W skrócie
Rinvecalinase alfa (znany również jako DM199) to badana substancja białkowa oceniana w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Nie jest to jeszcze lek dopuszczony do obrotu. Obecnie zatwierdzono jedno badanie kliniczne fazy 4, w którym planuje się włączyć 728 uczestników zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Najważniejsze informacje
- Rinvecalinase alfa jest badany w próbie fazy 4 w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
- Badanie planuje włączyć 728 uczestników z umiarkowanym nasileniem udaru.
- Uczestnicy muszą zgłosić się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru lub od chwili, gdy ostatnio byli zdrowi.
- Badanie porównuje rinvecalinase alfa z placebo.
- Głównym kryterium oceny jest powrót do zdrowia po udarze w dniu 90. mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
Czym jest rinvecalinase alfa?
Rinvecalinase alfa to badana substancja znana również pod kodem rozwojowym DM199. Jest badana w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, stanu, w którym zakrzep blokuje naczynie krwionośne w mózgu, odcinając dopływ krwi. Substancja podawana jest pozajelitowo, co oznacza, że podaje się ją we wstrzyknięciu, a nie doustnie.
Jak działa rinvecalinase alfa?
Dokładny mechanizm działania rinvecalinase alfa nie jest opisany w danych rejestrowych dla tego badania. Badanie koncentruje się na uczestnikach z umiarkowanym nasileniem udaru, którzy zgłaszają się w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub od chwili, gdy ostatnio byli zdrowi, z powodu zamknięcia małych i średnich naczyń. Są to uczestnicy, którzy mają ograniczone możliwości leczenia.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Ostry udar niedokrwienny mózgu — nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego w mózgu, które może spowodować trwałą niepełnosprawność, jeśli przepływ krwi nie zostanie szybko przywrócony.
Jak podaje się rinvecalinase alfa?
Rinvecalinase alfa podaje się pozajelitowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany, a nie przyjmowany doustnie. W badaniu stosowana dawka wynosi 548 mikrogramów.
Co wykazują badania kliniczne?
Obecnie zatwierdzono jedno badanie kliniczne fazy 4 dotyczące stosowania rinvecalinase alfa w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Badanie planuje włączyć 728 uczestników.
Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują leczenie, a następnie są obserwowani w czasie. Porównuje rinvecalinase alfa z placebo — produktem zawierającym te same składniki z wyjątkiem substancji czynnej.
Głównym kryterium oceny badania jest powrót do zdrowia po udarze w dniu 90., oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Wynik 0 lub 1 w tej skali, która obejmuje zakres od 0 do 6, uznaje się za doskonały wynik czynnościowy. Badanie mierzy również częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, a także zmiany w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach krwi i elektrokardiogramie (EKG).
Uczestnicy, którzy przeszli lub przejdą trombektomię mechaniczną — zabieg fizycznego usunięcia zakrzepu — nie kwalifikują się do udziału. Uczestnicy, którzy otrzymali leki fibrynolityczne, czyli rozpuszczające zakrzepy, są wykluczeni, chyba że nadal mają utrzymujący się umiarkowany deficyt neurologiczny sześć lub więcej godzin po leczeniu. Nie należy wstrzymywać standardowego leczenia u uczestników rozważanych do tego badania.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie ma na celu pomiar częstości występowania, nasilenia i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W rejestrze nie są obecnie dostępne dane dotyczące działań niepożądanych z ukończonych badań.