W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne z udziałem GSKVX000000025896. Sprawdzają one bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną, czyli to, jak organizm wytwarza ochronne przeciwciała, u zdrowych dzieci. Badania obejmują głównie dzieci w wieku 12–15 miesięcy oraz 4–6 lat.
Najważniejsze informacje
- Badania z GSKVX000000025896 dotyczą głównie ospy wietrznej u zdrowych dzieci. Większość z nich jest w fazie 3 i porównuje odpowiedź immunologiczną oraz bezpieczeństwo nowej szczepionki z istniejącą szczepionką przeciw ospie wietrznej. Jedno badanie obejmowało także szczepionkę łączoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci w wieku 4–6 lat. W badaniach sprawdzano też poziom przeciwciał, czyli białek odpornościowych, po podaniu szczepionki. Część badań była zatwierdzona, jedno zakończone, a jedno wycofane.
Przegląd badań
Opisane badania kliniczne sprawdzają GSKVX000000025896 jako część badań nad szczepionką przeciw ospie wietrznej, czyli varicella, u zdrowych dzieci. W jednym badaniu oceniano też szczepionkę łączoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci w wieku 4–6 lat.
Kto brał udział
W badaniach uczestniczyły głównie zdrowe dzieci w wieku 12–15 miesięcy oraz 4–6 lat. Jedno z badań dotyczyło także podania szczepionki razem z MMR, HAV, a jeśli było to potrzebne, także z PCV.
Badania były prowadzone jako badania profilaktyczne, czyli miały sprawdzić, jak dobrze szczepionka chroni przed chorobą i czy jest dobrze tolerowana.
Fazy i status badań
Większość opisanych badań GSKVX000000025896 była w fazie 3, czyli na późniejszym etapie oceny szczepionki u większej liczby uczestników. Jedno badanie dotyczące szczepionki łączonej było w fazie 2.
Statusy badań były różne: trzy badania miały status Authorised, jedno było Completed, a jedno Withdrawn.
Co mierzono w badaniach
W badaniach sprawdzano przede wszystkim bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną, czyli to, czy organizm wytwarza przeciwciała po szczepieniu. W kilku badaniach mierzono też seroresponse, czyli odpowiedź przeciwciał, oraz GMC, czyli średnie stężenie przeciwciał we krwi.
W badaniu bezpieczeństwa opisywano reakcje w miejscu podania, objawy ogólne, gorączkę, wysypkę, zdarzenia niezgłoszone wcześniej, zdarzenia wymagające pomocy medycznej oraz poważne zdarzenia niepożądane. W innych badaniach głównym punktem końcowym była odpowiedź przeciwciał w określonym dniu po szczepieniu, najczęściej w Dniu 43 lub po drugiej dawce w Dniu 133.
Jakie porównania stosowano
W badaniach porównywano GSKVX000000025896 z innymi szczepionkami przeciw ospie wietrznej, w tym z VARIVAX. W badaniu szczepionki łączonej porównaniem była szczepionka ProQuad, która chroni przed odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.
Część badań sprawdzała nie gorszą skuteczność, czyli czy nowa szczepionka daje podobną odpowiedź immunologiczną jak szczepionka porównawcza. Jedno badanie oceniało też zgodność trzech serii produkcyjnych, czyli czy różne partie szczepionki działają podobnie.
Najważniejsze badania
NCT06740630 było badaniem fazy 3 u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy, z dużą liczbą uczestników wynoszącą 1738 osób. Sprawdzano w nim odpowiedź immunologiczną po podaniu GSKVX000000025896 oraz porównywano ją z VARIVAX, a główne pomiary obejmowały odpowiedź przeciwciał i ich stężenie w Dniu 43.
NCT06693895 było badaniem fazy 3 nastawionym na bezpieczeństwo u 770 zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy. W tym badaniu oceniano reakcje po szczepieniu, w tym objawy w miejscu podania, objawy ogólne, gorączkę i wysypkę, a także zdarzenia niepożądane w dłuższym okresie obserwacji.
NCT06855160 było badaniem fazy 3 z udziałem 944 dzieci, w którym badano odpowiedź immunologiczną i porównywano podanie domięśniowe z podskórnym. Oceniano odpowiedź na VZV oraz na antygeny MMR, czyli odry, świnki i różyczki.
2024-516635-27-00 miało sprawdzić drugą dawkę szczepionki u dzieci 3 miesiące po pierwszej dawce, ale badanie zostało wycofane. Głównym celem była odpowiedź przeciwciał po dwóch dawkach oraz porównanie jej z dwiema dawkami szczepionki porównawczej.
2022-501564-18-00 było badaniem fazy 2 u 890 zdrowych dzieci w wieku 4–6 lat. Oceniano w nim odpowiedź na szczepionkę łączoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz mierzono przeciwciała przeciw tym wirusom w Dniu 43.
Wyjaśnienie ważnych pojęć
Varicella to medyczna nazwa ospy wietrznej.
MMR oznacza szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce.
HAV to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
PCV to szczepionka przeciw pneumokokom, czyli bakteriom, które mogą powodować poważne zakażenia.
Antygen to część wirusa lub inny element, który pobudza układ odpornościowy do reakcji.
Gorączka, wysypka i reakcja w miejscu podania to objawy, które mogą pojawić się po szczepieniu i były oceniane w badaniach bezpieczeństwa.
Zdarzenie niepożądane to każdy problem zdrowotny, który pojawia się po podaniu szczepionki, nawet jeśli nie musi być spowodowany samą szczepionką.