W skrócie
Badania kliniczne badające „hydroxi-metioninę wapnia” sprawdzają, czy to leczenie może pomóc osobom z chorobą nerek i stanami związanymi z dializą. Badania oceniają bezpieczeństwo, skuteczność oraz wyniki związane z mięśniami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zespołem nerczycowym oraz inkrementalną hemodializą.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne „hydroxi-metioniny wapnia” koncentrują się na schorzeniach nerek, zwłaszcza przewlekłej chorobie nerek, zespole nerczycowym i inkrementalnej hemodializie. Badania sprawdzają, czy może ona pomóc chronić mięśnie lub zmniejszyć ich utratę u osób z poważną chorobą nerek. Dwa badania są w fazie 3, a jedno w fazie 2. Grupy docelowe to pacjenci ze stadium 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek, osoby z niedoborem białka‑energii w zespole nerczycowym oraz nowi pacjenci hemodializowi. Główne wyniki to miary masy mięśniowej oraz długość okresu inkrementalnej hemodializy.
Przegląd badań
Trzy autoryzowane badania interwencyjne badają hydroxi-metioninę wapnia w kontekstach związanych z nerkami, używając nazw produktów Ketosteril lub ketoanalogów niezbędnych aminokwasów w rejestrach badań.
Wszystkie trzy badania koncentrują się na odżywianiu, ochronie mięśni lub opiece związanej z dializą u osób z chorobą nerek.
Przewlekła choroba nerek stopnia 4 i 5
Pierwsze badanie obejmuje pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopnia 4 i 5, którzy stosują umiarkowanie niskobiałkową dietę 0,6‑0,8 g/kg/dzień.
To badanie fazy 3 ma na celu sprawdzenie, czy suplementacja może pomóc w walce z sarkopenią, czyli utratą masy mięśniowej, po 12 miesiącach.
Głównym wynikiem jest wskaźnik masy mięśniowej mierzony metodą DEXA, zwany także masą mięśni przyczepioną, który ocenia masę mięśni w ramionach i nogach.
Zespół nerczycowy i niedobór białka‑energii
Drugie badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 u osób z niedoborem białka‑energii w zespole nerczycowym.
Jego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w zapobieganiu utracie mięśni u pacjentów ze średnim do bardzo ciężkim zespołem nerczycowym.
Głównym wynikiem jest zmiana beztłuszczowej masy ciała od podstawy w ciągu 6 tygodni od rekrutacji, a badanie wykorzystuje projekt nie niższościowy.
Inkrementalna hemodializa
Trzecie badanie to eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 u pacjentów rozpoczynających inkrementalną hemodializę.
Inkrementalna hemodializa oznacza dializę podawaną mniej niż 3 razy w tygodniu, z wyjątkiem sytuacji paliatywnych lub opieki na końcu życia.
Badanie sprawdza, czy dodanie Ketosterilu do standardowego planu żywieniowego może wydłużyć okres inkrementalnej hemodializy.
Podstawowym punktem końcowym jest liczba miesięcy, przez które pacjenci pozostają w tym schemacie dializ.
Co badania mierzą
Wszystkie badania koncentrują się na wynikach związanych z mięśniami i odżywianiem lub na sposobie podawania dializy w czasie.
- Beztłuszczowa masa przyczepiona: ilość beztłuszczowej masy mięśniowej w ramionach i nogach, mierzona metodą DEXA w badaniu CKD.
- Zmiana beztłuszczowej masy ciała: krótkoterminowy wskaźnik używany w badaniu zespołu nerczycowego, aby sprawdzić, czy można zapobiec utracie mięśni.
- Czas trwania inkrementalnej hemodializy: liczba miesięcy, które pacjent może pozostać przy zmniejszonym harmonogramie dializ w badaniu dializacyjnym.
Kto może wziąć udział
Badania są przeznaczone dla określonych grup pacjentów, a nie dla ogółu społeczeństwa.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek stopnia 4 lub 5, którzy już stosują umiarkowanie niskobiałkową dietę.
- Pacjenci ze średnim do bardzo ciężkim zespołem nerczycowym i niedoborem białka‑energii.
- Nowi pacjenci hemodializowi, którzy rozpoczynają inkrementalną hemodializę.
Fazy badań i projekt badania
Dwa badania są w fazie 3, co zazwyczaj oznacza większe testowanie korzyści w grupach pacjentów, a jedno jest w fazie 2, które często skupia się bardziej na wczesnej skuteczności i sygnałach bezpieczeństwa.
Wszystkie trzy są badaniami interwencyjnymi, co oznacza, że badacze podają lek badawczy, a następnie mierzą wyniki.
Jedno badanie jest wieloośrodkowe i randomizowane, co oznacza, że odbywa się w więcej niż jednym miejscu i uczestnicy są przydzielani losowo w celu porównania efektów leczenia.
Inne jest opisane jako eksploracyjne, co oznacza, że sprawdza, czy podejście jest obiecujące i warte dalszych badań.