Badanie nad odpowiedzią immunologiczną i bezpieczeństwem szczepionki VNS na ospę wietrzną u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy.

Przyjęcie do badania

Po zakwalifikowaniu do badania, rodzic lub prawny opiekun dziecka podpisuje formularz zgody na udział w badaniu.

Dziecko musi być zdrowe, co potwierdza się na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego.

Podanie szczepionki

Dziecko otrzymuje pierwszą dawkę badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub szczepionki Varivax.

Szczepionka jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnie.

Obserwacja po podaniu szczepionki

Po podaniu szczepionki dziecko jest obserwowane pod kątem ewentualnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak zaczerwienienie, ból czy obrzęk, przez okres od dnia 1 do dnia 4.

Obserwuje się również ogólne reakcje organizmu, takie jak senność, utrata apetytu czy drażliwość, od dnia 1 do dnia 15.

Monitorowanie temperatury

Temperatura ciała dziecka jest monitorowana, aby sprawdzić, czy nie występuje gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza) od dnia 1 do dnia 22.

Obserwacja wysypki

Obserwuje się występowanie wysypki przypominającej ospę wietrzną w miejscu wstrzyknięcia oraz w innych miejscach na ciele od dnia 1 do dnia 43.

Monitorowanie działań niepożądanych

Rejestrowane są wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić w trakcie badania, od dnia 1 do dnia 43.

Monitorowane są również poważne działania niepożądane, które mogą wymagać hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć, od dnia 1 do dnia 181.

Badania kontrolne

Po 43 dniach od podania szczepionki przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Badania te obejmują pomiar stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej.