W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS. Próby oceniają głównie bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i porównanie z innymi szczepionkami u zdrowych dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczą przede wszystkim szczepionek przeciw ospie wietrznej z użyciem VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS. Większość projektów obejmuje zdrowe dzieci w wieku 12–15 miesięcy, a jeden także dzieci w wieku 4–6 lat. W badaniach fazy 3 oceniane są głównie bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna, a w fazie 2 także porównanie szczepionek skojarzonych przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Część badań sprawdza, czy odpowiedź organizmu po szczepionce badanej jest nie gorsza niż po preparacie porównawczym. Mierzone są między innymi seroreakcja, stężenie przeciwciał oraz objawy po szczepieniu, takie jak odczyny w miejscu podania, gorączka i wysypka.
Zakres badań i czego dotyczą
Badania kliniczne opisane w danych dotyczą szczepionek przeciw varicella, czyli ospie wietrznej, a także wybranych szczepionek skojarzonych obejmujących odrę, świnkę i różyczkę. W kilku projektach porównuje się szczepionkę badaną z preparatem referencyjnym, aby sprawdzić, czy odpowiedź organizmu jest podobna lub nie gorsza. W jednym badaniu oceniano też bezpieczeństwo podawania szczepionki razem z MMR, HAV i, jeśli dotyczy, PCV.
W danych pojawia się nazwa GSKVX000000025896 jako badana szczepionka przeciw ospie wietrznej, a w niektórych projektach porównywano ją z VARIVAX®. W jednym badaniu opisywano także szczepionkę skojarzoną MMRVNS, czyli preparat łączący ochronę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Kto bierze udział w badaniach
Większość badań obejmuje zdrowe dzieci w wieku 12–15 miesięcy. Jeden z projektów dotyczył także zdrowych dzieci w wieku 4–6 lat. W jednym badaniu uczestnicy otrzymywali szczepionkę po pierwszej dawce podanej wcześniej w wieku 12–15 miesięcy, a druga dawka była planowana po 3 miesiącach.
Badania nie dotyczą ogólnej populacji dorosłych, tylko głównie małych dzieci, ponieważ to one są najważniejszą grupą dla oceny szczepień ochronnych przeciw ospie wietrznej. W opisie badań podkreślono też, że uczestnicy byli zdrowi, co pomaga ocenić samą szczepionkę bez wpływu innych chorób.
Fazy badań klinicznych
W bazie danych znajdują się badania fazy 2 i fazy 3. Faza 2 zwykle służy do oceny odpowiedzi immunologicznej i porównania różnych wersji szczepionki, a faza 3 obejmuje większe grupy i częściej skupia się na bezpieczeństwie oraz potwierdzeniu podobnego działania wobec preparatu porównawczego.
Wśród badań fazy 3 są zarówno projekty z pojedynczą szczepionką przeciw ospie wietrznej, jak i badania porównujące drogę podania, na przykład podanie domięśniowe i podskórne. Jeden projekt fazy 3 został wycofany, a pozostałe miały status autoryzowany.
Jakie wyniki są mierzone
Najważniejsze punkty końcowe to seroreakcja na wirusa ospy wietrznej oraz stężenie przeciwciał, czyli ilość przeciwciał we krwi po szczepieniu. W jednym badaniu oceniano przeciwciała przeciw antygenowi gE wirusa VZV, a w innym także przeciwciała przeciw odrze, śwince i różyczce.
W badaniach bezpieczeństwa sprawdzano odczyny w miejscu podania, objawy ogólne, gorączkę, wysypkę, niezgłoszone wcześniej działania niepożądane, zdarzenia wymagające pomocy medycznej oraz ciężkie działania niepożądane. W opisie jednego badania bezpieczeństwa podkreślono okres obserwacji do 181. dnia po podaniu szczepionki.
W kilku projektach celem było pokazanie nie gorszej odpowiedzi niż w grupie porównawczej. Oznacza to, że badacze chcieli sprawdzić, czy nowa szczepionka daje podobny efekt odpornościowy jak już stosowany preparat.
Najważniejsze badania w skrócie
W badaniu 2024-516635-27-00 oceniano drugą dawkę szczepionki u zdrowych dzieci po pierwszej dawce podanej w wieku 12–15 miesięcy, a głównym celem było porównanie odpowiedzi immunologicznej po 2 dawkach szczepionki badanej i po 2 dawkach VARIVAX®. Badanie miało fazę 3, planowano 600 uczestników, ale jego status to Withdrawn, czyli wycofane.
Badanie NCT06855160 dotyczyło zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy i porównywało odpowiedź immunologiczną oraz bezpieczeństwo po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej i szczepionki MMR w zastrzyku domięśniowym. Było to badanie fazy 3 z planowaną liczbą 944 uczestników i statusem autoryzowanym.
Badanie NCT06740630 również obejmowało zdrowe dzieci w wieku 12–15 miesięcy, ale skupiało się na zgodności trzech partii produkcyjnych szczepionki oraz na porównaniu ich z preparatem referencyjnym. To badanie fazy 3 planowało 1738 uczestników i miało status autoryzowany.
Badanie NCT06693895 sprawdzało przede wszystkim bezpieczeństwo szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku 12–15 miesięcy, także przy jednoczesnym podaniu z MMR, HAV i ewentualnie PCV. Było to badanie fazy 3 z planowaną liczbą 770 uczestników i statusem autoryzowanym.
Badanie 2022-501564-18-00 obejmowało zdrowe dzieci w wieku 4–6 lat i porównywało odpowiedź immunologiczną po szczepionce skojarzonej MMRVNS z preparatem komercyjnym ProQuad. Było to badanie fazy 2 z planowaną liczbą 890 uczestników i statusem completed, czyli zakończone.
Jak rozumieć wyniki tych badań
Dla pacjenta najważniejsze jest to, że badania nie oceniają tylko samej obecności przeciwciał, ale także to, czy szczepionka jest dobrze tolerowana przez dzieci. Dzięki temu można sprawdzić, czy preparat nadaje się do szerszego użycia w programach szczepień.
Wyniki opisane w danych koncentrują się na odpowiedzi odpornościowej po 43 dniach od podania dawki lub po podobnym, jasno określonym czasie obserwacji. W badaniu bezpieczeństwa obserwacja trwała dłużej, aż do 181. dnia, aby wychwycić także późniejsze zdarzenia medyczne.