Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dapaglifloziny na ochronę sercowo‑naczyniową u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których występuje chronic dialysis oraz cardiovascular disease. Dializa to proces oczyszczania krwi u osób z niewydolnością nerek, a choroby sercowo‑naczyniowe obejmują problemy takie jak zawał serca, udar czy niewydolność serca. W badaniu testowany jest lek dapagliflozin, należący do grupy leków zwanych SGLT2i. Lek ten jest przyjmowany doustnie w dawce 10 mg i ma działać ochronnie na serce i naczynia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie dapagliflozin do standardowej opieki zmniejsza ryzyko wystąpienia major adverse cardiovascular events w porównaniu do samej standardowej opieki. Uczestnicy losowo przyjmują lek lub placebo, a ich stan jest kontrolowany regularnie w trakcie kilku wizyt kontrolnych, podczas których zbierane są informacje o hospitalizacjach, objawach sercowych oraz samopoczuciu po sesjach dializ. Badanie trwa kilka lat, a po zakończeniu analizowane są wyniki dotyczące liczby zdarzeń sercowych oraz ogólnego zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz lek dapagliflozin w dawce 10 mg do przyjmowania doustnie.

    Lek przyjmuje się codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, w trakcie standardowej opieki przy dializie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja standardowej opieki

    Poza lekiem kontynuowany jest dotychczasowy plan leczenia, w tym regularne sesje hemodializacyjne.

    Wszelkie zmiany w stanie zdrowia są zgłaszane personelowi medycznemu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    W trakcie trwania badania rejestrowane są wszystkie istotne zdarzenia, takie jak zgon sercowo-naczyniowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawał serca czy udar mózgu.

    Informacje te służą do oceny głównego wyniku badania – czasu do pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

  4. Krok 4

    Ocena dodatkowych rezultatów

    Dodatkowo zbierane są dane o liczbie wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, czasie do hospitalizacji, wyniku w kwestionariuszu KCCQ‑12, czasie rekonwalescencji po sesjach dializacyjnych oraz innych wymienionych w badaniu.

    Te informacje pomagają w pełnej ocenie wpływu leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu określonego czasu trwania badania przestajesz przyjmować lek w ramach badania.

    Ostateczne wyniki są analizowane, a uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu udziału.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Podpisana pisemna zgoda – uczestnik musi wyrazić zgodę na udział, podpisując formularz (może to być na papierze lub elektronicznie).
  • Wiek co najmniej 18 lat – osoba musi mieć 18 lat lub więcej.
  • Przynajmniej 3 miesiące regularnej przewlekłej dializy – pacjent musi być pod stałą opieką dializacyjną od co najmniej trzech miesięcy.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (S‑HCG) i zobowiązać się do stosowania wybranych metod antykoncepcyjnych przez cały czas trwania leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Diabetes typu 1 – cukrzyca, w której organizm nie wytwarza insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
  • Ciężka niewydolność wątroby (wynik Child‑Pugh ≥ 10 lub odspuchnięta marskość wątroby) – poważne uszkodzenie wątroby oceniane specjalnym testem (skala Child‑Pugh) oraz zaawansowana choroba wątroby z powikłaniami.
  • Udokumentowana nietolerancja na leki SGLT2i – reakcja organizmu, która powoduje, że nie można przyjmować tej grupy leków pomagających nerkom usuwać cukier z moczu.
  • Stosowanie litu – przyjmowanie leku stosowanego najczęściej w leczeniu zaburzeń nastroju.
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobieta będąca w ciąży lub karmiąca dziecko.
  • Inna choroba lub okoliczność, którą lekarz uzna za powód, by nie brać udziału w badaniu.
  • Bycie na liście oczekujących na przeszczep nerki od żywego dawcy.
  • Duże prawdopodobieństwo odzyskania czynności nerek i możliwości odstawienia dializy – szansa, że nerki znów będą działać i nie będzie potrzebna regularna wymiana krwi (dializa).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin jest lekiem z grupy inhibitorów SGLT2, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru z moczu. W badaniu podawany jest pacjentom będącym na stałej hemodializie, aby sprawdzić, czy dodatkowo przyjmowany lek może zmniejszyć ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Standardowa opieka (standard of care) w tym badaniu obejmuje wszystkie zwykłe leki i zabiegi, które pacjenci na przewlekłej dializie otrzymują na co dzień, takie jak leki kontrolujące ciśnienie krwi, leki przeciwzakrzepowe oraz samą terapię dializacyjną. Celem jest porównanie, czy dodanie dapaglifloziny do tej rutynowej opieki przyniesie dodatkowe korzyści w ochronie serca i naczyń.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin - Dapagliflozin przyjmuje się doustnie w postaci tabletki, najczęściej 10 mg, po połknięciu z wodą. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwcukrzycowy, a także stosowany w niewydolności serca i chorobie nerek. Działa, blokując w nerkach białko odpowiedzialne za wchłanianie cukru, co zmniejsza jego ponowne wchłanianie i zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Z tego powodu klasyfikowany jest jako inhibitor SGLT2, czyli lek przeciwcukrzycowy wpływający na wydalanie cukru.

Badane choroby

  • Przewlekła dializa

    to regularny proces usuwania produktów przemiany materii oraz nadmiaru płynów z krwi przy pomocy sztucznego filtra, stosowany u osób z nieodwracalną niewydolnością nerek. Zabieg wykonywany jest zazwyczaj trzy razy w tygodniu i zastępuje naturalną funkcję nerek. Z czasem może zachodzić potrzeba zmiany częstotliwości lub przejścia na inną metodę, taką jak dializa otrzewnowa. Pacjenci stopniowo przyzwyczajają się do rytmu zabiegów i monitorują objawy związane z utratą funkcji nerek.

  • Choroba sercowo-naczyniowa

    obejmuje zaburzenia serca i naczyń, takie jak miażdżyca, niewydolność serca czy nadciśnienie tętnicze. Proces rozpoczyna się odkładaniem blaszek tłuszczowych w tętnicach, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnia przepływ krwi. Z biegiem czasu serce może być obciążone zwiększonym oporem, co wpływa na jego pracę. Objawy nasilają się stopniowo i mogą obejmować duszność, zmęczenie oraz dyskomfort w klatce piersiowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526075-35-00Kod protokołu2026-526075-35-00Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).