Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rinwekalinazy alfa w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, który powstaje w wyniku zablokowania małych lub średnich naczyń krwionośnych w mózgu. W badaniu sprawdzane jest działanie leku o nazwie DM199, który zawiera substancję czynną rinvecalinase alfa. Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Część osób biorących udział w badaniu otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo, które wygląda tak samo jak DM199, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie obejmuje osoby z umiarkowanie ciężkim udarem, które nie mogą otrzymać lub już otrzymały standardowe leczenie, takie jak leki rozpuszczające skrzepy krwi lub mechaniczne usunięcie zakrzepu, ale nadal mają utrzymujące się objawy neurologiczne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek DM199 jest bezpieczny i czy pomaga w poprawie stanu zdrowia po udarze niedokrwiennym mózgu lepiej niż placebo. Oceniane będzie, czy osoby przyjmujące lek lepiej odzyskują sprawność po udarze oraz czy lek jest dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy lek zmniejsza niepełnosprawność po udarze i czy pomaga osobom powrócić do samodzielnego funkcjonowania w codziennym życiu.

Badanie trwa przez dziewięćdziesiąt dni od momentu przyjęcia do badania. Lek lub placebo podawane są w ciągu dwudziestu czterech godzin od wystąpienia objawów udaru. Osoby uczestniczące w badaniu będą regularnie badane przez lekarzy, którzy sprawdzą ich stan zdrowia, wykonają badania krwi, zmierzą ciśnienie krwi, tętno i inne podstawowe parametry życiowe. Oceniana będzie sprawność ruchowa, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz ogólny stan neurologiczny. Lekarze będą także monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymasz albo lek DM199 (rinvecalinase alfa), albo placebo (substancję nieaktywną).

    Leczenie rozpocznie się w ciągu 24 godzin od momentu, gdy po raz ostatni czułeś się normalnie lub od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu.

    Lek lub placebo zostanie podany w postaci roztworu do wstrzykiwań drogą pozajelitową (przez wstrzyknięcie).

    Jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie fibrynolityczne (leki rozpuszczające zakrzepy), infuzja badanego leku rozpocznie się co najmniej 6 godzin po zakończeniu tego leczenia.

  2. Krok 2

    Dzień 1 - Wizyta podczas leczenia

    Podczas pierwszego dnia badania zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG), które ocenia pracę Twojego serca.

    Zostanie zmierzone Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów oraz temperatura ciała.

    Lekarz będzie obserwował, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

  3. Krok 3

    Dzień 4 - Wizyta kontrolna

    Zostanie zmierzone Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów oraz temperatura ciała.

    Zostanie pobrana krew w celu wykonania badań hematologicznych (ocena składu krwi) oraz badań biochemicznych (ocena parametrów chemicznych we krwi).

    Lekarz będzie nadal obserwował, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Dzień 21 - Wizyta kontrolna

    Zostanie wykonane badanie fizykalne, podczas którego lekarz oceni Twój ogólny stan zdrowia.

    Zostanie zmierzone Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów oraz temperatura ciała.

    Zostanie pobrana krew w celu wykonania badań hematologicznych oraz badań biochemicznych.

    Lekarz będzie nadal obserwował, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Dzień 90 - Wizyta końcowa

    Zostanie wykonane badanie fizykalne w celu oceny Twojego ogólnego stanu zdrowia.

    Zostanie zmierzone Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów oraz temperatura ciała.

    Zostanie pobrana krew w celu wykonania badań hematologicznych oraz badań biochemicznych.

    Zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG).

    Lekarz oceni Twoje zdolności funkcjonalne za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która mierzy stopień niepełnosprawności po udarze (skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów).

    Zostanie oceniony Twój stan neurologiczny za pomocą skali NIHSS (skala od 0 do 42, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy stan).

    Zostanie oceniona Twoja niezależność w codziennych czynnościach za pomocą indeksu Barthel (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niezależność).

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub powikłania, w tym czy nie doszło do ponownego udaru.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 90 lat włącznie.
  • Uczestnik musi ważyć od 40 kg do 166 kg włącznie.
  • Uczestnik musi rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 24 godzin od momentu, kiedy był ostatnio zdrowy lub od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu (nagłego zatrzymania przepływu krwi do części mózgu).
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali NIHSS (skala oceniająca nasilenie objawów udaru) od 5 do 15 punktów w momencie włączenia do badania. Dotyczy to również osób, które początkowo miały mniej niż 5 punktów, ale ich stan się pogorszył i wynik utrzymuje się na poziomie od 5 do 15 punktów, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów, w tym powtórzenia badania obrazowego mózgu w celu wykluczenia krwotocznej transformacji (przekształcenia udaru niedokrwiennego w krwotoczny).
  • Uczestnik przed udarem musiał być samodzielny lub prawie samodzielny, co oznacza wynik od 0 do 1 w skali mRS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności), według informacji podanych przez uczestnika lub jego przedstawiciela.
  • Jeśli uczestnik otrzymał leczenie fibrynolityczne (leki rozpuszczające zakrzep) w ciągu 4,5 godziny od udaru i minęło co najmniej 6 godzin od zakończenia tego leczenia, musi spełniać wszystkie poniższe warunki: początkowy wynik w skali NIHSS przed podaniem leków rozpuszczających zakrzep wynosił maksymalnie 15 punktów; co najmniej sześć godzin po leczeniu wynik w skali NIHSS wynosi od 5 do 15 punktów z utrzymującymi się objawami; wynik w skali NIHSS poprawił się o mniej niż 4 punkty lub pogorszył po leczeniu; uczestnik spełnia wszystkie pozostałe kryteria, w tym powtórzono badanie obrazowe mózgu w celu wykluczenia krwotocznej transformacji. Krwotoczna transformacja oznacza krwawienie typu PH1 lub PH2 według klasyfikacji heidelberskiej lub krwawienie powodujące pogorszenie neurologiczne. Drobne krwawienia typu HI1 i HI2 nie wykluczają z badania.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel (osoba upoważniona do podejmowania decyzji w imieniu uczestnika) musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymogów badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które przeszły lub będą poddane trombektomii mechanicznej (zabieg polegający na mechanicznym usunięciu skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu)
  • Osoby, które otrzymały leki fibrynolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi), chyba że po co najmniej sześciu godzinach od podania tych leków nadal występują u nich umiarkowane objawy neurologiczne
  • Osoby, u których od początku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (nagłego zatrzymania przepływu krwi do części mózgu) lub od momentu, kiedy ostatnio były zdrowe, minęło więcej niż 24 godziny
  • Osoby z udarem o innym nasileniu niż umiarkowane
  • Osoby z udarem spowodowanym niedrożnością dużych naczyń krwionośnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DM199 (rinvecalinase alfa)

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany jako potencjalne leczenie udaru niedokrwiennego mózgu. Lek ten jest podawany pacjentom z umiarkowanie ciężkim udarem, którzy zgłaszają się do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. DM199 jest przeznaczony dla osób, u których udar został spowodowany przez zamknięcie małych lub średnich naczyń krwionośnych w mózgu i które mają ograniczone możliwości leczenia standardowymi metodami.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek DM199, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu, aby porównać, czy DM199 rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia. Niektórzy uczestnicy badania otrzymają placebo zamiast prawdziwego leku, ale ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto co otrzymuje, dopóki badanie się nie zakończy.

Co już wiadomo o tej terapii

DM199 (rinvecalinase alfa) – Lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Substancja ta jest przeznaczona dla pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów udaru, u których doszło do zablokowania małych i średnich naczyń krwionośnych w mózgu w ciągu ostatnich 24 godzin. DM199 działa na poziomie molekularnym jako specjalny białkowy enzym, który pomaga poprawić przepływ krwi i zmniejszyć uszkodzenia tkanek mózgowych powstałe w wyniku niedokrwienia. Lek jest stosowany u osób, które mają ograniczone możliwości leczenia standardowymi metodami, takimi jak mechaniczne usuwanie zakrzepu lub leki rozpuszczające skrzepliny.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Udar niedokrwienny mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do określonego obszaru mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Przyczyną jest zazwyczaj zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzeplinę lub zator, który uniemożliwia dotarcie tlenu i składników odżywczych do komórek mózgowych. W wyniku niedotlenienia komórki nerwowe zaczynają obumierać w ciągu kilku minut od zatrzymania przepływu krwi. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub drętwienie połowy ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz trudności w utrzymaniu równowagi. Zakres uszkodzeń zależy od tego, która część mózgu została dotknięta oraz jak długo trwało niedokrwienie. Udar może powodować trwałe deficyty neurologiczne, takie jak porażenia, zaburzenia mowy czy problemy z wykonywaniem codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513911-28-00Kod protokołuDM199-2021-001Planowana liczba uczestników728 osóbSponsorDiamedica Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).