórki te pochodzą z własnego organizmu pacjenta i mają zdolność przekształcania się w komórki kostne, wspierając regenerację kości.
Badanie monitoruje zmiany w szerokości kości oraz możliwość umieszczenia implantów dentystycznych sześć miesięcy po zabiegu. Przez cały czas trwania badania uczestnicy są obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a proces gojenia się tkanek miękkich jest regularnie oceniany – po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu. Doświadczenia i zadowolenie uczestników z leczenia są również oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Badane preparaty:
W badaniu wykorzystywane są mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) – specjalne komórki pobrane z własnego organizmu pacjenta, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek, w tym komórki kostne. Na poziomie molekularnym MSC wspierają wzrost kości poprzez różnicowanie się w komórki tworzące kość oraz uwalnianie czynników wzrostu stymulujących naprawę tkanek.
Drugim składnikiem terapii są granulki biofazowego fosforanu wapnia – małe cząstki utworzone z kombinacji dwóch typów fosforanu wapnia. Granulki te działają jako rusztowanie wspierające wzrost nowej tkanki kostnej w szczęce, współpracując z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w celu stworzenia silnego fundamentu pod implanty dentystyczne.
Po pomyślnej regeneracji kości, implanty dentystyczne są umieszczane w odbudowanym obszarze, a ich stabilność jest oceniana w momencie instalacji oraz w kolejnych etapach. Ostateczna ocena przeprowadzana jest 12 miesięcy po obciążeniu implantów, aby ocenić ich stabilność oraz ogólny sukces procedury.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z wadą kości wyrostka zębodołowego, prowadzone w Hiszpanii i Norwegii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu wykorzystującym medycynę regeneracyjną – połączenie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z własnego organizmu pacjenta z materiałem wspomagającym wzrost kości.
To podejście jest eksperymentalne i znajduje się w fazie oceny klinicznej pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Głównym celem jest umożliwienie pacjentom z niewystarczającą szerokością kości szczęki prawidłowego umieszczenia implantów dentystycznych, co może znacząco poprawić jakość życia osób wymagających takiego leczenia.
Badanie jest szczególnie skierowane do osób z szerokością kości wyrostka zębodołowego wynoszącą 4 mm lub mniej, które dotychczas mogły mieć ograniczone możliwości leczenia implantoprotetycznego. Proces leczenia obejmuje kompleksową opiekę i monitorowanie przez okres do 12 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu implantów.
Norwegia