W skrócie
Mumps Virus Rit 4385 Strain to żywy atenuowany wirus szczepionkowy stosowany jako składnik szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). Pochodzi ze szczepu Jeryl Lynn wirusa świnki i jest produkowany w komórkach zarodków kurzych. Obecnie dopuszczone są cztery badania kliniczne z udziałem tej substancji, wszystkie w fazie 3, z liczbą uczestników od 160 do 1209.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 są dopuszczone do badania tego szczepu szczepionki przeciw śwince u dzieci.
- Badania obejmują zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat oraz dzieci z chorobą nowotworową w wywiadzie.
- Jedno badanie z 1209 uczestnikami porównuje domięśniową szczepionkę MMRV z zarejestrowaną szczepionką MMRV.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą odpowiedź przeciwciał na wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej około 43. dnia po szczepieniu.
- Substancja ta jest częścią szczepionek skojarzonych MMR i MMRV w dwóch rekordach produktów.
- Wszystkie cztery badania są obecnie dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
Czym jest Mumps virus Rit 4385 strain?
Mumps Virus Rit 4385 Strain to żywy atenuowany wirus szczepionkowy, co oznacza, że jest osłabioną formą wirusa świnki, która nie wywołuje choroby u zdrowych osób, ale może pobudzić odpowiedź immunologiczną. Pełna nazwa rejestrowa to MUMPS VIRUS RIT 4385 STRAIN (LIVE, ATTENUATED) DERIVED FROM FROM THE JERYL LYNN PRODUCED IN CHICK EMBRYO CELLS. Pochodzi ze szczepu Jeryl Lynn wirusa świnki i jest namnażany w komórkach zarodków kurzych.
Ten szczep świnki nie jest stosowany samodzielnie. Jest składnikiem szczepionek skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), a w niektórych produktach także przeciw ospie wietrznej. W rejestrze badań występuje pod nazwą produktu MEASLES, COMBINATIONS WITH MUMPS AND RUBELLA, LIVE ATTENUATED. Substancja jest już dopuszczona jako lek w Unii Europejskiej, a w dwóch rekordach produktów stanowi część szczepionki skojarzonej.
Zgodnie z danymi rejestru substancja ta jest zarejestrowana jako substancja badana w dwóch badaniach, natomiast w dwóch pozostałych występuje jako część porównywanej szczepionki.
Jak działa Mumps virus Rit 4385 strain?
Jako żywy atenuowany wirus Mumps Virus Rit 4385 Strain działa poprzez naśladowanie naturalnego zakażenia świnką bez wywoływania choroby. Po wstrzyknięciu szczepionki osłabiony wirus namnaża się w ograniczonym stopniu i jest rozpoznawany przez układ odpornościowy. Prowadzi to do wytworzenia przeciwciał i komórek pamięci immunologicznej, które mogą chronić przed przyszłym kontaktem z dzikim wirusem świnki.
Badania kliniczne mierzą tę odpowiedź immunologiczną, badając próbki krwi na obecność przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciw wirusowi świnki. Pierwszorzędowym punktem końcowym w jednym badaniu jest odsetek serokonwersji dla świnki w 43. dniu po szczepieniu, czyli odsetek dzieci, u których wytworzy się ochronny poziom przeciwciał. Inne badanie mierzy stężenia IgG przeciw śwince w 43. dniu. Substancja jest sklasyfikowana w rejestrze w obszarze terapeutycznym chorób wirusowych.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
Mumps Virus Rit 4385 Strain jest stosowany w zapobieganiu śwince jako składnik szczepionek MMR lub MMRV. Dopuszczone badania analizują go w następujących sytuacjach:
- Ospa wietrzna – jedno badanie ocenia szczepionkę MMR razem z badaną szczepionką przeciw ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy.
- Odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna – jedno badanie ocenia skojarzoną szczepionkę MMRV u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 6 lat.
- Nowotwory dziecięce – jedno badanie analizuje odporność przeciw odrze i ospie wietrznej po ponownym szczepieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat leczonych z powodu nowotworu dziecięcego.
- Zapobieganie odrze, śwince i różyczce poprzez szczepienie – jedno badanie kontrolne mierzy, jak długo utrzymuje się odporność po wczesnym szczepieniu MMR w wieku 6 miesięcy.
Jak podaje się Mumps virus Rit 4385 strain?
W badaniach szczepionki zawierające ten szczep świnki podaje się w formie wstrzyknięcia domięśniowego, czyli do mięśnia. Rejestr podaje drogę podania jako wstrzyknięcie domięśniowe. Dawka w protokołach badań wynosi 0,5 mililitra.
Jedno badanie bezpośrednio porównuje podanie domięśniowe szczepionki MMR z podaniem podskórnym, czyli wstrzyknięciem pod skórę. Porównanie to ma na celu sprawdzenie, czy droga domięśniowa wywołuje odpowiedź immunologiczną nie gorszą niż droga podskórna.
Co wykazują badania kliniczne?
Cztery badania fazy 3 z udziałem tego szczepu świnki są obecnie dopuszczone. Wszystkie są badaniami interwencyjnymi, co oznacza, że uczestnicy otrzymują szczepionkę, a następnie są obserwowani w czasie. Żadne z badań nie opublikowało jeszcze wyników, ponieważ wszystkie są na etapie dopuszczenia.
Jakie schorzenia są badane?
Badania obejmują trzy główne obszary. Największe badanie, z udziałem 1209 uczestników, ocenia skojarzoną szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 6 lat. Badanie z udziałem 994 uczestników ocenia szczepienie MMR i przeciw ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy. Badanie z udziałem 160 uczestników koncentruje się na dzieciach i młodzieży do 18. roku życia leczonych z powodu nowotworu. Badanie kontrolne z udziałem 1000 uczestników analizuje długoterminową odporność po wczesnym szczepieniu MMR w wieku 6 miesięcy.
Co mierzą badania?
Pierwszorzędowym punktem końcowym w trzech z czterech badań jest odpowiedź przeciwciał na szczepienie, mierzona około 43. dnia po wstrzyknięciu. Obejmuje to odsetek serokonwersji, czyli odsetek uczestników, u których wytworzy się ochronny poziom przeciwciał, oraz średnią geometryczną stężeń (GMC), czyli średni poziom przeciwciał w grupie. Jedno badanie mierzy różnicę poziomów przeciwciał przed i po ponownym szczepieniu u dzieci leczonych z powodu nowotworu. Badanie kontrolne mierzy przeciwciała neutralizujące odrę 1 do 3 lat po rutynowym szczepieniu MMR w wieku 4 lat, stosując test neutralizacji metodą redukcji łysinek.
Kto może wziąć udział?
Badania obejmują dzieci w różnym wieku. Dwa badania dotyczą zdrowych niemowląt i małych dzieci: jedno od 12 do 15 miesięcy, a drugie od 15 miesięcy do 6 lat. Jedno badanie obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat leczonych z powodu nowotworu dziecięcego. Badanie kontrolne obejmuje dzieci, które wcześniej uczestniczyły w badaniu, w którym otrzymały wczesną szczepionkę MMR lub placebo w wieku 6 miesięcy.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dla tej substancji nie dostarczono dodatkowych źródeł z informacjami o działaniach niepożądanych. Dopuszczone badania będą zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa, ale wyniki nie są jeszcze dostępne.