Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tenekteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Udar niedokrwienny mózgu to stan, w którym dochodzi do nagłego zamknięcia naczynia krwionośnego w mózgu, co powoduje przerwanie dopływu krwi i tlenu do tkanek mózgowych. W badaniu będą uczestniczyć osoby, które przyjmują określone leki przeciwzakrzepowe takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub dabigatran. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Metalyse, który zawiera substancję czynną tenekteplazę. Jest to lek roztwarzający zakrzepy krwi, który podaje się dożylnie w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała. Część uczestników otrzyma ten lek, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tenekteplazie poprawia sprawność fizyczną i umysłową po ostrym udarze niedokrwiennym u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Przed włączeniem do badania u każdego uczestnika wykonywane jest obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, aby wykluczyć krwawienie wewnątrzczaszkowe. U osób, u których objawy udaru pojawiły się dawniej niż cztery i pół godziny przed zgłoszeniem się do szpitala lub u których czas pojawienia się objawów nie jest znany, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań obrazowych. Te badania mają na celu ocenę, czy istnieje obszar mózgu, który można jeszcze uratować.

W trakcie badania oceniana jest sprawność fizyczna uczestników po dziewięćdziesięciu dniach od podania leku lub placebo przy użyciu skali zwanej zmodyfikowaną skalą Rankina, która określa stopień niepełnosprawności po udarze. Dodatkowo sprawdzane są inne aspekty zdrowia, takie jak poziom deficytu neurologicznego po dwudziestu czterech godzinach, jakość życia związana ze zdrowiem, funkcje poznawcze oraz bezpieczeństwo leczenia. W ramach oceny bezpieczeństwa monitorowane są możliwe powikłania, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu trzydziestu sześciu godzin, ciężkie krwawienia w ciągu siedemdziesięciu dwóch godzin, obrzęk języka i jamy ustnej w ciągu czterech godzin oraz zgony w ciągu dziewięćdziesięciu dni.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Obrazowanie mózgu i kwalifikacja do badania

    Na początku badania zostanie wykonane obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie to ma na celu potwierdzenie, że nie ma krwawienia w mózgu.

    Obrazowanie musi być wykonane nie wcześniej niż 60 minut przed włączeniem do badania.

    W zależności od czasu trwania objawów udaru, mogą być wymagane dodatkowe badania obrazowe oceniające obszar uszkodzenia mózgu i jego potencjał do regeneracji.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy i podanie leku

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek tenekteplazę lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną).

    Lek lub placebo zostanie podane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.

    Jeśli otrzymasz tenekteplazę, dawka będzie wynosić 0,25 mg na kilogram masy ciała.

    Preparat handlowy to Metalyse 5000 jednostek (25 mg) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Obserwacja w ciągu pierwszych 4 godzin

    W ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu leku lub placebo będziesz obserwowany pod kątem ewentualnego wystąpienia obrzęku języka i jamy ustnej.

  4. Krok 4

    Ocena neurologiczna po 24 godzinach

    Po upływie 24 godzin od podania leku zostanie przeprowadzona ocena deficytu neurologicznego za pomocą skali udarowej National Institutes of Health. Skala ta ocenia stopień zaburzeń neurologicznych spowodowanych udarem.

  5. Krok 5

    Kontrola obrazowa w ciągu 36 godzin

    W ciągu 36 godzin po podaniu leku lub placebo zostanie wykonane kontrolne badanie obrazowe mózgu w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa w ciągu 72 godzin

    W okresie do 72 godzin po podaniu leku będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia poważnego krwawienia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.

  7. Krok 7

    Ocena bezpieczeństwa po 30 dniach

    Po upływie 30 dni od włączenia do badania zostanie przeprowadzona ocena pod kątem wystąpienia śmiertelnego krwawienia wewnątrzczaszkowego.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa po 90 dniach

    Po 90 dniach od włączenia do badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena stanu zdrowia.

    Oceniona zostanie sprawność funkcjonalna za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala ta ocenia stopień niepełnosprawności po udarze w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).

    Przeprowadzona zostanie ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza PROMIS-10.

    Wykonany zostanie test oceniający funkcje poznawcze (pamięć, myślenie) za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych.

    Zostanie odnotowana informacja o ewentualnym zgonie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie ostrego udaru mózgu (nagłe przerwanie dopływu krwi do mózgu) z objawami, które utrudniają codzienne funkcjonowanie
  • Wynik w skali NIHSS (skala oceniająca nasilenie objawów udaru mózgu) musi wynosić co najmniej 2 punkty
  • Pacjent musiał przyjmować w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania jeden z doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających tworzeniu się skrzeplin krwi), takich jak: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub dabigatran
  • Badanie obrazowe mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykonane po wystąpieniu udaru i nie wcześniej niż 60 minut przed włączeniem do badania nie może wykazywać żadnego krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwawienia w obrębie czaszki)
  • Objawy udaru nie mogą być obecne dłużej niż 6 godzin
  • Dla pacjentów, u których nie wiadomo, czy byli przytomni i bez objawów udaru w ciągu 4,5 godziny przed włączeniem do badania, muszą być spełnione dodatkowe warunki dotyczące badań obrazowych: jeśli objawy udaru są obecne dłużej niż 4,5 godziny, konieczne jest wykazanie na badaniu obrazowym różnicy między rdzeniem udaru (obszar już uszkodzony) a penumbrą (obszar zagrożony, ale możliwy do uratowania); jeśli nie wiadomo, jak długo objawy trwają, również wymagane jest wykazanie różnicy między rdzeniem a penumbrą lub specyficzny wzór zmian w badaniu rezonansu magnetycznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych danych źródłowych dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenecteplase to lek stosowany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Działa poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi, które blokowują przepływ krwi w naczyniach mózgowych. W tym badaniu lek jest podawany dożylnie pacjentom, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe, aby sprawdzić, czy poprawi ich stan zdrowia po udarze. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy tenecteplase rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenecteplase – Lek podawany dożylnie w postaci zastrzyku, stosowany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Tenecteplase jest zmodyfikowaną formą enzymu, który działa poprzez rozkładanie skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne w mózgu, co pozwala przywrócić prawidłowy przepływ krwi do uszkodzonych obszarów. Substancja należy do grupy leków zwanych trombolitycznymi (rozbijającymi zakrzepy) i jest obecnie badana w badaniach klinicznych pod kątem skuteczności u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe doustne. Mechanizm działania polega na aktywacji substancji zwanej plazminogenem, która przekształca się w plazminę – enzym naturalnie rozkładający fibrynę będącą głównym składnikiem skrzeplin krwi.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Ostry udar niedokrwienny mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do określonego obszaru mózgu, najczęściej spowodowane zakrzepem lub zatorowością naczyń krwionośnych. W wyniku niedokrwienia komórki nerwowe w danym rejonie mózgu zostają pozbawione tlenu i składników odżywczych, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub drętwienie połowy ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz trudności w utrzymaniu równowagi. Stopień uszkodzenia mózgu zależy od tego, jak długo trwa niedokrwienie oraz jak duży obszar mózgu został objęty procesem chorobowym. Po ustaniu ostrej fazy choroby mogą utrzymywać się trwałe następstwa neurologiczne, takie jak niedowłady, zaburzenia mowy czy problemy z pamięcią. Szybkość podjęcia odpowiednich działań ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zakresu uszkodzenia tkanki mózgowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521762-99-00Kod protokołuPASSIONPlanowana liczba uczestników668 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).