Badanie dotyczące stosowania gentamycyny i klindamycyny w celu zapobiegania ropniom po operacji skomplikowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne skupia się na szczególnie ciężkiej postaci zapalenia wyrostka robaczkowego, zwanej zapaleniem skomplikowanym. Głównym celem jest sprawdzenie, czy specjalna procedura polegająca na przemyciu jamy brzusznej roztworami antybiotyków po usunięciu wyrostka może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrzbrzusznego.
Kryteria kwalifikacji do badania:
Do badania mogą przystąpić osoby, które spełniają następujące warunki:
- Mają ukończone 8 lat lub więcej
- Otrzymały diagnozę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego przed operacją
- Przechodzą zabieg laparoskopowego usunięcia wyrostka (operację wykonuje się przez małe nacięcia, z użyciem kamery)
- W trakcie operacji potwierdza się skomplikowaną postać zapalenia
- Są w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
- Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Kryteria wykluczające z badania:
Nie mogą wziąć udziału w badaniu osoby, które:
- Mają alergię na gentamycynę lub klindamycynę (antybiotyki stosowane w badaniu)
- Miały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Cierpią na inne poważne choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Nie są w stanie przestrzegać procedur badania, takich jak przyjmowanie leków czy uczestnictwo w wizytach kontrolnych
- Biorą już udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przemywanie jamy brzusznej podczas operacji roztworem zawierającym dwa antybiotyki może zmniejszyć o co najmniej 50% ryzyko powstania ropnia wewnątrzbrzusznego. Ropień to zbiornik ropy, który może powstać po operacji i stanowi poważne powikłanie.
Przebieg badania:
Po standardowym usunięciu wyrostka robaczkowego metodą laparoskopową, chirurg przeprowadza trzyminutowe przemycie jamy brzusznej roztworem antybiotyków. Następnie pacjenci są monitorowani przez 30 dni pod kątem wystąpienia ropnia, a przez 90 dni obserwuje się również inne aspekty, takie jak infekcje ran chirurgicznych, potrzebę dodatkowego leczenia oraz ogólne samopoczucie.
Stosowane leki badawcze:
Gentamycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez hamowanie produkcji białek bakteryjnych. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu laparoskopowego, aby zapobiec infekcjom.
Klindamycyna – antybiotyk z grupy linkozamidów, który także hamuje wzrost bakterii przez blokowanie produkcji białek. Jest stosowany razem z gentamycyną w celu zwiększenia skuteczności zapobiegania powstawaniu ropni.
Badanie jest planowane do 2027 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2025 roku. Udział w badaniu daje szansę na skorzystanie z innowacyjnej metody, która może poprawić wyniki leczenia skomplikowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące zapalenia wyrostka robaczkowego z perforacją, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na nowatorskim podejściu do zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym poprzez zastosowanie miejscowego przemywania jamy brzusznej antybiotykami – gentamycyną i klindamycyną – bezpośrednio po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego.
Warto zauważyć, że badanie ma na celu znaczące zmniejszenie ryzyka wystąpienia ropni wewnątrzbrzusznych, które są jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji wyrostka. Połączenie dwóch antybiotyków o różnych mechanizmach działania może potencjalnie zwiększyć skuteczność zapobiegania infekcjom bakteryjnym. Badanie obejmuje pacjentów w szerokim przedziale wiekowym, począwszy od 8. roku życia, co wskazuje na potrzebę skutecznych rozwiązań dla różnych grup pacjentów.
Długi okres obserwacji – do 90 dni po operacji – pozwoli na dokładną ocenę nie tylko bezpośrednich, ale także długoterminowych efektów zastosowanej metody leczenia.
Holandia