W skrócie
Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) to inaktywowany składnik wirusowy stosowany w szczepionkach skojarzonych. Występuje jako substancja badana w dwóch badaniach klinicznych i jako substancja pomocnicza w jednym badaniu, łącznie u 987 uczestników w trzech rekordach. Badania dotyczą odporności na krztusiec, szczepień przeciwko meningokokom oraz choroby nerek zależnej od dopełniacza.
Najważniejsze informacje
- Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) jest częścią szczepionek skojarzonych o stałej dawce, takich jak Tetravac, REPEVAX i Hexyon.
- Jest dopuszczony do obrotu jako lek w Finlandii, Polsce i Unii Europejskiej.
- Dwa badania wymieniają go jako substancję badaną, a jedno jako substancję pomocniczą.
- Największe badanie objęło 750 uczestników w badaniu fazy 2 szczepionki meningokokowej.
- Najmniejsze badanie objęło 45 uczestników w badaniu fazy 2 ADX-038.
- Wszystkie badania są interwencyjne, dwa zakończone, a dwa autoryzowane.
Czym jest poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain)?
Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) to inaktywowany składnik wirusa polio stosowany w szczepionkach. Jest jednym z trzech szczepów wirusa polio — typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1) i typ 3 (Saukett) — które razem tworzą inaktywowane szczepionki przeciwko polio (IPV). Substancja występuje w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych UE jako część produktów skojarzonych o stałej dawce, w tym Tetravac, REPEVAX i Hexyon. Jest dopuszczona do obrotu jako lek w Finlandii, Polsce i Unii Europejskiej, a podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur Europe.
Jak działa poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain)?
Szczep MEF-1 jest hodowany w komórkach vero, ciągłej linii komórek nerki małpy hodowanych na mikronośnikach. Po namnożeniu wirus jest inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby, a następnie oczyszczany i zagęszczany. Po wstrzyknięciu inaktywowany wirus pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko poliowirusowi typu 2, nie powodując zakażenia. Ochrona ta stanowi część szerszej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez szczepionki skojarzone zawierające ten składnik.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Krztusiec (koklusz) — substancja jest częścią szczepionek badanych pod kątem szczepień ciężarnych przeciwko krztuścowi oraz zmniejszania kolonizacji Bordetella pertussis u zdrowych dorosłych.
- Szczepienia przeciwko meningokokom — substancja jest włączona jako szczepionka porównawcza lub pomocnicza w badaniu eksperymentalnej pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW u dzieci, małych dzieci i niemowląt.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza — substancja występuje jako szczepionka pomocnicza w badaniu fazy 2 ADX-038.
- Poliomyelitis (polio) — jako inaktywowany składnik wirusa polio przyczynia się do ochrony przed polio, jak opisano w charakterystyce produktu IPOL.
Jak podaje się poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain)?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana domięśniowo lub we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniach szczepionki skojarzone zawierające ten składnik podaje się jako wstrzyknięcia 0,5 ml. W co najmniej jednym rekordzie produktu istnieje postać pediatryczna.
Co pokazują badania kliniczne?
Cztery badania kliniczne w rejestrze dotyczą tej substancji. Dwa są zakończone, a dwa autoryzowane. Badania obejmują fazę 2 i fazę 3.
Zakończone badanie fazy 3 (2024-510787-23-00) objęło 138 uczestników i dotyczyło szczepień ciężarnych przeciwko krztuścowi w Finlandii, mierząc średnią geometryczną stężenia przeciwciał IgG swoistych dla PT u dzieci w wieku 4 lat plus 28 dni. Drugie zakończone badanie (2023-508416-35-00) objęło 99 zdrowych dorosłych i sprawdzało, czy szczepienie przypominające Tdap-IPV zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis po donosowym zakażeniu kontrolowanym.
Autoryzowane badanie fazy 2 (2023-510465-10-00) objęło 750 dzieci, małych dzieci i niemowląt w celu opisania bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na formulacje szczepionki MenPenta, przy czym substancja występowała jako szczepionka porównawcza lub pomocnicza. Autoryzowane badanie fazy 2 (NCT06989359) objęło 45 uczestników i ocenia bezpieczeństwo oraz tolerancję ADX-038 w chorobie nerek zależnej od dopełniacza, z substancją jako szczepionką pomocniczą.
Pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniach obejmują średnie geometryczne stężenia przeciwciał, wskaźniki kolonizacji, zdarzenia niepożądane oraz miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy.
Jakie działania niepożądane są znane?
Charakterystyka produktu IPOL opisuje szczepionkę jako sterylną zawiesinę trzech typów inaktywowanego wirusa polio, wytwarzaną o zwiększonej sile działania. W dostarczonym fragmencie nie podano szczegółowego profilu działań niepożądanych, dlatego konkretne zdarzenia niepożądane dla tego składnika nie są tutaj wymienione.