Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące dwa schematy leczenia rytuksymabem u dorosłych pacjentów z nawracającym zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego steroidowrażliwego zespołu nerczycowego, który jest chorobą nerek należącą do grupy podocytopatii. Podocytopatie to schorzenia, w których dochodzi do uszkodzenia specjalnych komórek nerek zwanych podocytami, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że objawy mogą powracać mimo leczenia. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie rituksymab, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci wlewu dożylnego. Lek ten działa poprzez usuwanie określonych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B, które odgrywają rolę w powstawaniu objawów choroby.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów podawania leku rituksymab w zapobieganiu nawrotom choroby. Badacze chcą sprawdzić, czy jeden ze schematów leczenia nie jest gorszy od drugiego pod względem czasu, jaki upływa do pojawienia się pierwszego nawrotu zespołu nerczycowego. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa obu schematów leczenia oraz ich wpływu na jakość życia osób z tą chorobą.

Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma rituksymab według innego schematu dawkowania. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu. W tym czasie będą regularnie przeprowadzane wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie odpowiedź na leczenie, występowanie nawrotów choroby oraz ewentualne działania niepożądane. Badacze będą również monitorować dawki leków steroidowych, które uczestnicy będą przyjmować w trakcie badania, oraz oceniać jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    W momencie włączenia do badania jesteś już w trakcie leczenia podtrzymującego remisję (czyli stan, w którym objawy choroby ustąpiły). Twoje leczenie trwa od minimum 2 tygodni do maksymalnie 100 tygodni od momentu osiągnięcia częściowej lub całkowitej poprawy po ostatnim nawrocie choroby.

    W chwili włączenia do badania Twoja choroba jest w stanie co najmniej częściowej remisji, co oznacza, że ilość białka w moczu wynosi mniej niż 1,0 g na dobę.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, które będą otrzymywać rytuksymab w różnych schematach leczenia podtrzymującego.

    Rytuksymab to lek, który będzie podawany dożylnie (przez wlew do żyły).

    Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów podawania rytuksymabu w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego.

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    Będziesz otrzymywać leczenie rytuksymabem według przydzielonego schematu przez okres 24 miesięcy od momentu losowego przydzielenia do grupy.

    W tym czasie będziesz regularnie monitorowany pod kątem występowania nawrotów zespołu nerczycowego oraz działań niepożądanych leku.

    Jeśli przyjmujesz leki steroidowe (glikokortykosteroidy), ich dawka będzie rejestrowana przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będzie oceniany czas do pierwszego nawrotu zespołu nerczycowego, czyli ponownego pojawienia się objawów choroby.

    Będzie sprawdzane, czy wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Regularnie będzie oceniana ilość białka w moczu, aby wykryć ewentualny nawrót choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące Twojego codziennego funkcjonowania oraz ogólnej oceny stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po upływie 24 miesięcy od momentu losowego przydzielenia do grupy leczenia lub wcześniej, jeśli wystąpią okoliczności wymagające przerwania udziału w badaniu.

    Po zakończeniu badania dalsze leczenie będzie ustalane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz dobrowolnie zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę nerek zwaną podocytopatią, która jest najprawdopodobniej pierwotną chorobą immunologiczną. Musi spełniać wszystkie następujące warunki: wynik badania mikroskopowego wycinka nerki wskazuje na MCD (chorobę minimalnych zmian kłębuszkowych, czyli bardzo delikatne uszkodzenie drobnych struktur filtrujących w nerkach) lub FSGS (ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych, czyli częściowe bliznowacenie struktur filtrujących w nerkach). W przeszłości pacjent dobrze reagował na standardowe leczenie glikokortykosteroidami (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne, często nazywane sterydami), co oznacza całkowite ustąpienie zespołu nerczycowego (stan, w którym nerki tracą dużo białka do moczu, powodując obrzęki i inne objawy) w ciągu 16 tygodni leczenia prednizonem lub innym podobnym lekiem. Wykluczone zostały inne choroby, które mogłyby być przyczyną zespołu nerczycowego.
  • Choroba pacjenta musi mieć nawracający przebieg, co oznacza, że spełnia wszystkie następujące warunki: w przeszłości wystąpił co najmniej jeden nawrót zespołu nerczycowego (powrót objawów choroby po okresie poprawy). Ostatni nawrót zespołu nerczycowego wystąpił w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, podczas stosowania leków immunosupresyjnych (leki osłabiające układ odpornościowy) lub w ciągu 6 miesięcy po ich odstawieniu.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować leki immunosupresyjne w celu utrzymania remisji (okresu bez objawów choroby) po ostatnim nawrocie. Leczenie to musi trwać co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 100 tygodni od osiągnięcia częściowej lub całkowitej remisji.
  • W momencie włączenia do badania pacjent musi być w stanie co najmniej częściowej remisji choroby, z białkomoczem (utratą białka z moczem) mniejszym niż 1,0 grama na dobę, osiągniętym dzięki leczeniu glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych o kryteriach wykluczenia (powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rytuksymab to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego, który powraca u pacjentów dorosłych. W tym badaniu klinicznym rytuksymab ma pomóc zapobiec nawrotom choroby nerek. Lek ten działa poprzez wpływ na określone komórki układu odpornościowego, które mogą być odpowiedzialne za problemy z nerkami. Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w ramach terapii podtrzymującej, aby utrzymać chorobę pod kontrolą i zapobiec jej powrotowi.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituksymab – Lek podawany w postaci wlewu dożylnego, stosowany w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z nawracającym zespołem nerczycowym spowodowanym chorobami podocytów. Rituksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni określonych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B, co prowadzi do ich niszczenia i zmniejszenia nadmiernej odpowiedzi immunologicznej organizmu. W medycynie jest stosowany w różnych schorzeniach związanych z nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego, a w badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego wrażliwego na leczenie steroidami.

Badane choroby

Idiopatyczny steroidowrażliwy zespół nerczycowy – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do nadmiernego wydalania białka z moczem oraz do obrzęków ciała. Choroba nazywana jest idiopatyczną, ponieważ jej dokładna przyczyna nie jest znana. U pacjentów występuje dobra odpowiedź na leczenie steroidami, stąd nazwa steroidowrażliwy. Głównym objawem są obrzęki, które mogą pojawiać się na twarzy, nogach i w jamie brzusznej. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że objawy mogą ustępować i pojawiać się ponownie. Zespół nerczycowy zaliczany jest do chorób rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509755-13-00Kod protokołu2023-002Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorMedical University Of Lodz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).