Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa drugiej dawki szczepionki na ospę wietrzną GSKVX000000025896 u zdrowych dzieci po 12-15 miesiącach życia.

Pierwsza dawka szczepionki

W dniu 1 otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.

Szczepionka zawiera żywy, osłabiony wirus ospy wietrznej szczepu Oka/Merck, który został wyprodukowany w ludzkich komórkach.

Po szczepieniu rozpocznie się okres obserwacji możliwych reakcji po szczepieniu.

Obserwacja reakcji miejscowych po pierwszej dawce

Od dnia 1 do dnia 4 po pierwszej dawce będą monitorowane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

Od dnia 1 do dnia 43 po pierwszej dawce będą rejestrowane wszystkie reakcje miejscowe, które mogą wystąpić w dłuższym okresie.

Obserwacja reakcji ogólnoustrojowych po pierwszej dawce

Od dnia 1 do dnia 15 po pierwszej dawce będą monitorowane reakcje ogólnoustrojowe, takie jak drażliwość, senność lub utrata apetytu.

Od dnia 1 do dnia 22 po pierwszej dawce będzie szczególnie obserwowana gorączka.

Od dnia 1 do dnia 43 po pierwszej dawce będą rejestrowane wszystkie reakcje ogólnoustrojowe w dłuższym okresie.

Rejestracja zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce

Od dnia 1 do dnia 43 po pierwszej dawce będą rejestrowane wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane.

Od dnia 1 do dnia 271 (do końca badania) będą monitorowane zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej oraz poważne zdarzenia niepożądane.

Druga dawka szczepionki

W dniu 91 (co odpowiada 3 miesiącom po pierwszej dawce) otrzymasz drugą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej.

Będzie to ta sama szczepionka, którą otrzymałeś podczas pierwszej dawki, podana w postaci zastrzyku.

Obserwacja reakcji miejscowych po drugiej dawce

Od dnia 91 do dnia 94 (od dnia podania drugiej dawki przez 4 dni) będą monitorowane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Od dnia 91 do dnia 133 będą rejestrowane wszystkie reakcje miejscowe w dłuższym okresie po drugiej dawce.

Obserwacja reakcji ogólnoustrojowych po drugiej dawce

Od dnia 91 do dnia 105 po drugiej dawce będą monitorowane reakcje ogólnoustrojowe.

Od dnia 91 do dnia 112 będzie szczególnie obserwowana gorączka po drugiej dawce.

Od dnia 91 do dnia 133 będą rejestrowane wszystkie reakcje ogólnoustrojowe w dłuższym okresie.

Badanie odpowiedzi immunologicznej

W dniu 133 (43 dni po drugiej dawce) zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej.

Badanie sprawdzi, czy organizm wytworzył przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i jak silna jest ta odpowiedź.

Będzie mierzone stężenie przeciwciał typu IgG przeciwko glikoproteinie E wirusa ospy wietrznej.

Rejestracja zdarzeń niepożądanych po drugiej dawce

Od dnia 91 do dnia 133 będą rejestrowane wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane po drugiej dawce.

Kontynuowane będzie monitorowanie zdarzeń niepożądanych wymagających opieki medycznej oraz poważnych zdarzeń niepożądanych do końca badania.

Zakończenie badania

Badanie zakończy się w dniu 271, co stanowi około 9 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki szczepionki.

Do tego czasu będzie kontynuowane monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki.