Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej VNS i Varicella Virus Oka/Merck u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby znanej jako ospa wietrzna, która jest powszechną infekcją wirusową występującą głównie u dzieci. W ramach badania oceniane będą dwa różne szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Jedna z nich to szczepionka badawcza, a druga to znana już szczepionka o nazwie Varivax. Obie szczepionki są podawane w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że są wstrzykiwane pod skórę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w porównaniu do szczepionki Varivax. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy, które otrzymają jedną z tych szczepionek. Dzieci będą obserwowane przez pewien czas po podaniu szczepionki, aby sprawdzić, czy wystąpią jakiekolwiek reakcje, takie jak gorączka czy wysypka. Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy szczepionki są bezpieczne, gdy są podawane razem z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko odra, świnka i różyczka (MMR) oraz szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV).

Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany i losowy, co oznacza, że dzieci są losowo przydzielane do grupy otrzymującej jedną z dwóch szczepionek. Badanie jest również "zaślepione", co oznacza, że ani rodzice, ani osoby prowadzące badanie nie wiedzą, która szczepionka została podana, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie, która ze szczepionek jest bezpieczniejsza i bardziej skuteczna w zapobieganiu ospie wietrznej u małych dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika podpisują formularz zgody na udział w badaniu.

    Uczestnik musi być zdrowy, co potwierdza się na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej, znanej jako VARIVAX.

    Szczepionka jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnie.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu szczepionki

    Po podaniu szczepionki, przez 4 dni (od dnia 1 do dnia 4) monitorowane są reakcje w miejscu podania.

    Przez 15 dni (od dnia 1 do dnia 15) obserwowane są ogólne reakcje organizmu.

    Przez 22 dni (od dnia 1 do dnia 22) monitorowana jest ewentualna gorączka.

    Przez 43 dni (od dnia 1 do dnia 43) obserwowane są reakcje skórne, takie jak wysypka.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez 43 dni (od dnia 1 do dnia 43) po podaniu szczepionki monitorowane są wszelkie nieoczekiwane działania niepożądane.

    Do końca badania (dzień 181) monitorowane są wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji medycznej.

    Monitorowane są również wszelkie poważne działania niepożądane do końca badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Rodzice lub prawni opiekunowie uczestnika, którzy zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie dzienników elektronicznych, powroty na wizyty kontrolne).
  • Uzyskanie pisemnej lub poświadczonej/odcisk palca zgody od rodziców lub prawnych opiekunów uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowi uczestnicy, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Chłopcy lub dziewczynki w wieku od 12 do 15 miesięcy (czyli od dnia pierwszych urodzin do dnia przed ukończeniem 16 miesięcy) w momencie podania interwencji badania.
  • Tylko dla dzieci w krajach, gdzie PCV (szczepionka przeciwko pneumokokom) jest zalecana w wieku 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i dostarczana jako część interwencji badania: uczestnik, który wcześniej otrzymał podstawową serię szczepionki PCV w pierwszym roku życia, z ostatnią dawką co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma aktywną infekcję wirusem ospa wietrzna (znana również jako varicella).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne choroby zakaźne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał problemy z układem nerwowym, takie jak drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSKVX000000025896

    to badany, eksperymentalny szczepion przeciwko ospie wietrznej, który jest testowany w tym badaniu pod kątem bezpieczeństwa u dzieci.

  • Varivax

    to istniejąca już szczepionka używana do zapobiegania ospie wietrznej, która w tym badaniu służy jako środek porównawczy, aby sprawdzić, jak nowy preparat wypada na jej tle.

Co już wiadomo o tej terapii

VNS vaccine – Szczepionka VNS jest podawana w formie zastrzyku i jest stosowana w celu ochrony przed ospą wietrzną u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i reakcje organizmu w porównaniu z już istniejącą szczepionką Varivax. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie ospie wietrznej. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa ospy wietrznej. Klasyfikowana jest jako szczepionka wirusowa.

Badane choroby

Ospa wietrzna - Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa ospy wietrznej. Rozpoczyna się od pojawienia się drobnych krostek oraz silnego świądu na skórze. Z czasem zmiany te przekształcają się w pęcherzyki wypełnione płynem, a następnie tworzą strupy. Choroba przebiega zazwyczaj w kilku etapach, obejmując okres narastania wysypki. W trakcie rozwoju objawy mogą obejmować ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515868-31-00Kod protokołu213997 (VNS 20-001)Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).