Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad leczeniem skomplikowanych postaci steroidozależnego zespołu nerczycowego u dzieci z użyciem rytuksymabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z trudnymi przypadkami zespołu nerczycowego wrażliwego na sterydy. Jest to choroba, w której nerki tracą zbyt dużo białka, co może prowadzić do obrzęków i innych problemów zdrowotnych. Celem badania jest ustalenie najlepszego sposobu leczenia przy użyciu leku Rixathon, który zawiera substancję czynną rytuksymab. Rytuksymab to lek, który wpływa na układ odpornościowy, a dokładniej na komórki B, które są częścią tego układu.

W badaniu porównywane są dwa różne schematy podawania rytuksymabu. Jeden z nich opiera się na liczbie wszystkich komórek B, a drugi na liczbie tzw. komórek pamięci B. Badanie ma na celu określenie, który z tych schematów jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu choroby. Uczestnicy badania będą otrzymywać rytuksymab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwi przez kroplówkę.

Badanie potrwa 24 miesiące, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak często należy podawać rytuksymab, aby najlepiej kontrolować objawy choroby. Dodatkowo, badanie będzie monitorować liczbę nawrotów choroby, dni hospitalizacji oraz występowanie poważnych infekcji. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy leczenia dzieci z zespołem nerczycowym wrażliwym na sterydy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent otrzymuje lek Rixathon, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Dostępne dawki to 100 mg i 500 mg.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Rixathon jest podawany w formie infuzji dożylnej. Częstotliwość i liczba infuzji zależą od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

    Grupa A otrzymuje infuzje w oparciu o odbudowę całkowitych komórek B, a Grupa B w oparciu o odbudowę komórek pamięci B.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji, ocenia się liczbę nawrotów choroby, dni hospitalizacji oraz ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji.

    Przeprowadzane są testy immunoturbidymetryczne i ELISA w celu oceny poziomów immunoglobulin oraz przeciwciał specyficznych dla tężca i HBV.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu określenie optymalnej liczby ponownych infuzji Rixathon u dzieci z złożonymi formami zespołu nerczycowego wrażliwego na sterydy.

    Ostateczne wyniki badania będą dostępne po zakończeniu okresu obserwacji, który trwa do czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania, należy uzyskać pisemną zgodę od dorosłego pacjenta lub od obojga rodziców/opiekunów prawnych pacjenta pediatrycznego. W przypadku nastolatków i dzieci w wieku szkolnym, zgoda zostanie uzyskana z odpowiednią informacją dostosowaną do wieku.
  • Dzieci i młodzi dorośli w wieku od 3 do 24 lat z skomplikowanymi formami zespołu nerczycowego, którzy mają co najmniej 2 nawroty rocznie podczas stosowania leku mykofenolan mofetylu (MMF) i/lub inhibitora kalcyneuryny w odpowiednich dawkach (3-5 mg/kg w 2 dawkach dziennych).
  • Dozwolone są wcześniejsze infuzje leku RTX.
  • Pacjenci, jeśli są pełnoletni, oraz rodzice lub opiekunowie prawni, jeśli są niepełnoletni, muszą być w stanie odpowiednio komunikować się z zespołem medycznym oraz rozumieć i wykonywać niezbędne procedury potrzebne do ukończenia badania.
  • W przypadku pacjentek z potencjałem rozrodczym, wymagane jest stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. abstynencja, antykoncepcja barierowa, antykoncepcja hormonalna) przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 3 lata lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu nerczycowego, który reaguje na sterydy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma skomplikowanej formy zespołu nerczycowego, która wymaga powtarzanych infuzji leku RTX.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub jeśli jego opiekun prawny nie może tego zrobić.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rixathon to lek stosowany w leczeniu dzieci z trudnymi formami zespołu nerczycowego, które reagują na sterydy. W badaniu klinicznym MEMORINEPH, Rixathon jest używany do określenia optymalnej liczby ponownych infuzji leku. Celem jest porównanie dwóch różnych schematów leczenia, które opierają się na odbudowie całkowitych komórek B lub komórek pamięci B.

Co już wiadomo o tej terapii

Rixathon – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu skomplikowanych form idiopatycznego zespołu nerczycowego wrażliwego na steroidy u dzieci. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby określić optymalną liczbę ponownych infuzji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu nerczycowego, który reaguje na steroidy, ale wymaga dodatkowego wsparcia. Mechanizm działania polega na wpływie na komórki B, co pomaga w regulacji odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zespół nerczycowy wrażliwy na steroidy – Jest to choroba nerek, która charakteryzuje się nadmiernym wydalaniem białka z moczem, co prowadzi do obrzęków i innych objawów. W przypadku postaci idiopatycznej przyczyna choroby nie jest znana. Choroba jest wrażliwa na leczenie steroidami, co oznacza, że objawy ustępują po ich zastosowaniu. W skomplikowanych formach SSNS mogą występować częste nawroty lub oporność na leczenie, co wymaga bardziej złożonego podejścia terapeutycznego. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje czy zaburzenia równowagi elektrolitowej. Wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania leczenia w zależności od przebiegu klinicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511214-20-00Kod protokołuMEM_01_OPBG_2024Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu'

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).