Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tenekteplayzy podawanej do tętnicy po zabiegu mechanicznego udrożnienia naczynia u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, który powstaje w wyniku zablokowania dużego naczynia krwionośnego w przedniej części mózgu. Udar niedokrwienny mózgu to stan, w którym dochodzi do nagłego zaburzenia przepływu krwi w mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. W badaniu będą uczestniczyć osoby, u których zablokowanie naczynia zostało potwierdzone za pomocą badań obrazowych i u których przeprowadzono zabieg mechanicznego udrożnienia naczynia. W badaniu sprawdzane będą dwa podejścia terapeutyczne: podanie leku tenekteplaza bezpośrednio do tętnicy po zabiegu udrożnienia naczynia oraz podanie placebo. Tenekteplaza to lek, który rozpuszcza skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe podanie tenekteplaży bezpośrednio do tętnicy po skutecznym mechanicznym udrożnieniu naczynia krwionośnego w mózgu prowadzi do lepszych wyników leczenia. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie tego, jaki odsetek pacjentów osiągnie doskonały wynik kliniczny dziewięćdziesiąt dni po zabiegu. Doskonały wynik kliniczny oznacza, że pacjent nie ma żadnych objawów lub ma jedynie minimalne objawy, które nie wpływają na codzienne funkcjonowanie.

W trakcie badania pacjenci, którzy przeszli zabieg mechanicznego udrożnienia naczynia krwionośnego w mózgu, otrzymają dodatkowo albo lek tenekteplaza podany bezpośrednio do tętnicy, albo placebo. Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć potwierdzony udar niedokrwienny spowodowany zablokowaniem dużego naczynia, a zabieg mechanicznego udrożnienia musi zakończyć się sukcesem. Po przeprowadzeniu leczenia pacjenci będą obserwowani przez dziewięćdziesiąt dni, aby ocenić ich stan zdrowia i stopień powrotu do sprawności.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli doznałeś ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego zamknięciem dużego naczynia krwionośnego w przednim obszarze mózgu. Zamknięcie naczynia zostanie potwierdzone za pomocą badania obrazowego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

    Twoje zamknięcie naczynia musi dotyczyć określonych tętnic: wewnętrznej tętnicy szyjnej, rozwidlenia tętnicy szyjnej lub tętnicy mózgowej środkowej.

    Musisz mieć punktację w skali NIHSS (skala oceniająca nasilenie objawów neurologicznych) między 4 a 25 punktami.

    Przed udarem musiałeś być samodzielny w codziennym funkcjonowaniu (punktacja mRS 0-1, gdzie mRS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności).

    Od momentu wystąpienia objawów udaru lub od ostatniego momentu, kiedy czułeś się dobrze, musi upłynąć mniej niż 24 godziny.

    Musisz mieć co najmniej 18 lat.

  2. Krok 2

    Zabieg mechanicznego udrożnienia naczynia

    Przejdziesz zabieg trombektomii, czyli mechaniczne usunięcie skrzepu zamykającego naczynie krwionośne w mózgu.

    Zabieg zostanie wykonany przez specjalistę, który wprowadzi cienki cewnik przez tętnicę, aby usunąć skrzep i przywrócić przepływ krwi w mózgu.

    Po zabiegu lekarz oceni, czy udało się skutecznie udrożnić naczynie. Skuteczne udrożnienie oznacza przywrócenie przepływu krwi w co najmniej 50% obszaru zaopatrywanego przez uprzednio zamknięte naczynie.

  3. Krok 3

    Podanie leku badanego lub placebo

    Jeśli zabieg mechanicznego udrożnienia naczynia zakończy się sukcesem, otrzymasz dodatkowy lek bezpośrednio do tętnicy w mózgu.

    Lek ten to tenekteplaza w dawce 25 mg lub placebo (substancja nieaktywna). Zostanie podany dootętniczo, czyli bezpośrednio do udrożnionej tętnicy w mózgu podczas tego samego zabiegu.

    Tenekteplaza to lek trombolityczny, który pomaga rozpuszczać pozostałe fragmenty skrzepu.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymałeś lek aktywny, czy placebo - przydział nastąpi losowo.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu będziesz monitorowany przez personel medyczny.

    Zostaniesz poddany standardowej opiece pouddarowej zgodnie z protokołami obowiązującymi w ośrodku.

  5. Krok 5

    Ocena stanu zdrowia po 90 dniach

    Po upływie 90 dni (plus minus 15 dni) od zabiegu zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia.

    Ocena będzie dotyczyć stopnia Twojej sprawności i samodzielności w codziennym życiu, mierzonej za pomocą skali mRS.

    Skala mRS ocenia stopień niepełnosprawności od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). Celem badania jest sprawdzenie, czy więcej pacjentów osiągnie wynik 0-1, co oznacza brak objawów lub bardzo niewielkie objawy bez istotnego ograniczenia sprawności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ostry udar niedokrwienny mózgu (nagłe zatrzymanie przepływu krwi do mózgu) spowodowany niedrożnością dużego naczynia krwionośnego (zatkaniem ważnej tętnicy) w przedniej części mózgu, potwierdzone badaniem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Niedrożność naczynia musi być udokumentowana podczas zabiegu angiografii (badania naczyń krwionośnych z użyciem kontrastu) przed mechaniczną rekanalizacją (mechanicznym udrożnieniem naczynia)
  • Zabieg mechanicznego udrożnienia naczynia musi zakończyć się sukcesem, co oznacza przywrócenie odpowiedniego przepływu krwi
  • Od momentu wystąpienia pierwszych objawów udaru lub od czasu, gdy pacjent był ostatnio widziany zdrowy, do zabiegu może upłynąć mniej niż 24 godziny
  • Pacjent przed udarem musi być samodzielny i nie może mieć istotnych ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu
  • Objawy neurologiczne mierzone w skali NIHSS (skala oceniająca nasilenie objawów udaru) muszą wynosić od 4 do 25 punktów przed zabiegiem
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Wynik w skali ASPECTS (skala oceniająca rozległość uszkodzenia mózgu) musi wynosić co najmniej 6 punktów w tomografii komputerowej lub co najmniej 5 punktów w rezonansie magnetycznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenecteplase to lek rozrzedzający krew, który pomaga rozpuszczać skrzepy krwi. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do tętnicy w mózgu po wykonaniu zabiegu mechanicznego usunięcia skrzepu. Celem jest sprawdzenie, czy dodatkowe podanie tego leku po zabiegu pomoże pacjentom lepiej wyzdrowieć po udarze mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenecteplase – Lek podawany w formie iniekcji dożylnej lub, jak w tym badaniu klinicznym, również dotętniczo, stosowany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Tenecteplase jest lekiem trombolitycznym, co oznacza, że jego zadaniem jest rozpuszczanie skrzeplin krwi, które blokują przepływ krwi w naczyniach mózgowych. Działa poprzez aktywację substancji zwanej plazminogenem, która zamienia się w plazminę – enzym naturalnie rozkładający skrzepy krwi, dzięki czemu przywraca prawidłowy przepływ krwi do uszkodzonej tkanki mózgowej. W tym badaniu sprawdza się, czy dodatkowe podanie leku bezpośrednio do tętnicy po mechanicznym udrożnieniu naczynia może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z udarem w przednim obszarze krążenia mózgowego.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Ostry udar niedokrwienny mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, najczęściej spowodowane zakrzepem lub zatorowością naczynia krwionośnego. W wyniku braku dopływu tlenu i składników odżywczych komórki nerwowe w danym obszarze zaczynają obumierać. Choroba objawia się nagłym osłabieniem lub drętwienie połowy ciała, zaburzeniami mowy, problemami z widzeniem lub utratą równowagi. Im dłużej trwa niedokrwienie, tym większe są trwałe uszkodzenia tkanki mózgowej. Objawy mogą się nasilać w ciągu pierwszych godzin od wystąpienia udaru. Udar niedokrwienny stanowi większość wszystkich przypadków udarów mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516544-26-00Kod protokołuLOCALPlanowana liczba uczestników380 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).