W skrócie
Badania kliniczne badające megestrol acetate oceniają jego zastosowanie u osób z wybranymi nowotworami, w tym rakiem piersi, jajnika, endometrium oraz rakiem kory nadnerczy. Badania te analizują korzyści terapeutyczne, takie jak odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji, w określonych grupach pacjentów i fazach badania.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badające megestrol acetate koncentrują się na badaniach leczenia nowotworów. Jedno badanie fazy 4 obejmuje osoby z wybranymi guzami litymi, takimi jak rak piersi, jajnika i endometrium, i mierzy przeżycie wolne od progresji. Inne badanie fazy 2 w zaawansowanym raku kory nadnerczy testuje strategię leczenia i mierzy obiektywny wskaźnik odpowiedzi. Oba badania są zatwierdzone i obejmują grupy pacjentów z określonymi typami nowotworów. Dane z badań pokazują, że megestrol acetate jest badany w połączeniu lub w porównaniu z innymi terapiami, a nie jako jedyny temat. Badania te mają na celu ustalenie, czy podejście terapeutyczne lepiej kontroluje nowotwór.
Przegląd badań klinicznych
Dostępne dane z badań wykazują, że megestrol acetate jest badany w kontekście onkologii, a nie jako ogólne opracowanie leków. Badania koncentrują się na osobach z wybranymi guzami litymi oraz zaawansowanym rakiem kory nadnerczy.
Oba badania są interwencyjne, co oznacza, że badacze testują terapie i mierzą wyniki u pacjentów.
Badanie w wybranych guzach litych
Jedno zatwierdzone badanie fazy 4, o nazwie MK-5684-015, obejmuje osoby z rakiem piersi, rakiem jajnika i rakiem endometrium.
Badanie obejmuje 294 uczestników i porównuje MK-5684 ze standardową opieką, czyli powszechnie stosowanym leczeniem w praktyce.
MEGESTROL jest wymieniony wśród leków badawczych w tym badaniu, razem z innymi terapiami takimi jak medroksyprogesteron, exemestan, letrozol, tamoksyfen, fulwestrant, hydrokortyzon, deksametazon, fludrokortyzon i opevesostat.
Głównym celem jest porównanie terapii przy użyciu przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas, w którym pacjenci żyją bez pogorszenia się nowotworu.
Badanie wykorzystuje RECIST 1.1, standardowy sposób oceny zmian guza na skanach, a wyniki są weryfikowane przez ślepą niezależną centralną ocenę (BICR), czyli przegląd przez ekspertów nieznających przydzielonego pacjentowi leczenia.
Badanie w raku kory nadnerczy
Drugie badanie to badanie fazy 2 w zaawansowanym raku kory nadnerczy, znane również jako badanie PESETA.
Jest zatwierdzone i planuje zrekrutować 80 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową chorobą, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się lub nie jest ograniczony do jednego obszaru.
Badanie sprawdza, czy dodanie progesteronu do standardowej chemioterapii poprawia wyniki w porównaniu z placebo, czyli nieaktywnym lekiem pozorującym działanie.
MEGESTROL pojawia się w danych badania jako „MEGACE 160 mg tabletki”, a badanie obejmuje także doksorubicynę, cisplatynę, etopozyd oraz mitotan.
Badanie porównuje dwie grupy przy użyciu obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czyli odsetka pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się w sposób mierzalny.
Odpowiedź jest oceniana według kryteriów RECIST, standardowej metody oceny reakcji guza na skanach.
Co mierzą badania
Głównym wynikiem w badaniu fazy 4 dotyczącym guzów litych jest przeżycie wolne od progresji we wszystkich kohortach.
Głównym wynikiem w badaniu fazy 2 dotyczącym raka kory nadnerczy jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Te wyniki pomagają badaczom ocenić, czy badane leczenie może opóźnić wzrost nowotworu lub zmniejszyć guzy w docelowych grupach pacjentów.
Dla kogo są przeznaczone badania
Populacje w badaniach są definiowane według typu nowotworu, a nie szerokiej populacji ogólnej.
Jedno badanie jest przeznaczone dla osób z wybranymi guzami litymi, szczególnie rakiem piersi, jajnika i endometrium.
Drugie badanie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, w tym z chorobą przerzutową.
Ponieważ badania są zatwierdzone i nadal są badaniami naukowymi, udział zależy od spełnienia konkretnych kryteriów kwalifikacyjnych dla każdego protokołu.
Projekt badania i fazy
Pierwsze badanie to faza 4, co zazwyczaj oznacza badanie późnego etapu, które porównuje terapie w bardziej rzeczywistych warunkach.
Drugie badanie to faza 2, zaprojektowana w celu dokładniejszej oceny, czy podejście terapeutyczne działa w określonej grupie nowotworowej.
Razem te badania pokazują, że megestrol acetate jest badany w różnych kontekstach nowotworowych, z różnymi celami i punktami końcowymi.