Wkrótce rekrutacja

Incrementalna hemodializa u pacjentów rozpoczynających leczenie nerkozastępcze: ketosteril i standardowy plan żywieniowy

Zarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest incremental haemodialysis, czyli leczenie nerkozastępcze, w którym dializa jest wykonywana rzadziej niż 3 razy w tygodniu, oraz wpływ dodania preparatu Ketosteril do zwykłego planu żywienia. Ketosteril to tabletki zawierające mieszaninę aminokwasów i ich prekursorów, czyli substancji potrzebnych do budowy białek w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie dodatkowe leczenie może wydłużyć okres stosowania mniej częstej dializy u osób rozpoczynających ten rodzaj terapii. W badaniu porównywane jest leczenie z Ketosteril i standardowy plan żywieniowy. Uczestnicy są obserwowani przez pewien czas, a lekarze oceniają przebieg leczenia, stan odżywienia, samopoczucie i występowanie powikłań.

W trakcie badania tabletki Ketosteril są przyjmowane doustnie razem z zaleceniami żywieniowymi stosowanymi zwykle u osób leczonych dializami. Leczenie trwa przez okres obserwacji, a dializa i opieka medyczna są prowadzone zgodnie z potrzebami chorego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie udziału w badaniu
Po rozpoczęciu udziału w badaniu otrzymujesz Ketosteril w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnie.
Badanie dotyczy osób, które rozpoczynają inkrementalną hemodializę, czyli dializę prowadzoną rzadziej niż 3 razy w tygodniu.
Celem badania jest ocena, jak dodanie Ketosterilu do zwykłego planu żywieniowego wpływa na czas trwania okresu inkrementalnej hemodializy.
Krok 2
Przyjmowanie leku w trakcie badania
Przyjmujesz Ketosteril w dawce 50 jednostek.
Lek jest podawany doustnie, w postaci powlekanych tabletek.
W dostępnych danych nie podano dokładnej częstości ani czasu trwania podawania leku.
Krok 3
Ocena czasu trwania dializy
W badaniu sprawdzany jest czas trwania okresu inkrementalnej hemodializy.
Ten okres jest określany jako czas, w którym dializa odbywa się mniej niż 3 razy w tygodniu, z wyłączeniem sytuacji, gdy częstość dializ jest zmniejszana w ramach opieki paliatywnej lub opieki u kresu życia.
Krok 4
Oceny wykonywane w trakcie badania
Na początku leczenia oraz co 3 miesiące wykonywana jest ocena jakości życia, jakości diety oraz apetytu.
Jakość życia oceniana jest za pomocą who qol, czyli kwestionariusza dotyczącego codziennego funkcjonowania i samopoczucia.
Jakość diety oceniana jest za pomocą mrd diet quality questionnaire, czyli kwestionariusza dotyczącego sposobu odżywiania.
Apetyt oceniany jest za pomocą cnaq, czyli kwestionariusza dotyczącego odczuwania głodu i chęci jedzenia.
Krok 5
Kontrola stanu odżywienia
W trakcie badania oceniany jest także stan odżywienia.
Sprawdzane są następujące parametry: albumina, hemoglobina, crp (wskaźnik stanu zapalnego), prealbumina, potrzeba stosowania esa (leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek), masa ciała, bmi (wskaźnik masy ciała), skład ciała metodą bioimpedancji oraz siła uścisku dłoni.
Uwzględniane są również oceny sga i mis, czyli skale służące do oceny odżywienia.
Krok 6
Ocena hospitalizacji, śmiertelności i kosztów
W badaniu analizowana jest śmiertelność oraz liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn, z wyłączeniem hospitalizacji w momencie rozpoczęcia dializy i hospitalizacji związanej z opieką u kresu życia.
Oceniany jest także łączny wynik obejmujący śmiertelność i hospitalizację.
Sprawdzane są również koszty związane z inkrementalną hemodializą i Ketosterilem w porównaniu ze standardową hemodializą.
Oceniana jest także zrównoważoność, czyli oszczędności wody, energii i odpadów wynikające ze zmniejszenia liczby sesji dializy.
Krok 7
Czas trwania badania
Badanie ma być prowadzone w okresie od 2026-03-01 do 2030-03-01.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

Dorosły pacjent, czyli osoba mająca 18 lat lub więcej.
Osoba, która może zrozumieć informacje o badaniu i zgadza się podpisać świadomą zgodę, czyli dobrowolne potwierdzenie udziału po wyjaśnieniu zasad badania.
Osoba, która rozpoczyna inkrementalną hemodializę, czyli leczenie dializami w stopniowo zwiększanym zakresie, zgodnie z planem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

Brak świadomej zgody, czyli pacjent nie zgadza się na udział w badaniu.
Wcześniejszy udział w losowym badaniu z użyciem Ketosterilu (losowe badanie to takie, w którym przydział do leczenia odbywa się przypadkowo).
Obecny udział w innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się leczenie lub inną interwencję.
Osoba objęta ochroną prawną, na przykład: pacjent pod opieką prawną, osoba niepełnoletnia, osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Ostre uszkodzenie nerek (nagłe pogorszenie pracy nerek).
Przewidywany czas życia krótszy niż 3 miesiące lub zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Ciężkie zaburzenia poznawcze, czyli takie problemy z myśleniem, pamięcią lub rozumieniem, które uniemożliwiają zrozumienie badania i wyrażenie zgody.
Brak możliwości odzyskania funkcji nerek, na przykład po obustronnym usunięciu nerek lub przy potwierdzonym nieodwracalnym zniszczeniu całej tkanki nerkowej.
Choroba genetyczna wpływająca na metabolizm aminokwasów, czyli sposób, w jaki organizm przetwarza budujące białka składniki odżywcze.
Hiperkalcemia, czyli zbyt wysoki poziom wapnia we krwi, utrzymujący się co najmniej 1 miesiąc.
Nadwrażliwość lub alergia na substancje czynne leku Ketosteril albo na którykolwiek z jego składników pomocniczych.
Niestosowanie się do zaleconego schematu dializ, czyli leczenia oczyszczającego krew, wykonywanego zgodnie z zaleceniami.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketosteril – doustny preparat w postaci tabletek powlekanych, który zawiera mieszaninę aminokwasów i ich prekursorów. W tym badaniu jest dodawany do zwykłego planu żywieniowego pacjentów rozpoczynających stopniowaną hemodializę. Jego rola polega na wspieraniu odżywienia podczas leczenia i na sprawdzeniu, czy może pomóc wydłużyć okres, w którym pacjent może pozostać na mniej intensywnej hemodializie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketosteril - To lek w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany doustnie, zwykle podczas posiłku lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Jest stosowany głównie u osób z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza wtedy, gdy dieta musi ograniczać białko; w opisach badań i praktyce klinicznej jest znany jako preparat wspierający leczenie żywieniowe, a nie jako lek działający objawowo. Zawiera mieszaninę aminokwasów i ich „przedform”, które organizm może łatwiej wykorzystać do budowy białek, jednocześnie zmniejszając obciążenie azotem; dzięki temu pomaga utrzymać stan odżywienia przy ograniczeniu białka w diecie. Należy do grupy leków i preparatów z aminokwasami, w tym połączeń z polipeptydami, i jest używany jako wsparcie dietetyczne w niewydolności nerek oraz w okresie dializoterapii.

Badane choroby

Hemodializa inkrementalna - Jest to forma hemodializy, w której zabiegi odbywają się rzadziej niż standardowo, zwykle mniej niż trzy razy w tygodniu. Stosuje się ją najczęściej na początku leczenia, gdy własna czynność nerek jest jeszcze częściowo zachowana. Z czasem, wraz ze spadkiem wydolności nerek, zwykle zwiększa się częstość dializ. Przebieg tej postaci polega więc na stopniowym przechodzeniu od rzadszych do częstszych sesji dializacyjnych.

Hemodializa

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2025-524093-41-00
Planowana liczba uczestników: 70 osób

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524093-41-00Planowana liczba uczestników70 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Incrementalna hemodializa u pacjentów rozpoczynających leczenie nerkozastępcze: ketosteril i standardowy plan żywieniowy

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Przyjmowanie leku w trakcie badania

Ocena czasu trwania dializy

Oceny wykonywane w trakcie badania

Kontrola stanu odżywienia

Ocena hospitalizacji, śmiertelności i kosztów

Czas trwania badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Hemodializa

Migotanie przedsionków+2

Zaburzenie sercowo-naczyniowe+3

Przewlekła choroba nerek+3

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby