W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem Macrogol 4000. Sprawdzają one głównie skuteczność, bezpieczeństwo i akceptację leczenia w różnych grupach pacjentów, takich jak osoby przed kolonoskopią oraz pacjenci po operacji biodra. W danych są też badania z innymi zastosowaniami preparatów zawierających Macrogol 4000.
Najważniejsze informacje
- Badania z Macrogol 4000 dotyczą głównie przygotowania jelita do kolonoskopii oraz zapobiegania zaparciom po operacji biodra. W danych są badania fazy 2 i fazy 3, prowadzone w grupach od małych do dużych. Największe badania obejmują osoby zaplanowane do kolonoskopii i pacjentów po złamaniu biodra. W jednym badaniu oceniano też Macrogol 4000 jako część porównywanego preparatu w innej sytuacji klinicznej. Główne wyniki to jakość oczyszczenia jelita, potrzeba leków ratunkowych, skuteczność leczenia i bezpieczeństwo.
Zakres badań
W dostępnych danych Macrogol 4000 pojawia się w badaniach klinicznych jako część preparatów stosowanych w różnych sytuacjach medycznych. Najwięcej uwagi poświęcono przygotowaniu jelita do kolonoskopii oraz zapobieganiu zaparciom po operacji biodra. Badania mają różne cele: oceniają skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję leczenia i akceptację przez pacjentów.
Przygotowanie do kolonoskopii
W jednym dużym badaniu fazy 3 porównywano preparat zawierający Macrogol 4000 z mannitolem u osób zaplanowanych do kolonoskopii planowej zgodnie z wytycznymi ESGE. Badanie było randomizowane, prowadzone w wielu ośrodkach i oceniane w sposób zaślepiony dla endoskopisty, czyli lekarz wykonujący badanie nie znał przydzielonego leczenia. Głównym celem było sprawdzenie, czy oczyszczanie jelita jest wystarczające, mierzone skalą BBPS.
W innym badaniu dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego porównywano dwa preparaty do przygotowania jelita przed kolonoskopią. W danych źródłowych nie podano wprost Macrogol 4000 jako pojedynczej nazwy, ale badanie należy do grupy triali oceniających preparaty do oczyszczania jelita przed badaniem endoskopowym. Głównym wynikiem był wskaźnik wykrycia gruczolaków, czyli odsetek pacjentów, u których znaleziono co najmniej jeden gruczolak podczas kolonoskopii.
Zaparcia po operacji biodra
Jedno badanie fazy 3 oceniało, jak najlepiej zapobiegać zaparciom po złamaniu biodra. Porównywano preparat zawierający Macrogol 4000 z bisakodylem, czyli innym lekiem przeczyszczającym. Badacze chcieli sprawdzić, ilu pacjentów będzie potrzebowało leku ratunkowego po 72 godzinach lub wcześniej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
To badanie jest ważne, ponieważ zaparcia po operacji mogą być uciążliwe i wymagają dodatkowego leczenia. Celem było znalezienie najlepszego sposobu postępowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Inne badane zastosowania
W danych znajduje się także badanie fazy 2 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześnie przestali odpowiadać na leczenie atezolizumabem i bewacyzumabem. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dodania przeszczepu mikrobioty kałowej do standardowego leczenia. Wśród wymienionych interwencji pojawia się preparat Plenvu, który zawiera Macrogol 4000 jako część złożonego leczenia przygotowawczego, ale główny temat badania dotyczył innego postępowania terapeutycznego.
W innym badaniu fazy 2 na oddziale intensywnej terapii oceniano postępowanie u dorosłych pacjentów zatrutych substancjami toksycznymi, zaintubowanych i hospitalizowanych w intensywnej terapii. W interwencjach wymieniono preparat FORTRANS, który jest związany z oczyszczaniem przewodu pokarmowego, ale badanie dotyczyło ogólnie zmniejszania wchłaniania toksycznych substancji. Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia toksycznej substancji we krwi po 24 godzinach.
Wyniki i punkty końcowe
W badaniu przed kolonoskopią głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelita, zdefiniowany jako wynik BBPS co najmniej 6, z oceną każdego z trzech odcinków jelita na co najmniej 2 punkty. To oznacza, że badacze chcieli sprawdzić, czy jelito jest wystarczająco czyste, aby lekarz mógł dobrze obejrzeć jego wnętrze.
W badaniu po złamaniu biodra głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy potrzebowali leku ratunkowego w ciągu 72 godzin lub wcześniej. Taki wynik pokazuje, czy podstawowe leczenie wystarcza do kontroli zaparć.
W badaniu u pacjentów z HCC oceniano dwa główne punkty końcowe: bezpieczeństwo, czyli liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia większego niż 3, oraz skuteczność, czyli disease control rate po 12 tygodniach według RECIST 1.1. Kontrola choroby oznaczała całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby.
W badaniu na intensywnej terapii głównym wynikiem była procentowa zmiana stężenia toksycznej substancji we krwi po 24 godzinach w porównaniu z momentem randomizacji. Badanie miało pokazać, czy zastosowane postępowanie lepiej zmniejsza ilość toksyny w organizmie.
Kto może uczestniczyć
Do badań z Macrogol 4000 kwalifikowano różne grupy pacjentów, zależnie od celu badania. W jednym badaniu byli to pacjenci przygotowywani do planowej kolonoskopii, a w innym osoby po złamaniu biodra.
- Pacjenci przed kolonoskopią — osoby zaplanowane do badania endoskopowego jelita grubego, u których oceniano jakość przygotowania jelita.
- Pacjenci po złamaniu biodra — grupa badana pod kątem zapobiegania zaparciom po leczeniu operacyjnym lub okołooperacyjnym.
- Pacjenci z HCC — osoby z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i wczesnym postępem choroby po leczeniu pierwszej linii.
- Pacjenci w intensywnej terapii — dorośli, intubowani i hospitalizowani z powodu zatrucia substancjami toksycznymi.
Wszystkie te badania są interwencyjne, czyli pacjenci otrzymują porównywane leczenie, a badacze obserwują, co się dzieje.