Badanie stężenia Rezafunginu u pacjentów w stanie krytycznym z inwazyjną kandydozą poddawanych ECMO lub RRT
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na inwazyjnej kandydozie, która jest poważną infekcją grzybiczą występującą u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych otrzymujących zaawansowane wsparcie medyczne, takie jak pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO) lub terapia nerkozastępcza (RRT).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Otrzymywanie wsparcia ECMO (urządzenia wspomagającego oddychanie i funkcję serca) z lub bez RRT (leczenia wspierającego pracę nerek)
- Otrzymywanie leku Rezafungin
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (w przypadku pacjentów nieprzytomnych zgoda zostanie uzyskana po odzyskaniu przytomności)
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak inwazyjnej kandydozy – poważnej infekcji wywołanej przez grzyby z rodzaju Candida, które mogą dostać się do krwiobiegu i rozprzestrzenić na inne części organizmu
- Brak leczenia za pomocą ECMO – terapii wykorzystującej maszynę przejmującą funkcję płuc, a czasem także serca
- Brak terapii nerkozastępczej (RRT) – leczenia zastępującego normalną funkcję filtracyjną nerek
- Pacjenci niebędący w stanie krytycznym, wymagającym intensywnej opieki medycznej
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę zachowania się Rezafunginu w organizmie pacjentów otrzymujących ECMO z lub bez RRT. Obejmuje to zrozumienie, w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu. Badacze będą monitorować stężenie Rezafunginu we krwi, aby zebrać te informacje.
Podczas badania naukowcy przeanalizują również, jak różne czynniki, takie jak dodatkowe metody leczenia, masa ciała i płeć, mogą wpływać na stężenie Rezafunginu we krwi. Wszystkie działania niepożądane doświadczane przez pacjentów będą dokumentowane, podobnie jak powody ewentualnego przerwania leczenia.
Badany lek:
Rezafungin to lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn, podawany dożylnie w dawce 200 mg. Działa poprzez hamowanie syntezy kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu Rezafungin jest oceniany pod kątem skuteczności u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych zaawansowanym metodom leczenia.
Badanie pomoże lepiej zrozumieć stosowanie Rezafunginu u pacjentów w stanie krytycznym i może przyczynić się do poprawy strategii leczenia inwazyjnej kandydozy.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące inwazyjnej kandydozy, realizowane w Austrii. Badanie koncentruje się na specyficznej grupie pacjentów – osobach w stanie krytycznym wymagających zaawansowanego wsparcia medycznego w postaci ECMO lub terapii nerkozastępczej.
Istotnym aspektem tego badania jest ocena Rezafunginu, nowoczesnego leku przeciwgrzybiczego z grupy echinokandyn. Badanie ma charakter farmakokinetyczny, co oznacza, że głównym celem jest zrozumienie, jak organizm przetwarza ten lek w szczególnie trudnych warunkach klinicznych.
Badanie dostarcza cennych informacji na temat leczenia poważnych infekcji grzybiczych u najbardziej wymagających pacjentów intensywnej terapii. Zakończenie badania planowane jest na kwiecień 2028 roku.
Austria