W skrócie
Cabazitaxel 2-PROPANOL solvate to syntetyczny inhibitor mikrotubul stosowany w przerzutowym opornym na kastrację raku prostaty (mCRPC). Jest już dopuszczony jako lek i występuje jako komparator w jednym zarejestrowanym badaniu. Dwa badania kliniczne w dostarczonych danych dotyczą tej substancji: jedno badanie fazy 1 z udziałem 311 uczestników i jedno badanie fazy 2 z udziałem 60 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Kabazytaksel jest inhibitorem mikrotubul dopuszczonym do stosowania w przerzutowym opornym na kastrację raku prostaty po leczeniu docetakselem.
- Podawany jest w infuzji dożylnej, zwykle w dawce 20 mg/m² co trzy tygodnie z doustnym prednizonem.
- W dostarczonych danych kabazytaksel występuje jako komparator w jednym badaniu i jako interwencja w innym.
- Badanie fazy 1 (NCT06353386) obejmuje 311 uczestników i testuje kabazytaksel w ramach terapii skojarzonej w mCRPC.
- Badanie fazy 2 (2025-521051-23-00) obejmuje 60 uczestników i porównuje darolutamid z dwubiegunową terapią androgenową ze standardowym leczeniem.
- Znane poważne działania niepożądane to neutropenia i ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Czym jest kabazytaksel 2-PROPANOL solvate?
Kabazytaksel 2-PROPANOL solvate to substancja syntetyczna zaliczana do pochodnych taksanów i leków przeciwnowotworowych (kod ATC L01CD04). Znany jest również jako kabazytaksel, Jevtana, RPR-116258A i XRP-6258. Substancja jest już dopuszczona jako lek. W dostarczonych danych rejestrowych kabazytaksel występuje jako komparator w jednym badaniu.
Jak działa kabazytaksel?
Kabazytaksel jest inhibitorem mikrotubul. Wiąże się z tubuliną i promuje jej łączenie w mikrotubule, jednocześnie hamując ich rozpad. Stabilizuje to mikrotubule i uniemożliwia podział komórek, co prowadzi do śmierci szybko dzielących się komórek nowotworowych.
W jakich schorzeniach kabazytaksel jest stosowany lub badany?
- Przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) — postać zaawansowanego raka prostaty, która nadal rośnie pomimo leczenia obniżającego poziom testosteronu. Kabazytaksel jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów wcześniej leczonych schematem zawierającym docetaksel.
Jak podaje się kabazytaksel?
Kabazytaksel podaje się w infuzji dożylnej. Zalecana dawka wynosi 20 mg/m² co trzy tygodnie w jednogodzinnej infuzji dożylnej w skojarzeniu z doustnym prednizonem w dawce 10 mg na dobę. U wybranych pacjentów, według uznania lekarza prowadzącego, można zastosować dawkę 25 mg/m². W danych rejestrowych droga podania jest zapisana jako infuzja dożylna.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania w dostarczonych danych dotyczą kabazytakselu. W badaniu fazy 1 NCT06353386 kabazytaksel jest wymieniony jako interwencja w badaniu terapii opartych na MK-5684 w zaawansowanym raku prostaty z udziałem 311 uczestników. Główne punkty końcowe obejmują toksyczność ograniczającą dawkę, zdarzenia niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz wskaźnik odpowiedzi antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
W badaniu fazy 2 2025-521051-23-00 kabazytaksel jest wymieniony jako interwencja w badaniu porównującym darolutamid i dwubiegunową terapię androgenową ze standardowym leczeniem w mCRPC z udziałem 60 uczestników. Główne punkty końcowe to przeżycie wolne od progresji (PFS) i jakość życia mierzona skalą FACIT-F. Oba badania są obecnie dopuszczone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Charakterystyka produktu leczniczego podkreśla neutropenię i ciężką nadwrażliwość jako poważne zagrożenia. Zgłaszano zgony z powodu neutropenii, a kabazytaksel jest przeciwwskazany u pacjentów z liczbą neutrofili wynoszącą 1500 komórek/mm³ lub mniej. Może wystąpić ciężka nadwrażliwość, obejmująca uogólnioną wysypkę, rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Kabazytaksel jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na kabazytaksel lub polisorbat 80 w wywiadzie oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.