Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością ketoanalogów aminokwasów w zapobieganiu utracie masy mięśniowej u pacjentów z zespołem nerczycowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem nerczycowym, które mogą doświadczać niedożywienia białkowo-energetycznego. Zespół nerczycowy to stan, w którym nerki nie działają prawidłowo, co prowadzi do utraty białka z organizmu. Niedożywienie białkowo-energetyczne oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości białka i energii, co może prowadzić do utraty masy mięśniowej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu zawierającego ketoanalogi aminokwasów egzogennych w zapobieganiu utracie masy mięśniowej u pacjentów z umiarkowanym do bardzo ciężkiego zespołem nerczycowym.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie KETOSTERIL, który zawiera różne substancje, takie jak L-lizyna, L-tryptofan, L-histydyna, L-treonina, L-tyrozyna, oraz różne formy wapnia związane z aminokwasami, takie jak keto-izoleucyna wapnia i keto-leucyna wapnia. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej KETOSTERIL lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez okres do 12 miesięcy.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w masie mięśniowej, poziom białka w surowicy oraz inne wskaźniki zdrowotne. Celem jest zrozumienie, czy stosowanie ketoanalogów aminokwasów egzogennych może skutecznie zapobiegać utracie masy mięśniowej u osób z zespołem nerczycowym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu zawierającego ketoanalogi niezbędnych aminokwasów w zapobieganiu utracie masy mięśniowej u pacjentów z zespołem nerczycowym.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak poziom albumin w surowicy poniżej 3,0 g/dL oraz dzienna utrata białka powyżej 3,5 g/dzień.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek KETOSTERIL w formie tabletek powlekanych. Lek jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w masie mięśniowej, poziomie albumin w surowicy oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Badania obejmują m.in. test marszu 6-minutowego, pomiar siły uścisku dłoni oraz analizę poziomu białka w moczu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, następuje ocena maksymalnej utraty masy mięśniowej oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Wyniki te są porównywane z wartościami początkowymi, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 lipca 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zespół nerczycowy z poziomem albuminy we krwi poniżej 3,0 g/dL oraz dzienną utratą białka z moczem powyżej 3,5 g/dzień lub powyżej 50 mg/kg. Albumina to białko we krwi, a białkomocz to utrata białka z moczem.
  • Pacjent musi mieć nowy epizod zespołu nerczycowego, który spełnia jedno z poniższych kryteriów:
    • Nowa diagnoza zespołu nerczycowego u pacjenta bez wcześniejszej choroby kłębuszków nerkowych i bez wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego lub leczenia wdrożonego w ciągu 28 dni przed losowaniem.
    • Utrzymujący się zespół nerczycowy pomimo wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego wdrożonego wcześniej niż 28 dni przed losowaniem.
    • Nawrot zespołu nerczycowego po okresie przynajmniej częściowej remisji, udokumentowany wynikami testów wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem:
      • Przynajmniej jeden wynik dziennego białkomoczu poniżej 2 g/dzień.
      • Przynajmniej jeden wynik stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) poniżej 2000 mg/g. Kreatynina to substancja chemiczna, która jest produktem ubocznym metabolizmu mięśni.
      • Przynajmniej jeden wynik ogólnego badania moczu bez białka lub z jego śladową ilością.
      • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego lub leczenie musi spełniać następujące kryteria:
        • Glukokortykosteroidy (GCs) – średnia dzienna dawka w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przekraczała 10 mg prednizonu, a w ciągu 14 dni przed losowaniem nie stosowano dożylnych GCs. Glukokortykosteroidy to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
        • Inne leki immunosupresyjne (w tym inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, rytuksymab) – stosowanie innych leków immunosupresyjnych niż GCs przed włączeniem do badania jest akceptowalne.
        • Pacjent musi mieć współczynnik filtracji kłębuszkowej równy lub wyższy niż 30 mL/min/1,73m², obliczony na podstawie równania CKD-EPI 2021. Współczynnik filtracji kłębuszkowej to miara funkcji nerek.
        • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które nie są związane z zespołem nerczycowym.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają niestabilne schorzenia psychiczne.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketoanalogi aminokwasów egzogennych to specjalny preparat stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa. Preparat ten jest używany w profilaktyce utraty masy mięśniowej u pacjentów z zespołem nerczycowym o umiarkowanym do bardzo ciężkiego przebiegu. Ketoanalogi aminokwasów egzogennych mają na celu dostarczenie organizmowi niezbędnych składników odżywczych, które mogą pomóc w zapobieganiu niedożywieniu białkowo-energetycznemu, co jest częstym problemem u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketoanalogi aminokwasów egzogennych – Preparat ten jest podawany doustnie i ma na celu zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów z zespołem nerczycowym. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w nowym wskazaniu medycznym. Główne zastosowanie terapeutyczne to profilaktyka niedożywienia białkowo-energetycznego w zespole nerczycowym. Mechanizm działania polega na dostarczaniu organizmowi niezbędnych aminokwasów w formie ketoanalogów, co wspomaga syntezę białek i zapobiega katabolizmowi mięśni. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje suplementy diety i preparaty wspomagające metabolizm białek.

Badane choroby

Niedożywienie białkowo-energetyczne w zespole nerczycowym – Jest to stan, w którym dochodzi do utraty masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej u pacjentów z zespołem nerczycowym. Zespół nerczycowy charakteryzuje się nadmierną utratą białka z moczem, co prowadzi do niedoborów białkowych w organizmie. W wyniku tego dochodzi do osłabienia mięśni, zmniejszenia siły mięśniowej oraz ogólnego pogorszenia stanu odżywienia. Proces ten może postępować stopniowo, prowadząc do znacznego osłabienia organizmu. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmniejszenia masy ciała oraz obniżenia poziomu albumin w surowicy. Wpływa to na ogólną kondycję fizyczną i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517880-22-00Kod protokołuABM/FORMA/2021Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).