Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność emulsji kwasów tłuszczowych średniołańcuchowych z roztworem soli fizjologicznej podczas hemodializy u pacjentów przewlekle dializowanych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne CLEARTOX dotyczy pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy są poddawani regularnym zabiegom hemodializy od co najmniej 3 miesięcy i nie mają zachowanej własnej funkcji wytwarzania moczu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie emulsji tłuszczowej zawierającej trójglicerydy średniołańcuchowe (preparat Medialipide) podczas hemodializy może poprawić usuwanie toksycznych substancji z organizmu.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani zabiegom hemodializy z zastosowaniem dwóch różnych metod: jednej z wykorzystaniem emulsji Medialipide oraz drugiej z użyciem roztworu soli fizjologicznej. Szczególna uwaga będzie zwrócona na skuteczność usuwania szkodliwej substancji zwanej p-krezylsiarczanem, która gromadzi się we krwi pacjentów z niewydolnością nerek.

Podczas badania będzie oceniana nie tylko skuteczność usuwania toksyn, ale również bezpieczeństwo stosowania nowej metody. Lekarze będą kontrolować poziom tłuszczów we krwi, funkcję wątroby oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak nudności czy bóle głowy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu dotyczącym poprawy skuteczności hemodializy (oczyszczania krwi przy pomocy specjalnego urządzenia).

    Badanie składa się z dwóch sesji hemodializy, każda trwająca 4 godziny.

  2. Krok 2

    Pierwsza sesja hemodializy

    Podczas pierwszej sesji pacjent otrzymuje dożylnie emulsję tłuszczową (Medialipide).

    Sesja trwa 4 godziny, w trakcie których pobierane są próbki krwi do badań.

    Lekarz monitoruje stan pacjenta pod kątem możliwych objawów takich jak nudności, wymioty lub ból głowy.

  3. Krok 3

    Druga sesja hemodializy

    Podczas drugiej sesji pacjent otrzymuje dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

    Sesja również trwa 4 godziny, z regularnym pobieraniem próbek krwi.

    Kontynuowane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Po zakończeniu sesji wykonywane są badania krwi sprawdzające poziom trójglicerydów.

    Przeprowadzane są również testy sprawdzające funkcję wątroby.

    Porównywane są stężenia kwasów tłuszczowych we krwi przed i po zakończeniu infuzji.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po wykonaniu wszystkich badań i pomiarów udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony.

    Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta to dwie sesje dializy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być poddawany hemodializie (oczyszczaniu krwi przy pomocy specjalnej maszyny) 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwa 4 godziny. Leczenie musi trwać od minimum 3 miesięcy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania. Metody antykoncepcji mogą obejmować:
    • Całkowitą abstynencję seksualną
    • Hormonalną antykoncepcję złożoną
    • Podwiązanie jajowodów
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Pacjent musi wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
    • Pacjent nie może mieć zachowanej własnej produkcji moczu (ilość moczu mniejsza niż 100 ml na dobę)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są poddawani regularnej hemodializie przez minimum 3 miesiące
  • Pacjenci z pozostałą diurezą (wydalaniem moczu) większą niż 100 ml na dobę
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać emulsji tłuszczów średniołańcuchowych (Medialipide®)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub podpisać formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z rozpoznanym uczuleniem na składniki stosowane w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Medialipide

    to emulsja tłuszczowa zawierająca kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha. Jest stosowana podczas hemodializy w celu poprawy usuwania toksyn mocznicowych związanych z białkami. Emulsja ta ma na celu zwiększenie skuteczności procesu oczyszczania krwi u pacjentów poddawanych dializie, szczególnie w zakresie usuwania siarczanu p-krezylu.

  • Sól fizjologiczna

    to roztwór soli stosowany jako substancja kontrolna w badaniu. Jest to standardowy roztwór używany w hemodializie, który służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności emulsji tłuszczowej Medialipide.

Co już wiadomo o tej terapii

Medialipide – Emulsja lipidowa zawierająca średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe, podawana dożylnie podczas zabiegów hemodializy. Jest to preparat stosowany w badaniach klinicznych w celu poprawy oczyszczania krwi z toksyn mocznicowych związanych z białkami, szczególnie siarczanu p-krezolu, u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym wiązaniu z albuminami osocza, co prowadzi do uwolnienia toksyn mocznicowych i zwiększenia ich usuwania podczas dializy. Lek należy do grupy emulsji tłuszczowych stosowanych w terapii wspomagającej hemodializę i jest obecnie przedmiotem badań klinicznych oceniających jego skuteczność w porównaniu ze standardową terapią z użyciem roztworu soli fizjologicznej.

Badane choroby

Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej hemodializy - Przewlekła choroba nerek w stadium końcowym, która wymaga regularnego wykonywania hemodializy przez okres dłuższy niż 3 miesiące. W tym stanie nerki pacjenta praktycznie nie wytwarzają moczu (poniżej 100 ml na dobę), co oznacza całkowitą utratę ich naturalnej funkcji filtracyjnej. Organizm nie jest w stanie samodzielnie usuwać toksyn i nadmiaru płynów. Stan ten charakteryzuje się nagromadzeniem w organizmie szkodliwych substancji, takich jak siarczan p-krezylu i inne toksyny mocznicowe. Zaburzenia te wpływają na funkcjonowanie całego organizmu i wymagają regularnego oczyszczania krwi za pomocą hemodializy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510406-41-00Kod protokołu69HCL23_0031Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).