Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające długoterminową odporność przeciw krztuścowi u dzieci w wieku 4 lat, których matki były szczepione podczas ciąży szczepionką Tetravac

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy krztuśca (koklusz) i ma na celu sprawdzenie długotrwałych różnic w odporności przeciwko tej chorobie u dzieci w wieku 4 lat, których matki otrzymały szczepienie podczas ciąży, w porównaniu z dziećmi matek nieszczepionych. Krztusiec jest poważną chorobą zakaźną układu oddechowego, która może być szczególnie niebezpieczna dla niemowląt.

W ramach badania stosowana będzie szczepionka Tetravac, która jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą składniki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio. Szczepionka podawana jest domięśniowo w pojedynczej dawce 0,5 ml. Jest to szczepionka skojarzona, co oznacza, że chroni jednocześnie przed kilkoma chorobami zakaźnymi.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszego projektu i skupia się na obserwacji długoterminowych efektów szczepienia. W trakcie badania będzie oceniany poziom przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci, których matki zostały zaszczepione w czasie ciąży, w porównaniu z grupą kontrolną. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu będą monitorowane pod kątem odpowiedzi immunologicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od wizyty kwalifikacyjnej dla dzieci w wieku 4 lat, których matki uczestniczyły w pierwotnym badaniu MIFI i ukończyły 6-miesięczny punkt czasowy.

    Podczas wizyty następuje weryfikacja kryteriów uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Pacjent otrzymuje szczepionkę o nazwie Tetravac w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

    Szczepionka zawiera składniki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz polio (inaktywowana).

    Preparat podawany jest domięśniowo przez wykwalifikowany personel medyczny.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Po podaniu szczepionki następuje 28-dniowy okres obserwacji.

    W tym czasie prowadzona jest ocena poziomu przeciwciał IgG przeciwko krztuścowi.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie okresu obserwacji.

    Głównym celem jest porównanie poziomu odporności przeciw krztuścowi u dzieci, których matki były szczepione w czasie ciąży, z grupą kontrolną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być dzieckiem, które brało udział w pierwotnym badaniu MIFI i ukończyło 6-miesięczny okres obserwacji
  • Wiek uczestnika musi wynosić około 48 miesięcy (4 lata)
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno chłopcy jak i dziewczynki
  • Dziecko musi być uczestnikiem wcześniejszego badania dotyczącego odporności na krztusiec (pertussis - ostra choroba zakaźna dróg oddechowych)
  • Dziecko musiało być wcześniej objęte obserwacją w ramach badania wpływu szczepienia matek w czasie ciąży na odporność przeciw krztuścowi
  • Uczestnik musi mieć pełną dokumentację z poprzedniego etapu badania MIFI
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Dziecko nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku około 48 miesięcy (4 lat)
  • Dziecko nie może wziąć udziału, jeśli jego matka nie była w ciąży w okresie kwalifikującym do badania
  • Dziecko nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie otrzymało standardowych szczepień ochronnych przeciwko krztuścowi (kokluszowi) zgodnie z kalendarzem szczepień
  • Przeciwwskazaniem jest wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych dotyczących szczepień przeciwko krztuścowi
  • Dziecko nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma potwierdzone zaburzenia układu odpornościowego
  • Przeciwwskazaniem jest występowanie poważnych reakcji alergicznych na wcześniejsze szczepienia
  • Dziecko nie może wziąć udziału, jeśli choruje na przewlekłe choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Przeciwwskazaniem jest brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez cały okres badania
  • Dziecko nie może uczestniczyć, jeśli rodzice/opiekunowie prawni nie wyrażą pisemnej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka przeciw krztuścowi to preparat stosowany w celu zapobiegania zachorowaniu na krztusiec. Jest to szczepionka, która zawiera nieaktywne składniki bakterii wywołujących krztusiec. Podawana jest kobietom w ciąży w celu wytworzenia przeciwciał, które są następnie przekazywane dziecku, zapewniając mu wczesną ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka ta pomaga chronić zarówno matkę, jak i dziecko przed tą poważną chorobą układu oddechowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Pertussis vaccine (Szczepionka przeciw krztuścowi) - Szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, stosowana w profilaktyce krztuśca zarówno u kobiet w ciąży, jak i u dzieci. Jest to preparat zawierający inaktywowane bakterie Bordetella pertussis lub ich oczyszczone antygeny, który stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał ochronnych. W medycynie stosowana jest jako podstawowy element programów szczepień ochronnych, a najnowsze badania kliniczne koncentrują się na skuteczności szczepień kobiet w ciąży w celu zapewnienia ochrony noworodkom. Szczepionka należy do grupy immunologicznych środków zapobiegawczych i jest uznawana za bezpieczną metodę zapobiegania krztuścowi, który może być szczególnie niebezpieczny dla niemowląt.

Badane choroby

Krztusiec - Ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywoływana przez bakterię Bordetella pertussis. Początkowo objawia się jak zwykłe przeziębienie z katarem i łagodnym kaszlem. W miarę rozwoju choroby kaszel staje się napadowy, charakterystyczny, z głośnym świszczącym wdechem przypominającym "pianie koguta". Napadom kaszlu często towarzyszy odkrztuszanie gęstej wydzieliny oraz wymioty. Choroba może trwać kilka tygodni, a kaszel stopniowo staje się mniej intensywny. Krztusiec jest szczególnie zaraźliwy w początkowej fazie choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510787-23-00Kod protokołuMIFI-4YPlanowana liczba uczestników138 osóbSponsorVarsinais-Suomen hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).