Badanie wpływu małej dawki choriogonadotropiny alfa u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową przechodzących IVF/ICSI
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leczenia zwanego przygotowaniem małą dawką hCG u kobiet przechodzących procedury IVF/ICSI (zapłodnienie in vitro/intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika). W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie Ovitrelle, który zawiera substancję czynną choriogonadotropinę alfa.
Kryteria włączenia: Badanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które mają regularny cykl menstruacyjny trwający od 23 do 35 dni. Uczestniczki muszą przechodzić od 1. do 5. cyklu IVF/ICSI w momencie dołączenia do badania. Poziom AMH (hormonu antymüllerowskiego) musi być niższy niż 6,29 pmol/L. AMH to hormon, który pomaga określić liczbę komórek jajowych dostępnych w jajnikach.
Kryteria wykluczenia: Kobiety, które nie doświadczają problemów z płodnością lub nie mają zmniejszonej rezerwy jajnikowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Mężczyźni są wykluczeni z tego badania. Nie mogą również uczestniczyć osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz kobiety należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy stosowanie przygotowania małą dawką hCG przez osiem tygodni może zwiększyć liczbę pobranych komórek jajowych podczas procedury IVF/ICSI. Badanie będzie również obserwować inne czynniki, takie jak liczba zapłodnionych komórek jajowych, jakość zarodków oraz wskaźniki ciąż.
Badany lek: Lek jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (iniekcji pod skórę) przez okres ośmiu tygodni. hCG to hormon często stosowany w leczeniu niepłodności, który w tym badaniu ma pomóc zwiększyć liczbę komórek jajowych dostępnych do pobrania z jajników.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu płytek krwi dla kobiet z niską rezerwą jajnikową
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne testuje leczenie zwane osoczem bogatym w czynniki wzrostu, znanym również jako osocze bogatopłytkowe. Terapia polega na użyciu specjalnego preparatu wytwarzanego ze składników krwi, który jest wstrzykiwany do jajników w celu potencjalnej poprawy ich funkcji.
Kryteria włączenia: Badanie jest przeznaczone dla kobiet sklasyfikowanych w grupie 3 lub 4 według klasyfikacji POSEIDON dla niskiej rezerwy jajnikowej. Grupa POSEIDON 3 obejmuje kobiety poniżej 35 roku życia z niską rezerwą jajnikową (poziom AMH poniżej 1,2 ng/ml i liczba pęcherzyków antralnych poniżej 5). Grupa POSEIDON 4 obejmuje kobiety w wieku 35 lat i więcej z takimi samymi parametrami. Uczestniczki muszą mieć co najmniej jeden jajnik, doświadczać niepłodności przez co najmniej rok oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: W badaniu nie mogą uczestniczyć mężczyźni oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego. Wykluczone są również osoby należące do grup wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia u kobiet z niską rezerwą jajnikową. Badanie będzie monitorować markery zdrowia jajników oraz wyniki zabiegów płodności, takich jak zapłodnienie in vitro. Badacze porównają markery zdrowia jajników i wyniki leczenia płodności przed i po zastrzykach osocza.
Badany preparat: Osocze bogate w czynniki wzrostu to terapia wykorzystująca część własnej krwi pacjentki bogatą w czynniki wzrostu. Są to specjalne białka, które mogą wspomagać gojenie i regenerację tkanek. Preparat jest wstrzykiwany bezpośrednio do jajników.
Badanie osocza bogatopłytkowego i czynników wzrostu podawanych poprzez wstrzyknięcie do jajników kobietom z niską rezerwą jajnikową podczas leczenia IVF
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na kobietach z niską rezerwą jajnikową i bada skuteczność osocza bogatopłytkowego z czynnikami wzrostu (PRGF-Endoret®) w porównaniu z placebo w poprawie wyników podczas leczenia zapłodnieniem in vitro.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć kobiety w wieku od 18 do 42 lat zdiagnozowane z niską odpowiedzią jajników, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi występującymi co 24 do 35 dni. Uczestniczki muszą brać udział w pojedynczym cyklu IVF bez zamrażania dodatkowych komórek jajowych lub zarodków. Oboje partnerzy muszą mieć prawidłową strukturę chromosomów. Wymagane są niedawne badania krwi (w ciągu 6 miesięcy) wykazujące liczbę płytek krwi powyżej 160 000/mcL oraz negatywne wyniki testów na HIV, HCV, HBV i kiłę (nie starsze niż 3 miesiące). Partner musi mieć liczbę plemników większą niż 5 milionów ruchliwych plemników w próbce lub korzystać z dawstwa nasienia. Wskaźnik BMI musi być powyżej 18 kg/m2.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są kobiety poniżej 18 lub powyżej 40 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na produkty krwiopochodne, z aktywnymi infekcjami lub stanami zapalnymi, po operacjach jajników, z torbielami jajników większymi niż 3 cm, oraz z niekontrolowanymi schorzeniami jak cukrzyca czy zaburzenia tarczycy. Wykluczone są również osoby z BMI powyżej 35, z więcej niż 3 nieudanymi próbami IVF w przeszłości, aktywnie palące lub nadużywające substancji psychoaktywnych.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy zastosowanie osocza bogatopłytkowego z czynnikami wzrostu może zwiększyć liczbę pobranych komórek jajowych podczas procedury IVF u kobiet z obniżoną funkcją jajników. Leczenie polega na pojedynczym wstrzyknięciu do jajnika preparatu lub placebo (roztworu soli fizjologicznej).
Badany preparat: PRGF-Endoret to specjalistyczny preparat wytwarzany z własnej krwi pacjentki, zawierający skoncentrowane płytki krwi i czynniki wzrostu, które są wstrzykiwane bezpośrednio do jajników. Uważa się, że płytki i czynniki wzrostu mogą stymulować i regenerować tkankę jajnikową, co może prowadzić do lepszej produkcji komórek jajowych.
Badanie leczenia żelem testosteronowym kobiet z niską rezerwą jajnikową i polimorfizmem receptora androgenowego przechodzących leczenie płodności
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne bada skuteczność leczenia testosteronem u kobiet z niską rezerwą jajnikową, które mają specyficzną odmianę genetyczną w receptorze androgenowym. Badanie koncentruje się na kobietach przygotowujących się do intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika, zabiegu płodności, w którym pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą spełniać co najmniej dwa z następujących warunków niskiej rezerwy jajnikowej: wiek 40 lat lub więcej, poprzednie leczenie płodności z mniej niż 4 pobranymi komórkami jajowymi, lub niskie wyniki testów rezerwy jajnikowej (liczba pęcherzyków antralnych mniejsza niż 5-7 lub AMH poniżej 0,5-1,1 ng/ml). Dodatkowo muszą mieć specyficzną odmianę genetyczną w receptorze androgenowym (między 22 a 24 powtórzenia CAG), BMI poniżej 32, potrzebować leczenia zapłodnieniem in vitro, mieć oba jajniki, nie mieć torbieli jajników ani endometriozy, oraz mieć prawidłowe wyniki analizy chromosomów i testów na zespół łamliwego chromosomu X.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są kobiety poniżej 18 lub powyżej 40 lat, uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych, w ciąży lub karmiące piersią, z przeciwwskazaniami do leczenia testosteronem, ze znanymi alergiami na leki stosowane w badaniu, z ciężkimi schorzeniami mogącymi zakłócić procedury badania, niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub z historią niepożądanych reakcji na leczenie hormonalne.
Cel badania: Celem jest określenie, czy stosowanie żelu z testosteronem przed leczeniem płodności może zwiększyć liczbę komórek jajowych pobranych podczas procedury u kobiet z zarówno niską rezerwą jajnikową, jak i specyficzną odmianą genetyczną. Badanie będzie mierzyć różne aspekty sukcesu leczenia płodności, w tym liczbę i jakość uzyskanych komórek jajowych, jak dobrze rozwijają się komórki jajowe po zapłodnieniu oraz czy następuje ciąża.
Badane leki: Głównym testowanym lekiem jest Testogel, żel nakładany na skórę zawierający testosteron. Dodatkowo w badaniu stosowane są leki podawane w zastrzykach podskórnych: Decapeptyl (tryptorelina), Bemfola (folitropina alfa) oraz Astarté (ganirelix), które pomagają stymulować i kontrolować produkcję komórek jajowych.
Podsumowanie
Wszystkie cztery przedstawione badania kliniczne koncentrują się na poprawie wyników leczenia płodności u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową. Wyraźnie widoczna jest koncentracja badań w Hiszpanii, gdzie prowadzone są trzy z czterech opisanych projektów badawczych.
Badania testują różnorodne podejścia terapeutyczne. Dwa badania skupiają się na innowacyjnym wykorzystaniu osocza bogatopłytkowego z czynnikami wzrostu, które jest wstrzykiwane bezpośrednio do jajników w celu poprawy ich funkcji. Inne badania badają terapie hormonalne, w tym małe dawki hCG oraz leczenie testosteronem przezskórnym.
Wspólnym celem wszystkich tych badań jest zwiększenie liczby komórek jajowych dostępnych do pobrania podczas procedur wspomaganego rozrodu, takich jak IVF i ICSI. Badania różnią się kryteriami włączenia, przy czym niektóre koncentrują się na określonych grupach wiekowych lub specyficznych markerach biologicznych, takich jak poziomy AMH czy obecność określonych odmian genetycznych.
Warto zauważyć, że wszystkie te badania są obecnie w fazie rekrutacji lub realizacji, co oznacza, że ich wyniki będą dostępne dopiero w przyszłości. Osoby zainteresowane udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w dziedzinie płodności, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria uczestnictwa.
Hiszpania