W skrócie
Poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain) to antygen szczepionkowy stosowany w szczepionkach skojarzonych, które chronią przed polio i innymi zakażeniami, w tym krztuścem. Jest dopuszczony do obrotu jako lek w UE i Finlandii oraz występuje w czterech zarejestrowanych badaniach klinicznych jako substancja badana lub składnik pomocniczy.
Najważniejsze informacje
- Poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain) to dopuszczony do obrotu antygen szczepionkowy występujący w szczepionkach skojarzonych, takich jak Tetravac, REPEVAX i Hexyon.
- Podawany jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań drogą domięśniową, często w stałych skojarzeniach z antygenami błonicy, tężca, krztuśca i innymi.
- Zarejestrowano cztery badania kliniczne: dwa fazy 3 i dwa fazy 2, z łączną liczbą 1032 uczestników.
- Największe badanie objęło 750 niemowląt, małych dzieci i dzieci w celu zbadania pięciowalentnej szczepionki meningokokowej, w której substancja pełniła rolę składnika pomocniczego.
- Dwa zakończone badania dotyczyły odporności przeciw krztuścowi, w tym wpływu szczepienia matek u 138 fińskich dzieci.
- Substancja jest zarejestrowana jako badana w 2 badaniach i pomocnicza w 1 badaniu, co odzwierciedla jej rolę w szczepionkach skojarzonych.
Czym jest poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain)?
Poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain) to antygen szczepionkowy pochodzący z inaktywowanego wirusa polio typu 3, konkretnie szczepu Saukett. Jest substancją składową stosowaną w szczepionkach skojarzonych, które chronią przed poliomyelitis i innymi zakażeniami.
Jak działa?
Jako inaktywowany antygen wirusa polio substancja ta ma za zadanie pobudzić układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 3, nie wywołując samej choroby. W wymienionych tutaj badaniach klinicznych jest zwykle łączona z innymi antygenami szczepionkowymi, takimi jak składniki błonicy, tężca i krztuśca, dzięki czemu odpowiedź immunologiczna jest skierowana przeciwko kilku patogenom jednocześnie. Szczep Saukett jest jednym z trzech szczepów wirusa polio (typy 1, 2 i 3) stosowanych w inaktywowanych szczepionkach przeciw polio; pozostałe szczepy w tych skojarzeniach to szczep Mahoney (typ 1) i szczep MEF-1 (typ 2).
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Krztusiec — badany w dwóch zakończonych badaniach, które dotyczyły wpływu szczepienia matek na odporność niemowląt oraz tego, czy szczepienie przypominające zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis.
- Szczepienie przeciw meningokokom — substancja występuje jako składnik pomocniczy w badaniu eksperymentalnej pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW u dzieci, małych dzieci i niemowląt.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza — substancja jest wymieniona wśród interwencji w badaniu fazy 2 leku ADX-038, gdzie pojawia się w ramach rutynowych szczepionek dziecięcych podawanych razem z badanym lekiem.
Jak jest podawany?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W zarejestrowanych badaniach szczepionki zawierające ten antygen podaje się w dawkach 0,5 ml. Jeden rekord produktu wskazuje, że dostępna jest postać pediatryczna. Droga podania odnotowana w rejestrze obejmuje podanie domięśniowe, wstrzyknięcie i wstrzyknięcie domięśniowe.
Jakie schorzenia obejmują badania kliniczne?
Zarejestrowano cztery badania kliniczne z udziałem poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain). Dwa zakończone badania fazy 3 dotyczą krztuśca: badanie MIFI-4Y obserwowało 138 fińskich dzieci w celu oceny długoterminowej odporności przeciw krztuścowi po szczepieniu matki w czasie ciąży, a badanie KIM objęło 99 zdrowych dorosłych, aby sprawdzić, czy dawka przypominająca Tdap-IPV zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis po kontrolowanym zakażeniu ludzi. Badanie fazy 2 z udziałem 750 uczestników jest dopuszczone do badania szczepień przeciw meningokokom u dzieci, małych dzieci i niemowląt. Kolejne badanie fazy 2 z udziałem 45 uczestników, dopuszczone do badania choroby nerek zależnej od dopełniacza, obejmuje tę substancję w rutynowych schematach szczepień.
Jakie fazy i statusy mają badania?
Cztery badania obejmują fazę 2 i fazę 3. Oba badania fazy 3 są zakończone, natomiast oba badania fazy 2 są dopuszczone, ale nie mają jeszcze wyników w rejestrze. Największe badanie objęło 750 uczestników, a najmniejsze 45 uczestników. Badania nad krztuścem mierzą odpowiedzi przeciwciał: badanie MIFI-4Y ocenia średnie stężenie geometryczne przeciwciał IgG swoistych dla PT u dzieci w wieku 4 lat, a badanie KIM mierzy wskaźniki kolonizacji Bordetella pertussis z próbek popłuczyn nosowych między dniem 3 a dniem 28 po zakażeniu.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych samego poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain). W jednym z zarejestrowanych badań, dotyczącym pięciowalentnej szczepionki meningokokowej, jako pierwszorzędowe punkty końcowe wymieniono wyniki bezpieczeństwa, w tym zgłaszane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe, niezgłaszane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.