Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne leku MK-5684 w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z wybranymi guzami litymi piersi, jajnika i endometrium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności nowego leku MK-5684 (opewesostat) u pacjentów z wybranymi typami nowotworów litych. Badanie koncentruje się na trzech rodzajach nowotworów: raku piersi z obecnymi receptorami hormonalnymi i bez receptora HER2, raku jajnika oraz raku endometrium (błony śluzowej macicy). Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leku MK-5684 ze standardowym leczeniem poprzez ocenę czasu do progresji choroby.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek MK-5684 lub jeden ze standardowych leków stosowanych w leczeniu tych nowotworów, takich jak: tamoksyfen, eksemestan, letrozol, fulwestrant, megestrol lub medroksyprogesteron. W razie potrzeby mogą być również podawane leki wspomagające, takie jak deksametazon, hydrokortyzon czy fludrokortyzon.

Badanie jest prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Skuteczność leczenia będzie oceniana przez niezależny zespół ekspertów na podstawie badań obrazowych wykonywanych w trakcie terapii. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz występowania działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony/a do jednej z trzech grup (kohorta A, B lub C) w zależności od rodzaju nowotworu.

    Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, rakiem jajnika lub rakiem endometrium.

  2. Krok 2

    Podział na grupy terapeutyczne

    Kohorta A: Pacjenci z hormonododatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię hormonalną.

    Kohorta B: Pacjenci z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy otrzymali 4-8 cykli chemioterapii opartej na platynie.

    Kohorta C: Pacjenci z nisko zróżnicowanym rakiem endometrium, bez wcześniejszego leczenia lub po jednej linii terapii opartej na platynie.

  3. Krok 3

    Leczenie

    Otrzymasz lek MK-5684 lub standardowe leczenie zgodnie z przydziałem do grupy.

    Leki będą podawane doustnie lub domięśniowo, w zależności od rodzaju preparatu.

    Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Głównym celem jest ocena czasu do progresji choroby (PFS).

    Będą również oceniane: całkowity czas przeżycia, wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do listopada 2027 roku.

    Możesz przerwać udział w badaniu w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale dla osób dorosłych i osób starszych

  • Dla grupy A (rak piersi):

    • Zdiagnozowany hormonozależny/HER2-ujemny inwazyjny rak piersi, który jest zaawansowany miejscowo i nieoperacyjny lub przerzutowy
    • Wystąpiła progresja choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii hormonalnej w stadium przerzutowym

  • Dla grupy B (rak jajnika):

    • Potwierdzony histologicznie wysokozróżnicowany rak nabłonkowy jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
    • Przebyte 4-8 cykli chemioterapii opartej na platynie w trzeciej linii leczenia

  • Dla grupy C (rak endometrium):

    • Potwierdzony histologicznie niskozróżnicowany rak endometrioidalny
    • Brak wcześniejszego leczenia lub maksymalnie 1 wcześniejsza terapia oparta na platynie
  • Działania niepożądane po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych muszą ustąpić do stopnia 1 lub stanu wyjściowego
  • Osoby z wirusem HIV mogą uczestniczyć, jeśli choroba jest dobrze kontrolowana podczas terapii antyretrowirusowej
  • Osoby z przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli wirus jest niewykrywalny

  • Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli:

    • Otrzymują leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie
    • Mają niewykrywalny poziom wirusa

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki) wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenieniem się nowotworu do mózgu), które nie są leczone i są niestabilne
  • Osoby z niewyrównaną niewydolnością narządową (poważne zaburzenia pracy ważnych narządów, takich jak wątroba czy nerki)
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Osoby z aktywnym zakażeniem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-5684 to eksperymentalny lek badany w leczeniu wybranych guzów litych. Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany w ramach badania klinicznego fazy 2. Lek jest porównywany ze standardowymi metodami leczenia, aby sprawdzić jego skuteczność w hamowaniu postępu choroby nowotworowej. Standardowa opieka medyczna (SOC - Standard of Care) odnosi się do obecnie stosowanych, zatwierdzonych metod leczenia wybranych guzów litych. Są to sprawdzone terapie, które stanowią punkt odniesienia do oceny skuteczności nowego leku MK-5684.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-5684 - Jest to eksperymentalny lek badany w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 2, przeznaczony do leczenia wybranych nowotworów litych, ze szczególnym uwzględnieniem raka piersi, raka jajnika i raka endometrium. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność ze standardowymi metodami leczenia (SOC) w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ocenianego według kryteriów RECIST 1.1 przez zaślepioną niezależną komisję (BICR). Substancja ta reprezentuje nowe podejście w terapii przeciwnowotworowej, jednak jej dokładny mechanizm działania i forma podawania są wciąż przedmiotem badań w ramach prowadzonego badania klinicznego o nazwie OMAHA-015.

Badane choroby

  • Rak piersi

    Nowotwór złośliwy powstający z komórek gruczołu piersiowego. Rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. Może rozprzestrzeniać się w obrębie tkanki piersiowej i do węzłów chłonnych. Występuje głównie u kobiet, choć rzadko może pojawić się również u mężczyzn.

  • Rak jajnika

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie jajnika. Powstaje, gdy komórki jajnika zaczynają się nieprawidłowo namnażać. Choroba początkowo rozwija się bezobjawowo w jamie brzusznej. Może szerzyć się na okoliczne narządy w obrębie jamy brzusznej.

  • Rak endometrium

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej macicy (endometrium). Powstaje, gdy komórki wyścielające macicę zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Rozwija się głównie u kobiet po menopauzie. Może naciekać ścianę macicy i szerzyć się na okoliczne tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519563-18-00Kod protokołuMK-5684-015Planowana liczba uczestników286 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).