Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i odpowiedź szczepionki MMRV (GSKVX000000025896) odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w porównaniu z kombinacją leków u zdrowych 15‑6‑miesięcznych dzieci

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują cztery choroby zakaźne: measles, mumps, rubella i varicella. Uczestnikom podaje się jedną z dwóch szczepionek – nową, badawczą szczepionkę oznaczoną kodem MMRVNS lub istniejącą szczepionkę handlową ProQuad. Obie szczepionki podawane są w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, czyli wstrzyknięcia w mięsień.

Celem badania jest sprawdzenie, czy reakcja odpornościowa po podaniu MMRVNS nie jest gorsza niż po podaniu ProQuad. Dzieci w wieku od 15 miesięcy do 6 lat otrzymują drugą dawkę szczepionki, a następnie w ciągu kilku tygodni pobierane są próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał, czyli białek, które pomagają zwalczać infekcje. W trakcie obserwacji rejestrowane są także ewentualne reakcje w miejscu wkłucia oraz objawy ogólne, takie jak gorączka czy zmiany skórne.

Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez kilka miesięcy po szczepieniu. Wszelkie niepożądane objawy, które pojawią się po podaniu szczepionki, są zapisywane i oceniane przez lekarzy, aby upewnić się, że szczepionka jest dobrze tolerowana.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i losowanie

    Po przyjęciu do badania zostaje przeprowadzona krótka rozmowa wyjaśniająca cel badania oraz procedury, po czym następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: szczepionka badana lub szczepionka porównawcza.

    Uczestnik podpisuje zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna i podanie szczepionki

    Przed podaniem szczepionki pobierany jest wywiad medyczny oraz podstawowe badania fizykalne.

    Następnie podawana jest jednorazowa doza 0,5 ml szczepionki przez wstrzyknięcie domięśniowe w ramię. Szczepionka może być badana (zawierająca wirusy odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) lub porównawcza ProQuad (również zawierająca te same wirusy).

    Po podaniu szczepionki uczestnik pozostaje pod obserwacją przez około 30 minut, aby wykryć ewentualne natychmiastowe reakcje.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów w miejscu wstrzyknięcia

    Od pierwszego dnia po szczepieniu do czwartego dnia należy codziennie sprawdzać miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, bólu lub obrzęku i zapisywać obserwacje.

    Jeśli wystąpią silne objawy, należy poinformować personel badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów ogólnoustrojowych

    Od dnia 1 do dnia 15 obserwuje się senność oraz brak apetytu.

    Od dnia 1 do dnia 22 kontroluje się gorączkę.

    Od dnia 1 do dnia 43 zwraca się uwagę na wysypkę przypominającą ospę wietrzną, wysypkę przypominającą odrę lub różyczkę oraz inne rodzaje wysypki.

    Wszystkie objawy należy zapisywać w dostarczonym dzienniczku.

  5. Krok 5

    Pobranie krwi w dniu 43

    W 43. dniu po podaniu szczepionki uczestnik przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której pobierana jest próbka krwi w celu oceny poziomu przeciwciał IgG przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.

    Wyniki służą do określenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

  6. Krok 6

    Dalsze monitorowanie bezpieczeństwa

    Od dnia 44 do dnia 181 uczestnik jest proszony o zgłaszanie wszelkich nieplanowanych zdarzeń zdrowotnych, w tym zdarzeń wymagających pomocy medycznej oraz poważnych zdarzeń.

    W wyznaczonych terminach (np. po 3 miesiącach) odbywają się dodatkowe wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 181 dni od podania szczepionki udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące szczepień rutynowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Rodzic lub prawny opiekun musi być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań badania, według oceny lekarza.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur należy uzyskać pisemną zgodę świadomą od rodzica lub opiekuna (może być podpisana odciskiem palca lub potwierdzona przez świadka).
  • Uczestnik musi wyrazić wnioskowaną zgodę (asystent), czyli potwierdzić, że rozumie badanie i chce w nim uczestniczyć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Uczestnik musi być zdrowy, co oznacza brak poważnych chorób i prawidłowy wynik badania lekarskiego oraz wywiadu medycznego w czasie wstępnego badania.
  • Dla krajów, w których druga dawka szczepionki MMRV podawana jest w wieku od 4 do 6 lat: uczestnik (dziewczynka lub chłopiec) musi mieć od 4 do 6 lat w dniu podania szczepionki, a wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko varicelli (osocznica) w drugim roku życia oraz pierwszą dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w drugim roku życia.
  • Dla pozostałych krajów: uczestnik (dziewczynka lub chłopiec) musi mieć od 15 miesięcy do 6 lat w dniu podania szczepionki, a wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko varicelli w drugim roku życia lub wcześniej (w 11 miesiącu), co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; oraz pierwszą dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w drugim roku życia lub wcześniej (w 11 miesiącu), co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna lub nadwrażliwość (czyli silna reakcja układu odpornościowego) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę lub żelatynę, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli lekarz uzna, że podanie szczepionki domięśniowo (wstrzyknięcie w mięsień) może być niebezpieczne ze względu na stan zdrowia, udział w badaniu jest wykluczony.
  • Jeśli istnieje jakikolwiek inny problem zdrowotny, który lekarz uzna za zwiększający ryzyko uczestnictwa, osoba nie może brać udziału.
  • Używanie jakichkolwiek leków lub produktów badawczych, które nie są częścią tego badania, w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki lub planowanie ich użycia w trakcie badania wyklucza udział.
  • Podanie immunoglobulin (specjalnych białek z krwi) lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed szczepionką lub ich planowane użycie w trakcie badania wyklucza udział.
  • Stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy (np. leki immunoterapeutyczne, monoklonalne przeciwciała, leki przeciwnowotworowe) dłużej niż 14 kolejnych dni, a także planowane ich użycie w trakcie badania, wyklucza udział. Dotyczy to także kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) przyjmowanych w ciągu 90 dni przed szczepionką oraz długotrwale działających leków immunomodulujących przyjmowanych w ciągu 180 dni przed szczepionką.
  • Jeśli wcześniej otrzymano drugą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej (varicella) lub przeciwko odrze, śwince, różyczce, nie można uczestniczyć w badaniu.
  • Używanie leków zawierających salicylany (np. aspiryna) lub planowanie ich użycia w ciągu 6 tygodni po podaniu szczepionki wyklucza udział.
  • Planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie od 30 dni przed do 43 dni po podaniu badanej szczepionki (z wyjątkiem określonych szczepionek przeciw grypie i DTaP, które mają własne zasady) wyklucza udział.
  • Uczestnictwo jednocześnie w innym badaniu klinicznym w dowolnym czasie trwania tego badania wyklucza udział.
  • Członkowie najbliższej rodziny lub osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym, które pracują przy przygotowywaniu lub prowadzeniu tego badania, nie mogą brać udziału.
  • Posiadanie potwierdzonego lub podejrzewanego stanu, który osłabia układ odpornościowy (np. choroby immunosupresyjne) wyklucza udział.
  • Opieka nad dzieckiem w placówce opiekuńczej (tzw. "child in care") wyklucza udział.
  • Jeśli w domu mieszkają osoby o podwyższonym ryzyku, takie jak osoby z osłabionym układem odpornościowym, kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii przebycia ospy wietrznej, noworodki matek bez takiej historii lub noworodki urodzone przed 28 tygodniem ciąży, udział jest wykluczony.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na lateks wyklucza udział.
  • Posiadanie nieustabilizowanych przewlekłych chorób (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca) określonych w wywiadzie medycznym wyklucza udział.
  • Posiadanie poważnych wrodzonych wad (np. wrodzone wady serca) określonych przez lekarza wyklucza udział.
  • Historia zachorowania na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną (varicella) wyklucza udział.
  • Powtarzające się lub niekontrolowane problemy neurologiczne (np. padaczka, zapalenie mózgu) oraz inne schorzenia neurologiczne wykluczają udział.
  • U dzieci poniżej 4 lat historia gorączkowych drgawek (drgawek wywołanych gorączką) wyklucza udział.
  • Aktywna, nieleczona gruźlica (TB) wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSKVX000000025896

    jest to nowa, badana szczepionka podawana domięśniowo, zawierająca osłabione (żywe, atenuowane) wirusy odry, świnki, różyczki oraz ospy wietrznej. Szczepionka jest przygotowana w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia. W badaniu była podawana dzieciom w wieku od 15 miesięcy do 6 lat jako drugi zestaw dawek, aby sprawdzić, czy wywołuje wystarczającą ochronę przeciw tym chorobom i czy jest bezpieczna.

  • ProQuad

    to istniejąca na rynku szczepionka, również podawana domięśniowo, zawierająca żywe, osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Jest dostępna w postaci zawiesiny w wstępnie napełnionej strzykawce. W badaniu służyła jako porównanie (kontrolka) dla nowej szczepionki, aby ocenić, czy nowy preparat zapewnia podobny poziom ochrony i bezpieczeństwa u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MMRV vaccine (investigational)

    Szczepionka podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml jako zawiesina do wstrzyknięcia. Produkt jest w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Służy do zapobiegania odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Działa, ponieważ zawiera żywe, osłabione wirusy, które po wstrzyknięciu pobudzają organizm do wytworzenia przeciwciał; klasyfikacja farmakologiczna to szczepionka żywa, atenuowana.

  • ProQuad

    Szczepionka podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml jako zawiesina do wstrzyknięcia. Produkt jest zatwierdzony i szeroko stosowany w profilaktyce odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Zapobiega wymienionym chorobom poprzez wprowadzenie osłabionych wirusów, które wywołują odpowiedź immunologiczną i produkcję przeciwciał. Jest klasyfikowana jako szczepionka żywa, atenuowana.

Badane choroby

  • Odra

    wirusowa choroba zakaźna objawiająca się gorączką, wysypką i zapaleniem spojówek; po kilku dniach pojawia się charakterystyczna czerwona plamista wysypka, najpierw na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na ciało; choroba trwa około dwóch tygodni, w trakcie których objawy stopniowo ustępują.

  • Świnka

    zakażenie wirusem świnki, które najczęściej objawia się bolesnym obrzękiem gruczołów ślinowych, zwłaszcza przyusznych; po kilku dniach pojawia się gorączka i ogólne osłabienie; obrzęk stopniowo maleje w ciągu tygodnia do dwóch tygodni.

  • Różyczka

    łagodna choroba wirusowa, której pierwszymi objawami są gorączka, wysypka i powiększenie węzłów chłonnych; wysypka pojawia się najpierw na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na tułów i kończyny; objawy utrzymują się zwykle kilka dni, po czym ustępują samoistnie.

  • Ospa wietrzna

    wywoływana przez wirus Varicella‑zoster, charakteryzuje się swędzącą, kroplastą wysypką, która najpierw pojawia się na tułowie, a potem rozprzestrzenia się na twarz i kończyny; zmiany skórne przechodzą kolejno przez fazy krostki‑pęcherzyki‑strupy; cały proces trwa około 1–2 tygodni i kończy się wygojeniem zmian.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523274-17-00Kod protokołu224349 MMRVNS 20-006Planowana liczba uczestników1 209 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).