Nieinferiorność odpowiedzi przeciwciał przeciw półpaścowi po frakcyjnej dawce szczepionki VZV‑glycoprotein E + AS01B vs szczepionka VZV‑glycoprotein E u dorosłych

Pierwsza wizyta – podanie pierwszej dawki szczepionki

W dniu pierwszej wizyty otrzymuje się jedną z dwóch możliwych szczepionek: frakcyjna dawka szczepionki przeciw półpaścu (0,05 ml, wstrzyknięcie śródskórne) lub pełna dawka szczepionki (0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe), w zależności od przydziału grupy.

Po podaniu szczepionki pozostaje się w centrum medycznym przez około 15 min w celu obserwacji ewentualnych natychmiastowych reakcji.

Przez kolejne 7 dni należy codziennie zapisywać wszelkie objawy, takie jak ból w miejscu wkłucia, gorączka, zmęczenie lub inne dolegliwości.

Kontrola po 28 dniach – pobranie krwi

Po upływie 28 dni od pierwszej dawki przychodzi się na kontrolną wizytę, podczas której pobierana jest krew w celu pomiaru poziomu przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej‑półpaśca.

Personel medyczny pyta o wszystkie zgłoszone objawy z pierwszego tygodnia i udziela ewentualnych wskazówek.

Druga wizyta – podanie drugiej dawki szczepionki

W dniu 60 dni od pierwszej wizyty podaje się drugą dawkę szczepionki, identyczną do tej przyjętej przy pierwszej okazji: frakcyjna dawka 0,05 ml, wstrzyknięcie śródskórne lub pełna dawka 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe.

Po podaniu szczepionki ponownie obserwuje się pacjenta przez około 15 min.

Przez kolejny tydzień rejestruje się wszystkie objawy, tak jak przy pierwszej dawce.

Wizyty kontrolne po 90 i 180 dniach – ocena odpowiedzi immunologicznej

Po 90 dni (czyli cztery tygodnie po drugiej dawce) odbywa się wizyta, podczas której pobiera się krew w celu ponownego pomiaru przeciwciał oraz oceny ich poziomu względem wartości wyznaczonych po pierwszej dawce.

W trakcie tej wizyty podsumowuje się wszystkie zgłoszone objawy z tygodnia po drugiej dawce.

Po 180 dni, czyli sześć miesięcy od pierwszej szczepionki, odbywa się ostatnia wizyta z pobraniem krwi w celu oceny długoterminowej odpowiedzi immunologicznej oraz zakończenia udziału w badaniu.