Badanie dotyczące esketaminy i difenhydraminy w leczeniu depresji i objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne skupia się na badaniu wpływu esketaminy u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, szczególnie w zakresie objawów negatywnych i depresyjnych. Esketamina to lek, który będzie porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy może skuteczniej zmniejszać te objawy.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z DSM-5 (przewodnik używany przez lekarzy do identyfikacji schorzeń psychicznych)
- Osoby, które mają co najmniej 39 punktów w Krótkiej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), która mierzy nasilenie pewnych objawów, lub co najmniej 22 punkty w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), która mierzy poziom depresji
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co oznacza, że rozumieją badanie i zgadzają się w nim uczestniczyć
- Osoby, które przyjmują stabilne leczenie psychiatryczne przez co najmniej cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji, taką jak pigułka, pierścień dopochwowy, plaster hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek szyjkowy, prezerwatywa, zastrzyk antykoncepcyjny lub przepona
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Pacjenci, którzy nie mają rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Pacjenci, którzy nie doświadczają objawów negatywnych (takich jak brak emocji lub zainteresowania aktywnościami)
- Pacjenci, którzy nie doświadczają objawów depresyjnych (takich jak uczucie smutku, beznadziejności lub brak energii)
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do szczególnie wrażliwych grup populacji, którzy mogą być narażeni na większe ryzyko krzywdy lub wykorzystania
Cel badania:
Badanie ma na celu określenie, czy esketamina jest bardziej skuteczna niż placebo w poprawie zdrowia psychicznego osób z tymi schorzeniami. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas – niektórzy będą otrzymywać esketaminę, a inni placebo. W tym badaniu jako placebo stosuje się difenhydraminę, powszechnie znaną z zastosowania w leczeniu alergii.
Jak przebiega badanie:
Badanie będzie monitorować zmiany w objawach za pomocą specjalnych skal zaprojektowanych do mierzenia objawów negatywnych i depresyjnych w schizofrenii i zaburzeniu schizoafektywnym. Uczestnicy przejdą przez serię zabiegów i ocen, aby śledzić ich postępy.
Badanie rozpoczyna się od wstępnej oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Następnie przeprowadzana jest ocena wyjściowa w celu zmierzenia aktualnych objawów. W pierwszej fazie leczenia uczestnicy otrzymują przez dwa tygodnie albo esketaminę, albo placebo (difenhydraminę) w postaci dożylnego wlewu. Po dwóch tygodniach przeprowadzana jest ocena śródokresowa, po czym uczestnicy przechodzą na drugą fazę leczenia, w której otrzymują alternatywny preparat przez kolejne dwa tygodnie. Na końcu przeprowadzana jest ocena końcowa w celu zmierzenia ogólnej skuteczności leczenia.
Badany lek:
Esketamina jest badana pod kątem jej potencjału do zmniejszania objawów negatywnych i depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią. To lek, który działa na układy chemiczne mózgu i jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc poprawić nastrój i zmniejszyć objawy związane z zaburzeniami psychotycznymi. Na poziomie molekularnym esketamina działa poprzez modulowanie aktywności receptora NMDA, rodzaju receptora glutaminianowego w mózgu, który odgrywa rolę w regulacji nastroju. Jest klasyfikowana farmakologicznie jako antagonista receptora NMDA.
Badanie ma trwać do listopada 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym typu depresyjnego, prowadzone w Austrii. Badanie koncentruje się na esketaminie jako potencjalnym leczeniu objawów negatywnych i depresyjnych, które często są trudne do leczenia tradycyjnymi metodami. Esketamina, lek działający jako antagonista receptora NMDA, jest porównywana z placebo (difenhydraminą) w celu oceny jej skuteczności. Badanie wykorzystuje podejście krzyżowe, w którym uczestnicy otrzymują oba leczenia w różnych fazach, co pozwala na dokładniejsze porównanie efektów. Jest to obiecujący kierunek badań, biorąc pod uwagę, że objawy negatywne i depresyjne często stanowią znaczące wyzwanie w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych.
Austria